Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer med et innovativt utstyr for å overvåke og kontrollere SALT under matlaging (iMC_SALT)

7. januar 2021 oppdatert av: Universidade do Porto

Randomisert kontrollert forsøk med SALTKONTROLL H - Påvirkning på individuell natrium- og natrium-til-kalium-utskillelse

I denne studien vil forskerne evaluere effekten av en intervensjon med SALT CONTROL H-instrumentet (et innovativt utstyr for å overvåke og kontrollere salt) hos arbeidere ved Universitetet i Porto for å redusere saltinntaket i kosten. Dette er en randomisert klinisk studie med intervensjon utført i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis.

Forskerne vil randomisere 260 arbeidere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er påmeldt til arbeidshelseavtaler. Før intervensjonen vil informert samtykke fra deltakerne innhentes, og de som godtar å delta vil bli tildelt tilfeldig i en av studiens to armer (kontroll eller intervensjon), med balanse mellom baseline-karakteristika (kjønn og hypertensjon).

Intervensjonen vil vare i 8 uker, en individuell sesjon med presentasjon av SALTKONTROLL H vil bli gjennomført, med forklaring på hvordan utstyret fungerer i det kulinariske tilberedningen med tilstrekkelig saltinnhold, vil bli brukt en illustrativ video og oppskrifter med en tilstrekkelig saltinnhold; bruk av SALT CONTROL H hjemme av deltakeren for å kontrollere bruken av salt under kokeprosessen; tilsyn og forbedring av bruken av utstyr; daglig forekomst logg; og bruk av et tilfredshetsspørreskjema om bruk av SALT CONTROL H. Det vil også bli levert en brosjyre om «Det nye Mathjulet, en guide til det daglige matvalget!».

Kontrollgruppe: Ingen intervensjon vil bli utført bortsett fra utlevering av en brosjyre om "Det nye mathjulet, en guide til det daglige matvalget!" til deltakerne.

Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjonsanalyse vil dekke følgende domener: natriumutskillelse i urin tilsvarende en 24-timers urinsamling som en proxy for saltinntak; 24-timers urinutskillelse av kalium, natrium:kalium-forhold, systolisk og diastolisk blodtrykk og antropometriske målinger. Urinprøver vil bli samlet inn i henhold til standardiserte prosedyrer og analysert av et sertifisert laboratorium. Sekundærdata som tilfredshetsspørreskjema, daglig bruk av utstyr, jodanalyse av salt brukt og utskilt i urin 24t, hydreringsstatus, analyse av livskvalitet og kostholdskvalitet vil også bli analysert, samt tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-465
        • Carla Gonçalves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Spis ofte tilberedte måltider hjemme (> 4 dager i uken, hvorav minst 3 søndager / måned)
  • Ha en arbeidshelseavtale på São João sykehus
  • Rapportert motivasjon for å kontrollere saltforbruket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Personer med nyresykdom,
  • Personer med aktiv infeksjon med innvirkning på nyrefunksjonen,
  • Personer med urininkontinens,
  • Personer med akutt koronarsyndrom,
  • Personer med alvorlig leversykdom;
  • Personer med hjertesvikt;
  • Personer som ikke bruker salt til matlaging;
  • Personer med hypotensjon;
  • Emner som jobber ved fakultetet som er sponsor for studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjonen vil vare i 8 uker, det vil bli gjennomført en individuell presentasjon av SALT CONTROL H, med forklaring på hvordan utstyret fungerer i det kulinariske tilberedningen med tilstrekkelig saltinnhold (vil bli brukt en illustrativ video og oppskrifter med en tilstrekkelig saltinnhold); bruk av SALT CONTROL H hjemme av deltakeren for å kontrollere bruken av salt under kokeprosessen; tilsyn og forbedring av bruken av utstyr; daglig forekomst logg; og bruk av et tilfredshetsspørreskjema om bruk av SALT CONTROL H. Det vil også bli levert en brosjyre om «Det nye Mathjulet, en guide til det daglige matvalget!».
Deltakerne vil bruke SALT CONTROL H hjemme i 8 uker for å lage mat med tilstrekkelig saltinnhold.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen intervensjon vil bli utført bortsett fra utlevering av en brosjyre om "Det nye mathjulet, en guide til det daglige matvalget!" til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 24 timers urinutskillelse av natrium ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Natriumutskillelse som en proxy for saltinntak i kosten
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 24 timers urinkaliumutskillelse under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Urinkaliumutskillelse som en proxy for kaliuminntak i kosten
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Systolisk blodtrykk
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Diastolisk blodtrykk
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra Baseline Hydration Status ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
urin osmolalitet (mOsm/kg)
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra Baseline Oppfatning av livskvalitet ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 8. intervensjonsuke og 6 måneder etter intervensjon
Spørreskjema WHOQOL-BREF, resultater fra 0 til 100, høyere verdier representerer bedre oppfatning av livskvalitet
Baseline, ved 8. intervensjonsuke og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline kulinariske kompetanser under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 8. intervensjonsuke og 6 måneder etter intervensjon
Spørreskjema, spørsmål skalaer fra 1 til 6 i henhold til kulinariske kompetanser, høyere verdier representerer bedre kulinariske kompetanser
Baseline, ved 8. intervensjonsuke og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra Baseline Intestinal Microbiota ved etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og ved 8. intervensjonsuke
OTU-analyse (operativ taksonomienhet) (%)
Baseline og ved 8. intervensjonsuke
Endring fra Baseline Diet Quality ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 ble beregnet som summen av 7 komponenter (område 0-7) og ble klassifisert som følger: høy etterlevelse (oppfylt 6-7 komponenter), moderat etterlevelse (oppfylt 4-5 komponenter), og lav etterlevelse (oppfylte 0-3 komponenter)
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra Baseline Kunnskaper, holdninger og atferd om salt under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Spørreskjema om kunnskap, holdninger, atferd mot kostsalt og helse fra PAHO (n og %)
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline vekt ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Vekt i kilo
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baselinehøyde ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Høyde i meter
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline fettmasse og fettfri masse ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Fettmasse (i kg), Fettfri masse (i kg)
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra Baseline Extra og intracellulært vann ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Ekstra og intracellulært vann, basal metabolsk hastighet
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra Baseline Extra og intracellulært vann ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Ekstra og intracellulært vann (i kg)
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra Baseline Basal Metabolic Rate ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
Basal metabolsk hastighet (i kcal)
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

For å fremme kvaliteten på dataene vil de bli introdusert av en forsker med delegering av kompetanse fra PI, en verifisering av dobbel dataregistrering og verifikasjon av uteliggere vil bli utført. Dataene vil bli brukt til publisering av resultatene av forskerne i prosjektet og til gjennomføring av master- og doktoravhandlinger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere