Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met innovatieve apparatuur om ZOUT tijdens het koken te bewaken en te regelen (iMC_SALT)

7 januari 2021 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Gerandomiseerde gecontroleerde studie met SALT CONTROL H - Invloed op individuele uitscheiding van natrium en natrium tot kaliumverhouding

In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van een interventie met behulp van het SALT CONTROL H-instrument (een innovatieve apparatuur om zout te monitoren en te beheersen) bij werknemers van de Universiteit van Porto om de zoutinname via de voeding te verminderen. Dit is een gerandomiseerde klinische studie met interventie uitgevoerd volgens richtlijnen voor goede klinische praktijken.

De onderzoekers zullen 260 werknemers randomiseren die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en die zijn ingeschreven voor arbeidsgeneeskundige afspraken. Voorafgaand aan de interventie zal de geïnformeerde toestemming van de deelnemers worden verkregen en degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee takken van de studie (controle of interventie), met een balans van basiskenmerken (geslacht en hypertensie).

De interventie duurt 8 weken, er wordt een individuele presentatiesessie van SALT CONTROL H gehouden, met uitleg over de werking van de apparatuur bij de culinaire bereiding met een adequaat zoutgehalte, er wordt gebruik gemaakt van een illustratieve video en recepten met een adequaat zoutgehalte; gebruik van SALT CONTROL H thuis door de deelnemer om het gebruik van zout tijdens het kookproces te beheersen; toezicht op en verbetering van het gebruik van apparatuur; dagelijks voorvallogboek; en de toepassing van een tevredenheidsenquête over het gebruik van SALT CONTROL H. Ook zal er een folder worden bezorgd over "Het nieuwe Voedselwiel, een leidraad voor de dagelijkse voedselkeuze!".

Controlegroep: Er vindt geen interventie plaats behalve het verstrekken van een folder over "Het nieuwe Voedselwiel, een leidraad voor de dagelijkse voedselkeuze!" aan de deelnemers.

Baseline, op de 4e en 8e interventieweek, en 6 maanden na de interventieanalyse zal de volgende domeinen bestrijken: urinaire natriumuitscheiding die overeenkomt met een 24-uurs urinecollectie als proxy voor zoutinname; 24-uurs urinaire kaliumuitscheiding, natrium:kaliumverhouding, systolische en diastolische bloeddruk en antropometrische metingen. Urinemonsters worden verzameld volgens gestandaardiseerde procedures en geanalyseerd door een gecertificeerd laboratorium. Secundaire gegevens zoals tevredenheidsvragenlijst, dagelijks gebruik van apparatuur, jodiumanalyse van zout dat wordt gebruikt en uitgescheiden in de urine 24 uur per dag, hydratatiestatus, analyse van kwaliteit van leven en kwaliteit van voeding zullen ook worden geanalyseerd, evenals de darmmicrobiota.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Porto, Portugal, 4200-465
        • Carla Gonçalves

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (> 18 jaar)
  • Thuis regelmatig gekookte maaltijden eten (> 4 dagen per week, waarvan minstens 3 zondagen / maand)
  • Heb een arbeidsgeneeskundige afspraak in het São João-ziekenhuis
  • Gerapporteerde motivatie om de zoutconsumptie te beheersen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Proefpersonen met een nierziekte,
  • Proefpersonen met een actieve infectie met een impact op de nierfunctie,
  • Onderwerpen met urine-incontinentie,
  • Proefpersonen met acuut coronair syndroom,
  • Proefpersonen met een ernstige leveraandoening;
  • Proefpersonen met hartfalen;
  • Onderwerpen die geen zout gebruiken om te koken;
  • Proefpersonen met hypotensie;
  • Onderwerpen die werken bij de faculteit die de sponsor van het onderzoek is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
De interventie duurt 8 weken, er wordt een individuele presentatiesessie van SALT CONTROL H uitgevoerd, met uitleg over de werking van de apparatuur bij de culinaire bereiding met een adequaat zoutgehalte (er wordt gebruik gemaakt van een illustratieve video en recepten met een adequaat zoutgehalte); gebruik van SALT CONTROL H thuis door de deelnemer om het gebruik van zout tijdens het kookproces te beheersen; toezicht op en verbetering van het gebruik van apparatuur; dagelijks voorvallogboek; en de toepassing van een tevredenheidsenquête over het gebruik van SALT CONTROL H. Ook zal er een folder worden bezorgd over "Het nieuwe Voedselwiel, een leidraad voor de dagelijkse voedselkeuze!".
De deelnemers gebruiken SALT CONTROL H thuis gedurende 8 weken om maaltijden met voldoende zout te bereiden.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Er vindt geen interventie plaats behalve het verstrekken van een folder over "Het nieuwe Voedselwiel, een leidraad voor de dagelijkse voedselkeuze!" aan de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline 24-uurs natriumuitscheiding in de urine tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Natriumuitscheiding als een proxy van zoutinname via de voeding
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline 24-uurs urinaire kaliumuitscheiding tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Urine-uitscheiding van kalium als een proxy voor kaliuminname via de voeding
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Verandering van basislijn systolische bloeddruk tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Systolische bloeddruk
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Diastolische bloeddruk
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Verandering van de basislijnhydratatiestatus tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
urinaire osmolaliteit (mOsm/kg)
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline Perceptie van kwaliteit van leven tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, in de 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Vragenlijst WHOQOL-BREF, resultaten van 0 tot 100, hogere waarden vertegenwoordigen een betere perceptie van kwaliteit van leven
Baseline, in de 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Verandering van Baseline Culinaire competenties tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, in de 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Vragenlijst, vragen schalen van 1 tot 6 volgens culinaire competenties, hogere waarden vertegenwoordigen betere culinaire competenties
Baseline, in de 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Verandering van basislijn darmmicrobiota na interventie
Tijdsspanne: Baseline en in de 8e interventieweek
OTU-analyse (operationele taxonomie-eenheid) (%)
Baseline en in de 8e interventieweek
Verandering van baseline dieetkwaliteit tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 werd berekend als de som van 7 componenten (bereik 0-7) en werd als volgt geclassificeerd: hoge therapietrouw (voldeed aan 6-7 componenten), matige therapietrouw (voldeed aan 4-5 componenten), en lage therapietrouw (met 0-3 componenten)
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline Kennis, attitudes en gedragingen over zout tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Vragenlijst over kennis, houding, gedrag ten opzichte van voedingszout en gezondheid van PAHO (n en %)
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Verandering van basislijngewicht tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Gewicht in kilogram
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Verandering van basislijnhoogte tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Hoogte in meters
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Verandering van basislijn vetmassa en vetvrije massa tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Vetmassa (in kg), Vetvrije massa (in kg)
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Verander van Baseline Extra en intracellulair water tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Extra en intracellulair water, basaal metabolisme
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Verander van Baseline Extra en intracellulair water tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Extra en intracellulair water (in kg)
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van basislijn basaal metabolisme tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie
Basaal metabolisme (in kcal)
Baseline, op de 4e en 8e interventieweek en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Om de kwaliteit van de data te bevorderen zullen deze worden ingebracht door een onderzoeker met bevoegdheidsdelegatie door de PI, zal een verificatie van dubbele invoer en verificatie van uitschieters worden uitgevoerd. De gegevens zullen worden gebruikt voor de publicatie van de resultaten door de onderzoekers van het project en voor de realisatie van master- en doctoraatsthesissen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren