Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ucz się za pomocą innowacyjnego sprzętu do monitorowania i kontrolowania soli podczas gotowania (iMC_SALT)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Randomizowane, kontrolowane badanie z SALT CONTROL H - Wpływ na indywidualne wydalanie sodu i stosunku sodu do potasu

W tym badaniu naukowcy ocenią skuteczność interwencji za pomocą instrumentu SALT CONTROL H (innowacyjny sprzęt do monitorowania i kontrolowania soli) u pracowników Uniwersytetu w Porto w celu zmniejszenia spożycia soli w diecie. Jest to randomizowane badanie kliniczne z interwencją przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej.

Badacze wybiorą losowo 260 pracowników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i są zapisani na wizyty w zakresie medycyny pracy. Przed interwencją uzyskana zostanie świadoma zgoda uczestników, a ci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania (kontrolnej lub interwencyjnej), z zachowaniem równowagi cech wyjściowych (płeć i nadciśnienie).

Interwencja potrwa 8 tygodni, zostanie przeprowadzona indywidualna sesja prezentacji SALT CONTROL H, z wyjaśnieniem, jak działa sprzęt w przygotowaniu kulinarnym z odpowiednią zawartością soli, zostanie wykorzystany ilustracyjny film wideo oraz przepisy z odpowiednią zawartość soli; stosowanie przez uczestnika w domu SALT CONTROL H w celu kontrolowania zużycia soli podczas procesu gotowania; nadzór i doskonalenie wykorzystania sprzętu; dzienny dziennik zdarzeń; oraz zastosowanie kwestionariusza satysfakcji ze stosowania SALT CONTROL H. Zostanie również dostarczona ulotka o „Nowym Food Wheel, przewodnik po codziennym wyborze jedzenia!”.

Grupa kontrolna: Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona, z wyjątkiem dostarczenia ulotki na temat „Nowego koła żywnościowego, przewodnika po codziennym wyborze żywności!” do uczestników.

Analiza wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji, obejmie następujące domeny: wydalanie sodu z moczem odpowiadające 24-godzinnej zbiórce moczu jako przybliżenie spożycia soli; 24-godzinne wydalanie potasu z moczem, stosunek sodu do potasu, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz pomiary antropometryczne. Próbki moczu będą pobierane zgodnie ze standardowymi procedurami i analizowane przez certyfikowane laboratorium. Przeanalizowane zostaną również dane wtórne, takie jak kwestionariusz satysfakcji, codzienne użytkowanie sprzętu, analiza jodu soli zużywanej i wydalanej z moczem 24h, stan nawodnienia, analiza jakości życia i jakości diety, a także analizowana będzie mikrobiota jelitowa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Porto, Portugalia, 4200-465
        • Carla Gonçalves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat)
  • Spożywaj często gotowane posiłki w domu (> 4 dni w tygodniu, z czego co najmniej 3 niedziele/miesiąc)
  • Umów się na wizytę w szpitalu São João w szpitalu São João
  • Zgłoszona motywacja do kontrolowania spożycia soli

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Osoby z chorobą nerek,
  • Osoby z czynną infekcją mającą wpływ na czynność nerek,
  • Osoby z nietrzymaniem moczu,
  • Osoby z ostrym zespołem wieńcowym,
  • Osoby z ciężką chorobą wątroby;
  • Pacjenci z niewydolnością serca;
  • Osoby, które nie używają soli do gotowania;
  • Osoby z niedociśnieniem;
  • Przedmioty pracujące na Wydziale, które są Sponsorami studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Interwencja potrwa 8 tygodni, zostanie przeprowadzona indywidualna sesja prezentacji SALT CONTROL H, z wyjaśnieniem, jak działa sprzęt w przygotowaniu kulinarnym z odpowiednią zawartością soli (zostanie wykorzystany film poglądowy oraz przepisy z odpowiednią zawartość soli); stosowanie przez uczestnika w domu SALT CONTROL H w celu kontrolowania zużycia soli podczas procesu gotowania; nadzór i doskonalenie wykorzystania sprzętu; dzienny dziennik zdarzeń; oraz zastosowanie kwestionariusza satysfakcji ze stosowania SALT CONTROL H. Zostanie również dostarczona ulotka o „Nowym Food Wheel, przewodnik po codziennym wyborze jedzenia!”.
Uczestnicy będą używać SALT CONTROL H w domu przez 8 tygodni do przygotowywania posiłków z odpowiednią zawartością soli.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona, z wyjątkiem dostarczenia ulotki „Nowe koło żywności, przewodnik po codziennym wyborze żywności!” do uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania sodu z moczem w ciągu 24 godzin od wartości początkowej podczas i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Wydalanie sodu jako wskaźnik spożycia soli w diecie
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego wydalania potasu z wartością wyjściową w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Wydalanie potasu z moczem jako wskaźnik spożycia potasu w diecie
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Ciśnienie skurczowe
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana podstawowego stanu nawodnienia w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
osmolalność moczu (mOsm/kg)
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana od punktu początkowego Percepcja jakości życia w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 8. tygodniu interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz WHOQOL-BREF, wyniki od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepsze postrzeganie jakości życia
Wartość wyjściowa, w 8. tygodniu interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do podstawowych kompetencji kulinarnych w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 8. tygodniu interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz, pytania w skali od 1 do 6 w zależności od kompetencji kulinarnych, wyższe wartości oznaczają lepsze kompetencje kulinarne
Wartość wyjściowa, w 8. tygodniu interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej mikroflory jelitowej po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 8. tygodniu interwencji
Analiza OTU (jednostka taksonomii operacyjnej) (%)
Wartość wyjściowa i w 8. tygodniu interwencji
Zmiana od jakości diety wyjściowej w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 obliczono jako sumę 7 składowych (zakres 0-7) i sklasyfikowano następująco: wysoka adherence (spełnia 6-7 składowych), umiarkowana adherence (spełnia 4-5 składowych), i niskiej przyczepności (spełnione 0-3 składniki)
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Wiedza, postawy i zachowania dotyczące soli w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz wiedzy, postaw, zachowań wobec soli w diecie i zdrowia od PAHO (n i %)
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana masy wyjściowej w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Waga w kilogramach
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana od wysokości bazowej w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Wysokość w metrach
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Masa tłuszczowa (w kg), Masa beztłuszczowa (w kg)
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana z linii bazowej Extra i wody wewnątrzkomórkowej w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Woda pozakomórkowa i wewnątrzkomórkowa, podstawowa przemiana materii
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana z linii bazowej Extra i wody wewnątrzkomórkowej w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Woda pozakomórkowa i wewnątrzkomórkowa (w kg)
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana podstawowej przemiany materii w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Podstawowa przemiana materii (w kcal)
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W celu promowania jakości danych będą one wprowadzane przez badacza z delegacją kompetencji przez IP, przeprowadzana będzie weryfikacja podwójnego wprowadzania danych oraz weryfikacja wartości odstających. Dane posłużą do publikacji wyników przez badaczy projektu oraz do realizacji prac magisterskich i doktoranckich.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj