- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03974477
Studie met innovatieve apparatuur om ZOUT tijdens het koken te bewaken en te regelen (iMC_SALT)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie met SALT CONTROL H - Invloed op individuele uitscheiding van natrium en natrium tot kaliumverhouding
In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van een interventie met behulp van het SALT CONTROL H-instrument (een innovatieve apparatuur om zout te monitoren en te beheersen) bij werknemers van de Universiteit van Porto om de zoutinname via de voeding te verminderen. Dit is een gerandomiseerde klinische studie met interventie uitgevoerd volgens richtlijnen voor goede klinische praktijken.
De onderzoekers zullen 260 werknemers randomiseren die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en die zijn ingeschreven voor arbeidsgeneeskundige afspraken. Voorafgaand aan de interventie zal de geïnformeerde toestemming van de deelnemers worden verkregen en degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee takken van de studie (controle of interventie), met een balans van basiskenmerken (geslacht en hypertensie).
De interventie duurt 8 weken, er wordt een individuele presentatiesessie van SALT CONTROL H gehouden, met uitleg over de werking van de apparatuur bij de culinaire bereiding met een adequaat zoutgehalte, er wordt gebruik gemaakt van een illustratieve video en recepten met een adequaat zoutgehalte; gebruik van SALT CONTROL H thuis door de deelnemer om het gebruik van zout tijdens het kookproces te beheersen; toezicht op en verbetering van het gebruik van apparatuur; dagelijks voorvallogboek; en de toepassing van een tevredenheidsenquête over het gebruik van SALT CONTROL H. Ook zal er een folder worden bezorgd over "Het nieuwe Voedselwiel, een leidraad voor de dagelijkse voedselkeuze!".
Controlegroep: Er vindt geen interventie plaats behalve het verstrekken van een folder over "Het nieuwe Voedselwiel, een leidraad voor de dagelijkse voedselkeuze!" aan de deelnemers.
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek, en 6 maanden na de interventieanalyse zal de volgende domeinen bestrijken: urinaire natriumuitscheiding die overeenkomt met een 24-uurs urinecollectie als proxy voor zoutinname; 24-uurs urinaire kaliumuitscheiding, natrium:kaliumverhouding, systolische en diastolische bloeddruk en antropometrische metingen. Urinemonsters worden verzameld volgens gestandaardiseerde procedures en geanalyseerd door een gecertificeerd laboratorium. Secundaire gegevens zoals tevredenheidsvragenlijst, dagelijks gebruik van apparatuur, jodiumanalyse van zout dat wordt gebruikt en uitgescheiden in de urine 24 uur per dag, hydratatiestatus, analyse van kwaliteit van leven en kwaliteit van voeding zullen ook worden geanalyseerd, evenals de darmmicrobiota.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-465
- Carla Gonçalves
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (> 18 jaar)
- Thuis regelmatig gekookte maaltijden eten (> 4 dagen per week, waarvan minstens 3 zondagen / maand)
- Heb een arbeidsgeneeskundige afspraak in het São João-ziekenhuis
- Gerapporteerde motivatie om de zoutconsumptie te beheersen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Proefpersonen met een nierziekte,
- Proefpersonen met een actieve infectie met een impact op de nierfunctie,
- Onderwerpen met urine-incontinentie,
- Proefpersonen met acuut coronair syndroom,
- Proefpersonen met een ernstige leveraandoening;
- Proefpersonen met hartfalen;
- Onderwerpen die geen zout gebruiken om te koken;
- Proefpersonen met hypotensie;
- Onderwerpen die werken bij de faculteit die de sponsor van het onderzoek is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
De interventie duurt 8 weken, er wordt een individuele presentatiesessie van SALT CONTROL H uitgevoerd, met uitleg over de werking van de apparatuur bij de culinaire bereiding met een adequaat zoutgehalte (er wordt gebruik gemaakt van een illustratieve video en recepten met een adequaat zoutgehalte); gebruik van SALT CONTROL H thuis door de deelnemer om het gebruik van zout tijdens het kookproces te beheersen; toezicht op en verbetering van het gebruik van apparatuur; dagelijks voorvallogboek; en de toepassing van een tevredenheidsenquête over het gebruik van SALT CONTROL H.
Ook zal er een folder worden bezorgd over "Het nieuwe Voedselwiel, een leidraad voor de dagelijkse voedselkeuze!".
|
De deelnemers gebruiken SALT CONTROL H thuis gedurende 8 weken om maaltijden met voldoende zout te bereiden.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Er vindt geen interventie plaats behalve het verstrekken van een folder over "Het nieuwe Voedselwiel, een leidraad voor de dagelijkse voedselkeuze!" aan de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline 24-uurs natriumuitscheiding in de urine tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Natriumuitscheiding als een proxy van zoutinname via de voeding
|
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline 24-uurs urinaire kaliumuitscheiding tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Urine-uitscheiding van kalium als een proxy voor kaliuminname via de voeding
|
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering van basislijn systolische bloeddruk tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Systolische bloeddruk
|
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Diastolische bloeddruk
|
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering van de basislijnhydratatiestatus tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
urinaire osmolaliteit (mOsm/kg)
|
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Perceptie van kwaliteit van leven tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, in de 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Vragenlijst WHOQOL-BREF, resultaten van 0 tot 100, hogere waarden vertegenwoordigen een betere perceptie van kwaliteit van leven
|
Baseline, in de 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering van Baseline Culinaire competenties tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, in de 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Vragenlijst, vragen schalen van 1 tot 6 volgens culinaire competenties, hogere waarden vertegenwoordigen betere culinaire competenties
|
Baseline, in de 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering van basislijn darmmicrobiota na interventie
Tijdsspanne: Baseline en in de 8e interventieweek
|
OTU-analyse (operationele taxonomie-eenheid) (%)
|
Baseline en in de 8e interventieweek
|
|
Verandering van baseline dieetkwaliteit tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 werd berekend als de som van 7 componenten (bereik 0-7) en werd als volgt geclassificeerd: hoge therapietrouw (voldeed aan 6-7 componenten), matige therapietrouw (voldeed aan 4-5 componenten), en lage therapietrouw (met 0-3 componenten)
|
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kennis, attitudes en gedragingen over zout tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Vragenlijst over kennis, houding, gedrag ten opzichte van voedingszout en gezondheid van PAHO (n en %)
|
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering van basislijngewicht tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Gewicht in kilogram
|
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering van basislijnhoogte tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Hoogte in meters
|
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering van basislijn vetmassa en vetvrije massa tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Vetmassa (in kg), Vetvrije massa (in kg)
|
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
|
Verander van Baseline Extra en intracellulair water tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Extra en intracellulair water, basaal metabolisme
|
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
|
Verander van Baseline Extra en intracellulair water tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Extra en intracellulair water (in kg)
|
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn basaal metabolisme tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Basaal metabolisme (in kcal)
|
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Gonçalves, PhD, Researcher
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goncalves C, Abreu S, Padrao P, Pinho O, Graca P, Breda J, Santos R, Moreira P. Sodium and potassium urinary excretion and dietary intake: a cross-sectional analysis in adolescents. Food Nutr Res. 2016 Apr 11;60:29442. doi: 10.3402/fnr.v60.29442. eCollection 2016.
- Goncalves C, Monteiro S, Padrao P, Rocha A, Abreu S, Pinho O, Moreira P. Salt reduction in vegetable soup does not affect saltiness intensity and liking in the elderly and children. Food Nutr Res. 2014 Oct 6;58. doi: 10.3402/fnr.v58.24825. eCollection 2014.
- Moreira P, Sousa AS, Guerra RS, Santos A, Borges N, Afonso C, Amaral TF, Padrao P. Sodium and potassium urinary excretion and their ratio in the elderly: results from the Nutrition UP 65 study. Food Nutr Res. 2018 Feb 27;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1288. eCollection 2018.
- Goncalves C, Silva-Santos T, Abreu S, Padrao P, Graca P, Oliveira L, Esteves S, Norton P, Moreira P, Pinho O. Innovative equipment to monitor and control salt usage when cooking at home: iMC SALT research protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 17;10(5):e035898. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035898.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iMCSALT19-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .