- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03974477
Étudiez avec un équipement innovant pour surveiller et contrôler le SEL pendant la cuisson (iMC_SALT)
Essai contrôlé randomisé avec SALT CONTROL H - Impact sur l'excrétion individuelle du sodium et du rapport sodium/potassium
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité d'une intervention utilisant l'instrument SALT CONTROL H (un équipement innovant pour surveiller et contrôler le sel) chez les travailleurs de l'Université de Porto pour réduire l'apport alimentaire en sel. Il s'agit d'un essai clinique randomisé avec intervention menée selon les bonnes directives de pratique clinique.
Les chercheurs sélectionneront au hasard 260 travailleurs qui répondent aux critères d'admissibilité et qui sont inscrits à des rendez-vous en santé au travail. Avant l'intervention, le consentement éclairé des participants sera obtenu et ceux qui acceptent de participer seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de l'étude (contrôle ou intervention), avec un équilibre des caractéristiques de base (sexe et hypertension).
L'intervention durera 8 semaines, une séance individuelle de présentation de SALT CONTROL H sera réalisée, avec explication du fonctionnement de l'équipement dans la préparation culinaire avec une teneur en sel adéquate, sera utilisée une vidéo illustrative et des recettes avec une teneur adéquate teneur en sel ; utilisation de SALT CONTROL H à la maison par le participant pour contrôler l'utilisation de sel pendant le processus de cuisson ; supervision et amélioration de l'utilisation des équipements; journal des événements quotidiens ; et l'application d'un questionnaire de satisfaction sur l'utilisation de SALT CONTROL H. Un dépliant sera également distribué sur "La nouvelle roue alimentaire, un guide pour le choix alimentaire au quotidien !".
Groupe témoin : Aucune intervention ne sera effectuée hormis la mise à disposition d'un dépliant sur « La nouvelle roue alimentaire, guide du choix alimentaire au quotidien ! aux participants.
L'analyse de base, aux 4e et 8e semaines d'intervention et 6 mois après l'intervention couvrira les domaines suivants : l'excrétion urinaire de sodium correspondant à une collecte d'urine de 24 heures comme indicateur de l'apport en sel ; Excrétion urinaire de potassium sur 24 heures, rapport sodium/potassium, tension artérielle systolique et diastolique et mesures anthropométriques. Des échantillons d'urine seront prélevés selon des procédures normalisées et analysés par un laboratoire certifié. Des données secondaires comme le questionnaire de satisfaction, l'utilisation quotidienne du matériel, l'analyse de l'iode du sel utilisé et excrété dans les urines 24h, l'état d'hydratation, l'analyse de la qualité de vie et de la qualité de l'alimentation seront également analysées, ainsi que le microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4200-465
- Carla Gonçalves
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (> 18 ans)
- Mangez fréquemment des repas cuisinés à la maison (> 4 jours par semaine, dont au moins 3 dimanches / mois)
- Avoir un rendez-vous de santé au travail à l'hôpital São João
- Motivation déclarée à contrôler la consommation de sel
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Sujets atteints de maladie rénale,
- Sujets présentant une infection active ayant un impact sur la fonction rénale,
- Sujets souffrant d'incontinence urinaire,
- Sujets atteints de syndrome coronarien aigu,
- Sujets atteints d'une maladie hépatique grave ;
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque ;
- Sujets qui n'utilisent pas de sel pour cuisiner;
- Sujets souffrant d'hypotension ;
- Sujets qui travaillent à la faculté qui sont le commanditaire de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
L'intervention durera 8 semaines, une séance individuelle de présentation de SALT CONTROL H sera réalisée, avec explication du fonctionnement de l'équipement dans la préparation culinaire avec une teneur en sel adéquate (sera utilisé une vidéo illustrative et des recettes avec une teneur adéquate en sel teneur en sel); utilisation de SALT CONTROL H à la maison par le participant pour contrôler l'utilisation de sel pendant le processus de cuisson ; supervision et amélioration de l'utilisation des équipements; journal des événements quotidiens ; et l'application d'un questionnaire de satisfaction sur l'utilisation de SALT CONTROL H.
Un dépliant sera également distribué sur "La nouvelle roue alimentaire, un guide pour le choix alimentaire au quotidien !".
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Les participants utiliseront SALT CONTROL H à la maison pendant 8 semaines pour cuisiner des repas avec une teneur en sel adéquate.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune intervention ne sera effectuée hormis la mise à disposition d'un dépliant sur "La nouvelle Food Wheel, guide du choix alimentaire au quotidien !" aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures de référence pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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L'excrétion de sodium comme proxy de l'apport alimentaire en sel
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Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'excrétion urinaire de potassium sur 24h de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Excrétion urinaire de potassium comme indicateur de l'apport alimentaire en potassium
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Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Tension artérielle systolique
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Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Pression sanguine diastolique
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Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Modification de l'état d'hydratation de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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osmolalité urinaire (mOsm/kg)
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Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport à la perception initiale de la qualité de vie pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, à la 8e semaine d'intervention et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire WHOQOL-BREF, résultats de 0 à 100, des valeurs plus élevées représentent une meilleure perception de la qualité de vie
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Au départ, à la 8e semaine d'intervention et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport aux compétences culinaires de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, à la 8e semaine d'intervention et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire, échelles de questions de 1 à 6 selon les compétences culinaires, les valeurs les plus élevées représentent les meilleures compétences culinaires
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Au départ, à la 8e semaine d'intervention et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport au microbiote intestinal de base après intervention
Délai: Au départ et à la 8e semaine d'intervention
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Analyse OTU (unité de taxonomie opérationnelle) (%)
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Au départ et à la 8e semaine d'intervention
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Changement par rapport à la qualité de base de l'alimentation pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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IDH (Indicateur d'alimentation saine), IDH-2015 a été calculé comme la somme de 7 composants (plage de 0 à 7) et a été classé comme suit : adhérence élevée (remplit 6-7 composants), adhérence modérée (remplit 4-5 composants), et faible adhérence (rencontré 0-3 composants)
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Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport aux connaissances de base, attitudes et comportements à propos du sel pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire sur les connaissances, les attitudes, le comportement envers le sel alimentaire et la santé de l'OPS (n et %)
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Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport au poids de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Poids en kilogrammes
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Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Changement de la hauteur de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Hauteur en mètres
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Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Changement de la masse grasse et de la masse sans graisse de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Masse grasse (en kg), Masse maigre (en kg)
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Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Changement de Baseline Extra et eau intracellulaire pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Eau extra et intra cellulaire, métabolisme de base
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Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Changement de Baseline Extra et eau intracellulaire pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Eau extra et intra cellulaire (en kg)
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Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport au taux métabolique basal de base pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Métabolisme de base (en kcal)
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Au départ, aux 4ème et 8ème semaines d'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Gonçalves, PhD, Researcher
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goncalves C, Abreu S, Padrao P, Pinho O, Graca P, Breda J, Santos R, Moreira P. Sodium and potassium urinary excretion and dietary intake: a cross-sectional analysis in adolescents. Food Nutr Res. 2016 Apr 11;60:29442. doi: 10.3402/fnr.v60.29442. eCollection 2016.
- Goncalves C, Monteiro S, Padrao P, Rocha A, Abreu S, Pinho O, Moreira P. Salt reduction in vegetable soup does not affect saltiness intensity and liking in the elderly and children. Food Nutr Res. 2014 Oct 6;58. doi: 10.3402/fnr.v58.24825. eCollection 2014.
- Moreira P, Sousa AS, Guerra RS, Santos A, Borges N, Afonso C, Amaral TF, Padrao P. Sodium and potassium urinary excretion and their ratio in the elderly: results from the Nutrition UP 65 study. Food Nutr Res. 2018 Feb 27;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1288. eCollection 2018.
- Goncalves C, Silva-Santos T, Abreu S, Padrao P, Graca P, Oliveira L, Esteves S, Norton P, Moreira P, Pinho O. Innovative equipment to monitor and control salt usage when cooking at home: iMC SALT research protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 17;10(5):e035898. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035898.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iMCSALT19-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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