Estudio con un equipo innovador para monitorear y controlar la sal durante la cocción (iMC_SALT)
7 de enero de 2021 actualizado por: Universidade do Porto
Ensayo controlado aleatorizado con SALT CONTROL H - Impacto en la excreción individual de sodio y proporción de sodio a potasio
En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de una intervención utilizando el instrumento SALT CONTROL H (un equipo innovador para monitorear y controlar la sal) en trabajadores de la Universidad de Oporto para reducir la ingesta de sal en la dieta. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado con intervención realizada según las guías de buena práctica clínica.
Los investigadores seleccionarán aleatoriamente a 260 trabajadores que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén inscritos en citas de salud ocupacional. Previo a la intervención, se obtendrá el consentimiento informado de los participantes y aquellos que acepten participar serán asignados aleatoriamente en uno de los dos brazos del estudio (control o intervención), con balance de características basales (sexo e hipertensión).
La intervención tendrá una duración de 8 semanas, se realizará una sesión individual de presentación de SALT CONTROL H, con explicación de cómo funciona el equipo en la preparación culinaria con un contenido de sal adecuado, se utilizará un video ilustrativo y recetas con un contenido adecuado contenido en sal; uso de SALT CONTROL H en casa por parte del participante para controlar el uso de sal durante el proceso de cocción; supervisión y mejora del uso de equipos; registro de ocurrencia diaria; y la aplicación de un cuestionario de satisfacción sobre el uso de SALT CONTROL H. También se entregará un tríptico sobre "La nueva Rueda de la Comida, ¡una guía para la elección diaria de alimentos!".
Grupo de Control: No se llevará a cabo ninguna intervención excepto la entrega de un folleto sobre "La nueva rueda de alimentos, una guía para la elección diaria de alimentos". a los participantes.
Al inicio, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención, el análisis cubrirá los siguientes dominios: excreción urinaria de sodio correspondiente a una recolección de orina de 24 horas como sustituto de la ingesta de sal; Excreción de potasio en orina de 24 horas, relación sodio:potasio, presión arterial sistólica y diastólica y medidas antropométricas. Las muestras de orina se recolectarán de acuerdo con procedimientos estandarizados y serán analizadas por un laboratorio certificado. También se analizarán datos secundarios como cuestionario de satisfacción, uso diario del equipo, análisis de yodo en sal utilizada y excretada en orina 24h, estado de hidratación, análisis de calidad de vida y calidad de la dieta, así como microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-465
- Carla Gonçalves
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años)
- Consumir comidas cocinadas con frecuencia en casa (> 4 días a la semana, de los cuales al menos 3 domingos/mes)
- Tener una cita de salud ocupacional en el Hospital São João
- Motivación declarada para controlar el consumo de sal
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Sujetos con enfermedad renal,
- Sujetos con infección activa con impacto en la función renal,
- Sujetos con incontinencia urinaria,
- Sujetos con síndrome coronario agudo,
- Sujetos con enfermedad hepática grave;
- Sujetos con insuficiencia cardiaca;
- Sujetos que no utilizan sal para cocinar;
- Sujetos con hipotensión;
- Sujetos que trabajan en la Facultad patrocinadora del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
La intervención tendrá una duración de 8 semanas, se realizará una sesión individual de presentación de SALT CONTROL H, con explicación del funcionamiento del equipo en la preparación culinaria con un contenido adecuado de sal (se utilizará un video ilustrativo y recetas con un contenido adecuado contenido en sal); uso de SALT CONTROL H en casa por parte del participante para controlar el uso de sal durante el proceso de cocción; supervisión y mejora del uso de equipos; registro de ocurrencia diaria; y la aplicación de un cuestionario de satisfacción sobre el uso de SALT CONTROL H.
También se entregará un tríptico sobre "La nueva Rueda de la Comida, ¡una guía para la elección diaria de alimentos!".
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Los participantes utilizarán SALT CONTROL H en casa durante 8 semanas para cocinar comidas con un contenido adecuado de sal.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
No se llevará a cabo ninguna intervención salvo la entrega de un folleto sobre "La nueva Rueda de Alimentos, una guía para la elección diaria de alimentos". a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la excreción urinaria de sodio de 24 h basal durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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La excreción de sodio como indicador de la ingesta dietética de sal
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Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la excreción de potasio urinario de 24 h basal durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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La excreción urinaria de potasio como indicador de la ingesta dietética de potasio
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Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Presión arterial sistólica
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Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Cambio con respecto a la presión arterial diastólica inicial durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Presión arterial diastólica
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Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Cambio del estado de hidratación inicial durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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osmolaridad urinaria (mOsm/kg)
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Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde la percepción inicial de la calidad de vida durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en la octava semana de intervención y 6 meses después de la intervención
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Cuestionario WHOQOL-BREF, resultados de 0 a 100, valores más altos representan mejor percepción de calidad de vida
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Línea de base, en la octava semana de intervención y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde la línea de base Competencias culinarias durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en la octava semana de intervención y 6 meses después de la intervención
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Cuestionario, escalas de preguntas del 1 al 6 según competencias culinarias, los valores más altos representan mejores competencias culinarias
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Línea de base, en la octava semana de intervención y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde la microbiota intestinal basal después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y en la octava semana de intervención
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Análisis de OTU (unidad de taxonomía operativa) (%)
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Línea de base y en la octava semana de intervención
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Cambio desde la calidad de la dieta inicial durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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El IDH (Indicador de Dieta Saludable), IDH-2015 se calculó como la suma de 7 componentes (rango 0-7) y se clasificó de la siguiente manera: adherencia alta (cumplió 6-7 componentes), adherencia moderada (cumplió 4-5 componentes), y baja adherencia (cumple 0-3 componentes)
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Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde la línea de base Conocimientos, actitudes y comportamientos sobre la sal durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Cuestionario de Conocimientos, Actitudes, Comportamientos hacia la Sal Alimentaria y la Salud de la OPS (n y %)
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Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde el peso inicial durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Peso en kilogramos
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Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde la altura inicial durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Altura en metros
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Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Cambio de la masa grasa basal y la masa libre de grasa durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Masa grasa (en kg), Masa libre de grasa (en kg)
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Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Cambio de Baseline Extra y agua intracelular durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Agua extra e intracelular, tasa metabólica basal
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Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Cambio de Baseline Extra y agua intracelular durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Agua extra e intracelular (en kg)
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Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Cambio con respecto a la tasa metabólica basal inicial durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Tasa metabólica basal (en kcal)
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Línea de base, en las semanas de intervención 4 y 8, y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Gonçalves, PhD, Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goncalves C, Abreu S, Padrao P, Pinho O, Graca P, Breda J, Santos R, Moreira P. Sodium and potassium urinary excretion and dietary intake: a cross-sectional analysis in adolescents. Food Nutr Res. 2016 Apr 11;60:29442. doi: 10.3402/fnr.v60.29442. eCollection 2016.
- Goncalves C, Monteiro S, Padrao P, Rocha A, Abreu S, Pinho O, Moreira P. Salt reduction in vegetable soup does not affect saltiness intensity and liking in the elderly and children. Food Nutr Res. 2014 Oct 6;58. doi: 10.3402/fnr.v58.24825. eCollection 2014.
- Moreira P, Sousa AS, Guerra RS, Santos A, Borges N, Afonso C, Amaral TF, Padrao P. Sodium and potassium urinary excretion and their ratio in the elderly: results from the Nutrition UP 65 study. Food Nutr Res. 2018 Feb 27;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1288. eCollection 2018.
- Goncalves C, Silva-Santos T, Abreu S, Padrao P, Graca P, Oliveira L, Esteves S, Norton P, Moreira P, Pinho O. Innovative equipment to monitor and control salt usage when cooking at home: iMC SALT research protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 17;10(5):e035898. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035898.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iMCSALT19-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Con el fin de promover la calidad de los datos, serán introducidos por un investigador con delegación de competencias por parte del IP, se realizará una verificación de doble entrada de datos y verificación de outliers.
Los datos serán utilizados para la publicación de los resultados por parte de los investigadores del proyecto y para la realización de tesis de maestría y doctorado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .