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Étudiez avec un équipement innovant pour surveiller et contrôler le SEL pendant la cuisson (iMC_SALT)

7 janvier 2021 mis à jour par: Universidade do Porto

Essai contrôlé randomisé avec SALT CONTROL H - Impact sur l'excrétion individuelle du sodium et du rapport sodium/potassium

Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité d'une intervention utilisant l'instrument SALT CONTROL H (un équipement innovant pour surveiller et contrôler le sel) chez les travailleurs de l'Université de Porto pour réduire l'apport alimentaire en sel. Il s'agit d'un essai clinique randomisé avec intervention menée selon les bonnes directives de pratique clinique.

Les chercheurs sélectionneront au hasard 260 travailleurs qui répondent aux critères d'admissibilité et qui sont inscrits à des rendez-vous en santé au travail. Avant l'intervention, le consentement éclairé des participants sera obtenu et ceux qui acceptent de participer seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de l'étude (contrôle ou intervention), avec un équilibre des caractéristiques de base (sexe et hypertension).

L'intervention durera 8 semaines, une séance individuelle de présentation de SALT CONTROL H sera réalisée, avec explication du fonctionnement de l'équipement dans la préparation culinaire avec une teneur en sel adéquate, sera utilisée une vidéo illustrative et des recettes avec une teneur adéquate teneur en sel ; utilisation de SALT CONTROL H à la maison par le participant pour contrôler l'utilisation de sel pendant le processus de cuisson ; supervision et amélioration de l'utilisation des équipements; journal des événements quotidiens ; et l'application d'un questionnaire de satisfaction sur l'utilisation de SALT CONTROL H. Un dépliant sera également distribué sur "La nouvelle roue alimentaire, un guide pour le choix alimentaire au quotidien !".

Groupe témoin : Aucune intervention ne sera effectuée hormis la mise à disposition d'un dépliant sur « La nouvelle roue alimentaire, guide du choix alimentaire au quotidien ! aux participants.

L'analyse de base, aux 4e et 8e semaines d'intervention et 6 mois après l'intervention couvrira les domaines suivants : l'excrétion urinaire de sodium correspondant à une collecte d'urine de 24 heures comme indicateur de l'apport en sel ; Excrétion urinaire de potassium sur 24 heures, rapport sodium/potassium, tension artérielle systolique et diastolique et mesures anthropométriques. Des échantillons d'urine seront prélevés selon des procédures normalisées et analysés par un laboratoire certifié. Des données secondaires comme le questionnaire de satisfaction, l'utilisation quotidienne du matériel, l'analyse de l'iode du sel utilisé et excrété dans les urines 24h, l'état d'hydratation, l'analyse de la qualité de vie et de la qualité de l'alimentation seront également analysées, ainsi que le microbiote intestinal.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Porto, Le Portugal, 4200-465
        • Carla Gonçalves

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (> 18 ans)
  • Mangez fréquemment des repas cuisinés à la maison (> 4 jours par semaine, dont au moins 3 dimanches / mois)
  • Avoir un rendez-vous de santé au travail à l'hôpital São João
  • Motivation déclarée à contrôler la consommation de sel

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Sujets atteints de maladie rénale,
  • Sujets présentant une infection active ayant un impact sur la fonction rénale,
  • Sujets souffrant d'incontinence urinaire,
  • Sujets atteints de syndrome coronarien aigu,
  • Sujets atteints d'une maladie hépatique grave ;
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque ;
  • Sujets qui n'utilisent pas de sel pour cuisiner;
  • Sujets souffrant d'hypotension ;
  • Sujets qui travaillent à la faculté qui sont le commanditaire de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
L'intervention durera 8 semaines, une séance individuelle de présentation de SALT CONTROL H sera réalisée, avec explication du fonctionnement de l'équipement dans la préparation culinaire avec une teneur en sel adéquate (sera utilisé une vidéo illustrative et des recettes avec une teneur adéquate en sel teneur en sel); utilisation de SALT CONTROL H à la maison par le participant pour contrôler l'utilisation de sel pendant le processus de cuisson ; supervision et amélioration de l'utilisation des équipements; journal des événements quotidiens ; et l'application d'un questionnaire de satisfaction sur l'utilisation de SALT CONTROL H. Un dépliant sera également distribué sur "La nouvelle roue alimentaire, un guide pour le choix alimentaire au quotidien !".
Les participants utiliseront SALT CONTROL H à la maison pendant 8 semaines pour cuisiner des repas avec une teneur en sel adéquate.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune intervention ne sera effectuée hormis la mise à disposition d'un dépliant sur "La nouvelle Food Wheel, guide du choix alimentaire au quotidien !" aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures de référence pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
L'excrétion de sodium comme proxy de l'apport alimentaire en sel
Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'excrétion urinaire de potassium sur 24h de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Excrétion urinaire de potassium comme indicateur de l'apport alimentaire en potassium
Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Tension artérielle systolique
Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Pression sanguine diastolique
Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Modification de l'état d'hydratation de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
osmolalité urinaire (mOsm/kg)
Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Changement par rapport à la perception initiale de la qualité de vie pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, à la 8e semaine d'intervention et 6 mois après l'intervention
Questionnaire WHOQOL-BREF, résultats de 0 à 100, des valeurs plus élevées représentent une meilleure perception de la qualité de vie
Au départ, à la 8e semaine d'intervention et 6 mois après l'intervention
Changement par rapport aux compétences culinaires de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, à la 8e semaine d'intervention et 6 mois après l'intervention
Questionnaire, échelles de questions de 1 à 6 selon les compétences culinaires, les valeurs les plus élevées représentent les meilleures compétences culinaires
Au départ, à la 8e semaine d'intervention et 6 mois après l'intervention
Changement par rapport au microbiote intestinal de base après intervention
Délai: Au départ et à la 8e semaine d'intervention
Analyse OTU (unité de taxonomie opérationnelle) (%)
Au départ et à la 8e semaine d'intervention
Changement par rapport à la qualité de base de l'alimentation pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
IDH (Indicateur d'alimentation saine), IDH-2015 a été calculé comme la somme de 7 composants (plage de 0 à 7) et a été classé comme suit : adhérence élevée (remplit 6-7 composants), adhérence modérée (remplit 4-5 composants), et faible adhérence (rencontré 0-3 composants)
Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Changement par rapport aux connaissances de base, attitudes et comportements à propos du sel pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Questionnaire sur les connaissances, les attitudes, le comportement envers le sel alimentaire et la santé de l'OPS (n et %)
Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Changement par rapport au poids de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Poids en kilogrammes
Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Changement de la hauteur de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Hauteur en mètres
Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Changement de la masse grasse et de la masse sans graisse de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Masse grasse (en kg), Masse maigre (en kg)
Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Changement de Baseline Extra et eau intracellulaire pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Eau extra et intra cellulaire, métabolisme de base
Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Changement de Baseline Extra et eau intracellulaire pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Eau extra et intra cellulaire (en kg)
Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Changement par rapport au taux métabolique basal de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
Métabolisme de base (en kcal)
Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Gonçalves, PhD, Researcher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (RÉEL)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Afin de favoriser la qualité des données, elles seront introduites par un chercheur avec délégation de compétences par le PI, une vérification de la double saisie des données et une vérification des valeurs aberrantes seront effectuées. Les données seront utilisées pour la publication des résultats par les chercheurs du projet et pour la réalisation de thèses de maîtrise et de doctorat.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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