Tanulmányozzon egy innovatív berendezést a só ellenőrzésére és szabályozására főzés közben (iMC_SALT)
2021. január 7. frissítette: Universidade do Porto
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a SÓ KONTROLL H-vel – Az egyéni nátrium, valamint a nátrium-kálium arányra gyakorolt hatás
Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a SALT CONTROL H műszerrel (egy innovatív berendezés a só monitorozására és ellenőrzésére) a Portói Egyetem dolgozóinál végzett beavatkozás hatékonyságát az étkezési sóbevitel csökkentésére. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a beavatkozást a helyes klinikai gyakorlat irányelvei szerint hajtják végre.
A kutatók 260 olyan munkavállalót véletlenszerűen választanak ki, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és foglalkozás-egészségügyi kinevezésekre jelentkeznek. A beavatkozás előtt be kell szerezni a résztvevők tájékozott beleegyezését, és azokat, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen beosztják a vizsgálat két ága (kontroll vagy beavatkozás) egyikébe, az alapjellemzők (nem és magas vérnyomás) egyensúlyával.
A beavatkozás 8 hétig tart, a SÓSZABÁLYOZÁS H egyéni bemutató előadására kerül sor, a megfelelő sótartalmú kulináris készítésben a berendezések működésének ismertetésével, illusztratív videóval és megfelelő receptekkel. sótartalom; a SÓSZABÁLYOZÁS H otthoni használata a résztvevő által a só használatának szabályozására a főzési folyamat során; a berendezések használatának felügyelete és javítása; napi eseménynapló; valamint elégedettségi kérdőív alkalmazása a SÓKONTROLL H használatáról. Egy szórólapot is kézbesítenek az „Új Élelmiszerkerék, útmutató a napi ételválasztáshoz!” címmel.
Ellenőrző csoport: Semmiféle beavatkozásra nem kerül sor, kivéve a "Az új Élelmiszerkerék, útmutató a napi ételválasztáshoz!" a résztvevőknek.
A kiindulási állapot a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint a beavatkozás utáni 6 hónappal az alábbi területekre terjed ki: a vizelettel történő nátriumkiválasztás, amely 24 órás vizeletgyűjtésnek felel meg, mint a sóbevitel proxija; 24 órás vizelet káliumkiválasztás, nátrium:kálium arány, szisztolés és diasztolés vérnyomás, antropometriai mérések. A vizeletmintákat szabványos eljárások szerint gyűjtik, és egy minősített laboratórium elemzi. A másodlagos adatok, például az elégedettségi kérdőív, a berendezések napi használata, a felhasznált és a vizelettel 24 órán keresztül ürített só jódelemzése, a hidratáltsági állapot, az életminőség és a táplálkozás minőségének elemzése, valamint a bélmikrobióta is elemzésre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-465
- Carla Gonçalves
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Fogyasszon otthon gyakran főtt ételeket (> heti 4 nap, ebből legalább 3 vasárnap/hónap)
- Foglalkozás-egészségügyi ellátást kap a São João Kórházban
- Jelentett motiváció a sófogyasztás szabályozására
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Vesebetegek,
- A vesefunkciót befolyásoló aktív fertőzésben szenvedő személyek,
- Vizelet inkontinenciában szenvedő alanyok,
- Akut koronária szindrómában szenvedő betegek,
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek;
- Szívelégtelenségben szenvedő alanyok;
- Alanyok, akik nem használnak sót főzéshez;
- hipotenzióban szenvedő alanyok;
- A tanulmány szponzorának számító karon dolgozó tantárgyak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A beavatkozás 8 hétig tart, a SÓSZABÁLYOZÁS H egyéni bemutató előadására kerül sor, a megfelelő sótartalmú kulináris készítésben a berendezések működésének ismertetésével (szemléltető videót és megfelelő sótartalmú recepteket használunk). sótartalom); a SÓSZABÁLYOZÁS H otthoni használata a résztvevő által a só használatának szabályozására a főzési folyamat során; a berendezések használatának felügyelete és javítása; napi eseménynapló; valamint elégedettségi kérdőív alkalmazása a SÓKONTROLL H használatáról.
Egy szórólapot is kézbesítenek az „Új Élelmiszerkerék, útmutató a napi ételválasztáshoz!” címmel.
|
A résztvevők a SALT CONTROL H-t otthon használják 8 héten keresztül, hogy megfelelő sótartalmú ételeket főzzenek.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Semmiféle beavatkozásra nem kerül sor, kivéve a "Az új Élelmiszerkerék, útmutató a napi ételválasztáshoz!" a résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 órás vizelet nátriumkiválasztásnál a beavatkozás alatt és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
A nátrium-kiválasztás az étkezési sóbevitel proxija
|
Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 órás vizelet káliumkiválasztás során a beavatkozás alatt és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
A vizelettel történő káliumkiválasztás az étrendi káliumbevitel proxyjaként
|
Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a beavatkozás során és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
Szisztolés vérnyomás
|
Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a beavatkozás során és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
Diasztolés vérnyomás
|
Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonali hidratációs állapotról a beavatkozás során és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
vizelet ozmolalitása (mOsm/kg)
|
Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az alaphelyzethez képest Az életminőség felfogása a beavatkozás során és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 8. beavatkozási héten és 6 hónappal a beavatkozás után
|
WHOQOL-BREF kérdőív, 0 és 100 közötti eredmények, a magasabb értékek az életminőség jobb megítélését jelentik
|
Kiindulási állapot, a 8. beavatkozási héten és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási kulináris kompetenciákhoz képest a beavatkozás során és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 8. beavatkozási héten és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Kérdőív, kérdésskálák 1-től 6-ig a kulináris kompetenciák szerint, a magasabb értékek jobb kulináris kompetenciákat jelentenek
|
Kiindulási állapot, a 8. beavatkozási héten és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási bélmikrobiótához képest a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8. beavatkozási héten
|
OTU (operational taxonomy unit) elemzése (%)
|
Kiindulási állapot és a 8. beavatkozási héten
|
|
Változás a kiindulási étrend minőségéhez képest a beavatkozás során és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
A HDI-t (egészséges táplálkozás mutatója), a HDI-2015-öt 7 komponens összegeként számították ki (0-7 tartomány), és a következőképpen osztályozták: magas tapadás (6-7 komponens esetén), közepes tapadás (4-5 komponens esetén), és alacsony tapadás (0-3 komponens esetén)
|
Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az alaphelyzethez képest A sóval kapcsolatos ismeretek, attitűdök és viselkedésmódok a beavatkozás során és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
Kérdőív a PAHO tudásáról, attitűdjeiről, az étkezési só iránti viselkedésről és az egészségről (n és %)
|
Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest a beavatkozás alatt és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
Súly kilogrammban
|
Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonal magasságához képest a beavatkozás alatt és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
Magasság méterben
|
Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási zsírtömegről és a zsírmentes tömegről a beavatkozás során és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
Zsírtömeg (kg-ban), Zsírmentes tömeg (kg-ban)
|
Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a Baseline Extra és intracelluláris vízről a beavatkozás során és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
Extra és intracelluláris víz, alap anyagcsere
|
Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a Baseline Extra és intracelluláris vízről a beavatkozás során és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
Extra és intracelluláris víz (kg-ban)
|
Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási alapszintű metabolikus rátához képest a beavatkozás során és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
Alap anyagcsere (kcal-ban)
|
Kiindulási állapot, a 4. és 8. beavatkozási héten, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carla Gonçalves, PhD, Researcher
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goncalves C, Abreu S, Padrao P, Pinho O, Graca P, Breda J, Santos R, Moreira P. Sodium and potassium urinary excretion and dietary intake: a cross-sectional analysis in adolescents. Food Nutr Res. 2016 Apr 11;60:29442. doi: 10.3402/fnr.v60.29442. eCollection 2016.
- Goncalves C, Monteiro S, Padrao P, Rocha A, Abreu S, Pinho O, Moreira P. Salt reduction in vegetable soup does not affect saltiness intensity and liking in the elderly and children. Food Nutr Res. 2014 Oct 6;58. doi: 10.3402/fnr.v58.24825. eCollection 2014.
- Moreira P, Sousa AS, Guerra RS, Santos A, Borges N, Afonso C, Amaral TF, Padrao P. Sodium and potassium urinary excretion and their ratio in the elderly: results from the Nutrition UP 65 study. Food Nutr Res. 2018 Feb 27;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1288. eCollection 2018.
- Goncalves C, Silva-Santos T, Abreu S, Padrao P, Graca P, Oliveira L, Esteves S, Norton P, Moreira P, Pinho O. Innovative equipment to monitor and control salt usage when cooking at home: iMC SALT research protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 17;10(5):e035898. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035898.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iMCSALT19-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatok minőségének javítása érdekében azokat a PI által delegált kutató vezeti be, elvégzi a kettős adatbevitel és a kiugró értékek ellenőrzését.
Az adatokat a projekt kutatói az eredmények publikálásához, valamint a mester- és doktori értekezés elkészítéséhez használják fel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .