- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974477
Studer med et innovativt utstyr for å overvåke og kontrollere SALT under matlaging (iMC_SALT)
Randomisert kontrollert forsøk med SALTKONTROLL H - Påvirkning på individuell natrium- og natrium-til-kalium-utskillelse
I denne studien vil forskerne evaluere effekten av en intervensjon med SALT CONTROL H-instrumentet (et innovativt utstyr for å overvåke og kontrollere salt) hos arbeidere ved Universitetet i Porto for å redusere saltinntaket i kosten. Dette er en randomisert klinisk studie med intervensjon utført i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis.
Forskerne vil randomisere 260 arbeidere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er påmeldt til arbeidshelseavtaler. Før intervensjonen vil informert samtykke fra deltakerne innhentes, og de som godtar å delta vil bli tildelt tilfeldig i en av studiens to armer (kontroll eller intervensjon), med balanse mellom baseline-karakteristika (kjønn og hypertensjon).
Intervensjonen vil vare i 8 uker, en individuell sesjon med presentasjon av SALTKONTROLL H vil bli gjennomført, med forklaring på hvordan utstyret fungerer i det kulinariske tilberedningen med tilstrekkelig saltinnhold, vil bli brukt en illustrativ video og oppskrifter med en tilstrekkelig saltinnhold; bruk av SALT CONTROL H hjemme av deltakeren for å kontrollere bruken av salt under kokeprosessen; tilsyn og forbedring av bruken av utstyr; daglig forekomst logg; og bruk av et tilfredshetsspørreskjema om bruk av SALT CONTROL H. Det vil også bli levert en brosjyre om «Det nye Mathjulet, en guide til det daglige matvalget!».
Kontrollgruppe: Ingen intervensjon vil bli utført bortsett fra utlevering av en brosjyre om "Det nye mathjulet, en guide til det daglige matvalget!" til deltakerne.
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjonsanalyse vil dekke følgende domener: natriumutskillelse i urin tilsvarende en 24-timers urinsamling som en proxy for saltinntak; 24-timers urinutskillelse av kalium, natrium:kalium-forhold, systolisk og diastolisk blodtrykk og antropometriske målinger. Urinprøver vil bli samlet inn i henhold til standardiserte prosedyrer og analysert av et sertifisert laboratorium. Sekundærdata som tilfredshetsspørreskjema, daglig bruk av utstyr, jodanalyse av salt brukt og utskilt i urin 24t, hydreringsstatus, analyse av livskvalitet og kostholdskvalitet vil også bli analysert, samt tarmmikrobiota.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-465
- Carla Gonçalves
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Spis ofte tilberedte måltider hjemme (> 4 dager i uken, hvorav minst 3 søndager / måned)
- Ha en arbeidshelseavtale på São João sykehus
- Rapportert motivasjon for å kontrollere saltforbruket
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Personer med nyresykdom,
- Personer med aktiv infeksjon med innvirkning på nyrefunksjonen,
- Personer med urininkontinens,
- Personer med akutt koronarsyndrom,
- Personer med alvorlig leversykdom;
- Personer med hjertesvikt;
- Personer som ikke bruker salt til matlaging;
- Personer med hypotensjon;
- Emner som jobber ved fakultetet som er sponsor for studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjonen vil vare i 8 uker, det vil bli gjennomført en individuell presentasjon av SALT CONTROL H, med forklaring på hvordan utstyret fungerer i det kulinariske tilberedningen med tilstrekkelig saltinnhold (vil bli brukt en illustrativ video og oppskrifter med en tilstrekkelig saltinnhold); bruk av SALT CONTROL H hjemme av deltakeren for å kontrollere bruken av salt under kokeprosessen; tilsyn og forbedring av bruken av utstyr; daglig forekomst logg; og bruk av et tilfredshetsspørreskjema om bruk av SALT CONTROL H.
Det vil også bli levert en brosjyre om «Det nye Mathjulet, en guide til det daglige matvalget!».
|
Deltakerne vil bruke SALT CONTROL H hjemme i 8 uker for å lage mat med tilstrekkelig saltinnhold.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen intervensjon vil bli utført bortsett fra utlevering av en brosjyre om "Det nye mathjulet, en guide til det daglige matvalget!" til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline 24 timers urinutskillelse av natrium ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
Natriumutskillelse som en proxy for saltinntak i kosten
|
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline 24 timers urinkaliumutskillelse under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
Urinkaliumutskillelse som en proxy for kaliuminntak i kosten
|
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
Systolisk blodtrykk
|
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
Diastolisk blodtrykk
|
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Hydration Status ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
urin osmolalitet (mOsm/kg)
|
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Oppfatning av livskvalitet ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 8. intervensjonsuke og 6 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema WHOQOL-BREF, resultater fra 0 til 100, høyere verdier representerer bedre oppfatning av livskvalitet
|
Baseline, ved 8. intervensjonsuke og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline kulinariske kompetanser under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 8. intervensjonsuke og 6 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema, spørsmål skalaer fra 1 til 6 i henhold til kulinariske kompetanser, høyere verdier representerer bedre kulinariske kompetanser
|
Baseline, ved 8. intervensjonsuke og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Intestinal Microbiota ved etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og ved 8. intervensjonsuke
|
OTU-analyse (operativ taksonomienhet) (%)
|
Baseline og ved 8. intervensjonsuke
|
|
Endring fra Baseline Diet Quality ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 ble beregnet som summen av 7 komponenter (område 0-7) og ble klassifisert som følger: høy etterlevelse (oppfylt 6-7 komponenter), moderat etterlevelse (oppfylt 4-5 komponenter), og lav etterlevelse (oppfylte 0-3 komponenter)
|
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Kunnskaper, holdninger og atferd om salt under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema om kunnskap, holdninger, atferd mot kostsalt og helse fra PAHO (n og %)
|
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline vekt ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
Vekt i kilo
|
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baselinehøyde ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
Høyde i meter
|
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline fettmasse og fettfri masse ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
Fettmasse (i kg), Fettfri masse (i kg)
|
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Extra og intracellulært vann ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
Ekstra og intracellulært vann, basal metabolsk hastighet
|
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Extra og intracellulært vann ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
Ekstra og intracellulært vann (i kg)
|
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Basal Metabolic Rate ved under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
Basal metabolsk hastighet (i kcal)
|
Baseline, ved 4. og 8. intervensjonsuke, og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Gonçalves, PhD, Researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goncalves C, Abreu S, Padrao P, Pinho O, Graca P, Breda J, Santos R, Moreira P. Sodium and potassium urinary excretion and dietary intake: a cross-sectional analysis in adolescents. Food Nutr Res. 2016 Apr 11;60:29442. doi: 10.3402/fnr.v60.29442. eCollection 2016.
- Goncalves C, Monteiro S, Padrao P, Rocha A, Abreu S, Pinho O, Moreira P. Salt reduction in vegetable soup does not affect saltiness intensity and liking in the elderly and children. Food Nutr Res. 2014 Oct 6;58. doi: 10.3402/fnr.v58.24825. eCollection 2014.
- Moreira P, Sousa AS, Guerra RS, Santos A, Borges N, Afonso C, Amaral TF, Padrao P. Sodium and potassium urinary excretion and their ratio in the elderly: results from the Nutrition UP 65 study. Food Nutr Res. 2018 Feb 27;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1288. eCollection 2018.
- Goncalves C, Silva-Santos T, Abreu S, Padrao P, Graca P, Oliveira L, Esteves S, Norton P, Moreira P, Pinho O. Innovative equipment to monitor and control salt usage when cooking at home: iMC SALT research protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 17;10(5):e035898. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035898.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iMCSALT19-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .