Studujte s inovativním zařízením pro sledování a kontrolu SOLI během vaření (iMC_SALT)
7. ledna 2021 aktualizováno: Universidade do Porto
Randomizovaná kontrolovaná studie se SALT CONTROL H – Vliv na individuální vylučování sodíku a sodíku k draslíku
V této studii vědci vyhodnotí účinnost intervence pomocí nástroje SALT CONTROL H (inovativní zařízení pro monitorování a kontrolu soli) u pracovníků na univerzitě v Portu ke snížení příjmu soli v potravě. Toto je randomizovaná klinická studie s intervencí prováděnou podle pokynů správné klinické praxe.
Výzkumníci náhodně vyberou 260 pracovníků, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou zapsáni do pracovních schůzek. Před intervencí bude získán informovaný souhlas účastníků a ti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie (kontrola nebo intervence), s vyvážením základních charakteristik (pohlaví a hypertenze).
Intervence potrvá 8 týdnů, proběhne individuální sezení prezentace SALT CONTROL H s vysvětlením, jak funguje zařízení v kulinářské úpravě s adekvátním obsahem soli, bude použito názorné video a recepty s adekvátním obsah soli; používání SALT CONTROL H doma účastníkem ke kontrole používání soli během procesu vaření; dohled a zlepšení používání zařízení; denní záznam událostí; a aplikaci dotazníku spokojenosti s používáním SALT CONTROL H. Dodán bude také leták „Nové kolo potravin, průvodce každodenním výběrem potravin!“.
Kontrolní skupina: Nebude proveden žádný zásah kromě poskytnutí letáku „Nové kolo potravin, průvodce každodenním výběrem potravin!“ účastníkům.
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenční analýze bude zahrnovat následující oblasti: vylučování sodíku močí odpovídající 24hodinovému sběru moči jako proxy pro příjem soli; 24hodinové vylučování draslíku močí, poměr sodík:draslík, systolický a diastolický krevní tlak a antropometrická měření. Vzorky moči budou odebírány podle standardizovaných postupů a analyzovány certifikovanou laboratoří. Dále budou analyzována sekundární data, jako je dotazník spokojenosti, denní používání vybavení, analýza jódu v soli použité a vyloučené močí 24h, stav hydratace, analýza kvality života a kvality stravy, stejně jako střevní mikrobiota.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-465
- Carla Gonçalves
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 18 let)
- Jezte doma často vařená jídla (> 4 dny v týdnu, z toho alespoň 3 neděle v měsíci)
- Absolvujte pracovní schůzky v nemocnici São João
- Hlášená motivace kontrolovat spotřebu soli
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Subjekty s onemocněním ledvin,
- Osoby s aktivní infekcí s dopadem na renální funkce,
- Subjekty s inkontinencí moči,
- Osoby s akutním koronárním syndromem,
- Subjekty se závažným onemocněním jater;
- Subjekty se srdečním selháním;
- Subjekty, které nepoužívají sůl k vaření;
- Subjekty s hypotenzí;
- Subjekty působící na fakultě, které jsou sponzorem studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intervence potrvá 8 týdnů, proběhne individuální sezení prezentace SALT CONTROL H s vysvětlením, jak funguje zařízení v kulinářské úpravě s adekvátním obsahem soli (bude použito názorné video a recepty s adekvátním obsah soli); používání SALT CONTROL H doma účastníkem ke kontrole používání soli během procesu vaření; dohled a zlepšení používání zařízení; denní záznam událostí; a aplikaci dotazníku spokojenosti s používáním SALT CONTROL H.
Dodán bude také leták „Nové kolo potravin, průvodce každodenním výběrem potravin!“.
|
Účastníci budou SALT CONTROL H používat doma po dobu 8 týdnů k vaření jídel s adekvátním obsahem soli.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Nebude proveden žádný zásah kromě poskytnutí letáku „Nové kolo potravin, průvodce každodenním výběrem potravin!“ účastníkům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího 24h vylučování sodíku v moči během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Vylučování sodíku jako náhrada příjmu soli v potravě
|
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího 24h vylučování draslíku močí během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Vylučování draslíku močí jako náhrada příjmu draslíku v potravě
|
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna základního systolického krevního tlaku během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Systolický krevní tlak
|
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Diastolický krevní tlak
|
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna od základního stavu hydratace během a po zásahu
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
osmolalita moči (mOsm/kg)
|
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna od výchozího vnímání kvality života během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, v 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Dotazník WHOQOL-BREF, výsledky od 0 do 100, vyšší hodnoty představují lepší vnímání kvality života
|
Výchozí stav, v 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna od základní kulinářské kompetence během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, v 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Dotazník, škály otázek od 1 do 6 podle kuchařských kompetencí, vyšší hodnoty představují lepší kulinářské kompetence
|
Výchozí stav, v 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna od základní linie střevní mikroflóry po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a v 8. týdnu intervence
|
Analýza OTU (operační taxonomická jednotka) (%)
|
Výchozí stav a v 8. týdnu intervence
|
|
Změna kvality základní stravy během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 byl vypočten jako součet 7 složek (rozmezí 0-7) a byl klasifikován následovně: vysoká adherence (splňuje 6-7 složek), střední adherence (splňuje 4-5 složek), a nízká přilnavost (splňuje 0-3 složky)
|
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna od výchozích znalostí, postojů a chování ohledně soli během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Dotazník o znalostech, postojích, chování k dietní soli a zdraví od PAHO (n a %)
|
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna od základní hmotnosti během a po zásahu
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Hmotnost v kilogramech
|
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna základní výšky během a po zásahu
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Výška v metrech
|
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna od základního množství tuku a bez tuku v průběhu a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Tuková hmotnost (v kg), Beztuková hmotnost (v kg)
|
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna z Baseline Extra a intracelulární vody během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Extra a intracelulární voda, bazální metabolismus
|
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna z Baseline Extra a intracelulární vody během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Extra a intracelulární voda (v kg)
|
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna od základní bazální metabolické rychlosti během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Bazální metabolismus (v kcal)
|
Výchozí stav ve 4. a 8. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Gonçalves, PhD, Researcher
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goncalves C, Abreu S, Padrao P, Pinho O, Graca P, Breda J, Santos R, Moreira P. Sodium and potassium urinary excretion and dietary intake: a cross-sectional analysis in adolescents. Food Nutr Res. 2016 Apr 11;60:29442. doi: 10.3402/fnr.v60.29442. eCollection 2016.
- Goncalves C, Monteiro S, Padrao P, Rocha A, Abreu S, Pinho O, Moreira P. Salt reduction in vegetable soup does not affect saltiness intensity and liking in the elderly and children. Food Nutr Res. 2014 Oct 6;58. doi: 10.3402/fnr.v58.24825. eCollection 2014.
- Moreira P, Sousa AS, Guerra RS, Santos A, Borges N, Afonso C, Amaral TF, Padrao P. Sodium and potassium urinary excretion and their ratio in the elderly: results from the Nutrition UP 65 study. Food Nutr Res. 2018 Feb 27;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1288. eCollection 2018.
- Goncalves C, Silva-Santos T, Abreu S, Padrao P, Graca P, Oliveira L, Esteves S, Norton P, Moreira P, Pinho O. Innovative equipment to monitor and control salt usage when cooking at home: iMC SALT research protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 17;10(5):e035898. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035898.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. března 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iMCSALT19-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Pro podporu kvality dat je zavede výzkumník s delegováním kompetencí PI, bude provedena verifikace dvojího zadávání dat a verifikace odlehlých hodnot.
Data budou použita pro publikaci výsledků řešiteli projektu a pro zpracování diplomových a doktorských prací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .