- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03974477
Ucz się za pomocą innowacyjnego sprzętu do monitorowania i kontrolowania soli podczas gotowania (iMC_SALT)
Randomizowane, kontrolowane badanie z SALT CONTROL H - Wpływ na indywidualne wydalanie sodu i stosunku sodu do potasu
W tym badaniu naukowcy ocenią skuteczność interwencji za pomocą instrumentu SALT CONTROL H (innowacyjny sprzęt do monitorowania i kontrolowania soli) u pracowników Uniwersytetu w Porto w celu zmniejszenia spożycia soli w diecie. Jest to randomizowane badanie kliniczne z interwencją przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej.
Badacze wybiorą losowo 260 pracowników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i są zapisani na wizyty w zakresie medycyny pracy. Przed interwencją uzyskana zostanie świadoma zgoda uczestników, a ci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania (kontrolnej lub interwencyjnej), z zachowaniem równowagi cech wyjściowych (płeć i nadciśnienie).
Interwencja potrwa 8 tygodni, zostanie przeprowadzona indywidualna sesja prezentacji SALT CONTROL H, z wyjaśnieniem, jak działa sprzęt w przygotowaniu kulinarnym z odpowiednią zawartością soli, zostanie wykorzystany ilustracyjny film wideo oraz przepisy z odpowiednią zawartość soli; stosowanie przez uczestnika w domu SALT CONTROL H w celu kontrolowania zużycia soli podczas procesu gotowania; nadzór i doskonalenie wykorzystania sprzętu; dzienny dziennik zdarzeń; oraz zastosowanie kwestionariusza satysfakcji ze stosowania SALT CONTROL H. Zostanie również dostarczona ulotka o „Nowym Food Wheel, przewodnik po codziennym wyborze jedzenia!”.
Grupa kontrolna: Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona, z wyjątkiem dostarczenia ulotki na temat „Nowego koła żywnościowego, przewodnika po codziennym wyborze żywności!” do uczestników.
Analiza wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji, obejmie następujące domeny: wydalanie sodu z moczem odpowiadające 24-godzinnej zbiórce moczu jako przybliżenie spożycia soli; 24-godzinne wydalanie potasu z moczem, stosunek sodu do potasu, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz pomiary antropometryczne. Próbki moczu będą pobierane zgodnie ze standardowymi procedurami i analizowane przez certyfikowane laboratorium. Przeanalizowane zostaną również dane wtórne, takie jak kwestionariusz satysfakcji, codzienne użytkowanie sprzętu, analiza jodu soli zużywanej i wydalanej z moczem 24h, stan nawodnienia, analiza jakości życia i jakości diety, a także analizowana będzie mikrobiota jelitowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-465
- Carla Gonçalves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (> 18 lat)
- Spożywaj często gotowane posiłki w domu (> 4 dni w tygodniu, z czego co najmniej 3 niedziele/miesiąc)
- Umów się na wizytę w szpitalu São João w szpitalu São João
- Zgłoszona motywacja do kontrolowania spożycia soli
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Osoby z chorobą nerek,
- Osoby z czynną infekcją mającą wpływ na czynność nerek,
- Osoby z nietrzymaniem moczu,
- Osoby z ostrym zespołem wieńcowym,
- Osoby z ciężką chorobą wątroby;
- Pacjenci z niewydolnością serca;
- Osoby, które nie używają soli do gotowania;
- Osoby z niedociśnieniem;
- Przedmioty pracujące na Wydziale, które są Sponsorami studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Interwencja potrwa 8 tygodni, zostanie przeprowadzona indywidualna sesja prezentacji SALT CONTROL H, z wyjaśnieniem, jak działa sprzęt w przygotowaniu kulinarnym z odpowiednią zawartością soli (zostanie wykorzystany film poglądowy oraz przepisy z odpowiednią zawartość soli); stosowanie przez uczestnika w domu SALT CONTROL H w celu kontrolowania zużycia soli podczas procesu gotowania; nadzór i doskonalenie wykorzystania sprzętu; dzienny dziennik zdarzeń; oraz zastosowanie kwestionariusza satysfakcji ze stosowania SALT CONTROL H.
Zostanie również dostarczona ulotka o „Nowym Food Wheel, przewodnik po codziennym wyborze jedzenia!”.
|
Uczestnicy będą używać SALT CONTROL H w domu przez 8 tygodni do przygotowywania posiłków z odpowiednią zawartością soli.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona, z wyjątkiem dostarczenia ulotki „Nowe koło żywności, przewodnik po codziennym wyborze żywności!” do uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydalania sodu z moczem w ciągu 24 godzin od wartości początkowej podczas i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Wydalanie sodu jako wskaźnik spożycia soli w diecie
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana 24-godzinnego wydalania potasu z wartością wyjściową w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Wydalanie potasu z moczem jako wskaźnik spożycia potasu w diecie
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Ciśnienie skurczowe
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana podstawowego stanu nawodnienia w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
osmolalność moczu (mOsm/kg)
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana od punktu początkowego Percepcja jakości życia w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 8. tygodniu interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz WHOQOL-BREF, wyniki od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepsze postrzeganie jakości życia
|
Wartość wyjściowa, w 8. tygodniu interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w stosunku do podstawowych kompetencji kulinarnych w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 8. tygodniu interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz, pytania w skali od 1 do 6 w zależności od kompetencji kulinarnych, wyższe wartości oznaczają lepsze kompetencje kulinarne
|
Wartość wyjściowa, w 8. tygodniu interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej mikroflory jelitowej po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 8. tygodniu interwencji
|
Analiza OTU (jednostka taksonomii operacyjnej) (%)
|
Wartość wyjściowa i w 8. tygodniu interwencji
|
Zmiana od jakości diety wyjściowej w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 obliczono jako sumę 7 składowych (zakres 0-7) i sklasyfikowano następująco: wysoka adherence (spełnia 6-7 składowych), umiarkowana adherence (spełnia 4-5 składowych), i niskiej przyczepności (spełnione 0-3 składniki)
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Wiedza, postawy i zachowania dotyczące soli w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz wiedzy, postaw, zachowań wobec soli w diecie i zdrowia od PAHO (n i %)
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana masy wyjściowej w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Waga w kilogramach
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana od wysokości bazowej w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Wysokość w metrach
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Masa tłuszczowa (w kg), Masa beztłuszczowa (w kg)
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana z linii bazowej Extra i wody wewnątrzkomórkowej w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Woda pozakomórkowa i wewnątrzkomórkowa, podstawowa przemiana materii
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana z linii bazowej Extra i wody wewnątrzkomórkowej w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Woda pozakomórkowa i wewnątrzkomórkowa (w kg)
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana podstawowej przemiany materii w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Podstawowa przemiana materii (w kcal)
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Gonçalves, PhD, Researcher
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goncalves C, Abreu S, Padrao P, Pinho O, Graca P, Breda J, Santos R, Moreira P. Sodium and potassium urinary excretion and dietary intake: a cross-sectional analysis in adolescents. Food Nutr Res. 2016 Apr 11;60:29442. doi: 10.3402/fnr.v60.29442. eCollection 2016.
- Goncalves C, Monteiro S, Padrao P, Rocha A, Abreu S, Pinho O, Moreira P. Salt reduction in vegetable soup does not affect saltiness intensity and liking in the elderly and children. Food Nutr Res. 2014 Oct 6;58. doi: 10.3402/fnr.v58.24825. eCollection 2014.
- Moreira P, Sousa AS, Guerra RS, Santos A, Borges N, Afonso C, Amaral TF, Padrao P. Sodium and potassium urinary excretion and their ratio in the elderly: results from the Nutrition UP 65 study. Food Nutr Res. 2018 Feb 27;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1288. eCollection 2018.
- Goncalves C, Silva-Santos T, Abreu S, Padrao P, Graca P, Oliveira L, Esteves S, Norton P, Moreira P, Pinho O. Innovative equipment to monitor and control salt usage when cooking at home: iMC SALT research protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 17;10(5):e035898. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035898.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iMCSALT19-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .