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Studieren Sie mit einem innovativen Gerät zur Überwachung und Kontrolle von SALZ während des Kochens (iMC_SALT)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Universidade do Porto

Randomisierte kontrollierte Studie mit SALT CONTROL H – Einfluss auf die individuelle Ausscheidung von Natrium und Natrium-Kalium-Verhältnis

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit einer Intervention mit dem SALT CONTROL H-Instrument (ein innovatives Gerät zur Überwachung und Kontrolle von Salz) bei Arbeitern der Universität von Porto bewerten, um die Salzaufnahme in der Nahrung zu reduzieren. Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit einer Intervention, die gemäß den Leitlinien der guten klinischen Praxis durchgeführt wird.

Die Forscher werden 260 Arbeitnehmer randomisieren, die die Eignungskriterien erfüllen und für arbeitsmedizinische Termine eingeschrieben sind. Vor der Intervention wird die Einverständniserklärung der Teilnehmer eingeholt und diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme der Studie (Kontrolle oder Intervention) zugeteilt, wobei die Ausgangsmerkmale (Geschlecht und Bluthochdruck) ausgeglichen sind.

Der Eingriff dauert 8 Wochen, es wird eine individuelle Sitzung zur Präsentation von SALT CONTROL H durchgeführt, mit Erklärung, wie die Ausrüstung bei der kulinarischen Zubereitung mit einem angemessenen Salzgehalt funktioniert, es werden ein anschauliches Video und Rezepte mit einem angemessenen verwendet Salzgehalt; Verwendung von SALT CONTROL H zu Hause durch den Teilnehmer, um die Verwendung von Salz während des Kochvorgangs zu kontrollieren; Überwachung und Verbesserung der Verwendung von Geräten; tägliches Ereignisprotokoll; und die Anwendung eines Zufriedenheitsfragebogens zur Verwendung von SALT CONTROL H. Außerdem wird eine Broschüre zum Thema „Das neue Food Wheel, ein Leitfaden für die tägliche Lebensmittelauswahl!“ geliefert.

Kontrollgruppe: Es wird keine Intervention durchgeführt, außer der Bereitstellung einer Broschüre zum Thema "Das neue Lebensmittelrad, ein Leitfaden für die tägliche Lebensmittelauswahl!" zu den Teilnehmern.

Die Basislinie in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Interventionsanalyse deckt die folgenden Bereiche ab: Natriumausscheidung im Urin, die einer 24-Stunden-Urinsammlung als Proxy für die Salzaufnahme entspricht; 24-Stunden-Kaliumausscheidung im Urin, Natrium:Kalium-Verhältnis, systolischer und diastolischer Blutdruck und anthropometrische Messungen. Urinproben werden nach standardisierten Verfahren gesammelt und von einem zertifizierten Labor analysiert. Sekundäre Daten wie Zufriedenheitsfragebogen, tägliche Nutzung der Geräte, Jodanalyse des verbrauchten und im Urin ausgeschiedenen Salzes 24h, Hydratationsstatus, Analyse der Lebensqualität und Ernährungsqualität werden ebenfalls analysiert, ebenso wie die Darmmikrobiota.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-465
        • Carla Gonçalves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre)
  • Essen Sie häufig gekochte Mahlzeiten zu Hause (> 4 Tage pro Woche, davon mindestens 3 Sonntage / Monat)
  • Vereinbaren Sie einen arbeitsmedizinischen Termin im Krankenhaus São João
  • Berichtete Motivation, den Salzkonsum zu kontrollieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Personen mit Nierenerkrankungen,
  • Probanden mit aktiver Infektion mit Auswirkungen auf die Nierenfunktion,
  • Personen mit Harninkontinenz,
  • Personen mit akutem Koronarsyndrom,
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung;
  • Probanden mit Herzinsuffizienz;
  • Probanden, die kein Salz zum Kochen verwenden;
  • Probanden mit Hypotonie;
  • Fächer, die an der Fakultät arbeiten, die der Sponsor der Studie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Der Eingriff dauert 8 Wochen, es wird eine individuelle Sitzung zur Präsentation von SALT CONTROL H durchgeführt, mit Erklärung, wie die Ausrüstung bei der kulinarischen Zubereitung mit einem angemessenen Salzgehalt funktioniert (es werden ein anschauliches Video und Rezepte mit einem angemessenen Salzgehalt verwendet). Salzgehalt); Verwendung von SALT CONTROL H zu Hause durch den Teilnehmer, um die Verwendung von Salz während des Kochvorgangs zu kontrollieren; Überwachung und Verbesserung der Verwendung von Geräten; tägliches Ereignisprotokoll; und die Anwendung eines Zufriedenheitsfragebogens zur Verwendung von SALT CONTROL H. Außerdem wird eine Broschüre zum Thema „Das neue Food Wheel, ein Leitfaden für die tägliche Lebensmittelauswahl!“ geliefert.
Gerät: SALT CONTROL H Ausrüstung zur Kontrolle und Überwachung des Salzes während des Kochvorgangs
Die Teilnehmer verwenden SALT CONTROL H zu Hause während 8 Wochen, um Mahlzeiten mit angemessenem Salzgehalt zuzubereiten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Es werden keine Maßnahmen durchgeführt, außer der Bereitstellung einer Broschüre zum Thema „Das neue Lebensmittelrad, ein Leitfaden für die tägliche Lebensmittelauswahl!“. zu den Teilnehmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin während und nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Natriumausscheidung als Proxy für die Salzaufnahme aus der Nahrung
Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 24-Stunden-Kaliumausscheidung im Urin während und nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Die Kaliumausscheidung im Urin als Proxy für die Kaliumaufnahme mit der Nahrung
Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Systolischer Blutdruck
Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Diastolischer Blutdruck
Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Hydratationsstatus zu Beginn während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Urinosmolalität (mOsm/kg)
Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität während und nach der Intervention gegenüber der Baseline-Wahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, in der 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Fragebogen WHOQOL-BREF, Ergebnisse von 0 bis 100, höhere Werte stehen für eine bessere Wahrnehmung der Lebensqualität
Baseline, in der 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der kulinarischen Grundkompetenzen während und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, in der 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Fragebogen, Fragenskalen von 1 bis 6 nach Kochkompetenz, höhere Werte stehen für bessere Kochkompetenz
Baseline, in der 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Änderung der intestinalen Mikrobiota zu Studienbeginn nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und in der 8. Interventionswoche
OTU-Analyse (Operational Taxonomy Unit) (%)
Baseline und in der 8. Interventionswoche
Änderung der Ernährungsqualität während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
HDI (Indikator für gesunde Ernährung), HDI-2015 wurde als Summe von 7 Komponenten (Bereich 0-7) berechnet und wie folgt klassifiziert: hohe Adhärenz (erfüllt 6-7 Komponenten), mäßige Adhärenz (erfüllt 4-5 Komponenten), und geringe Haftung (erfüllt 0-3 Komponenten)
Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung von Basiswissen, Einstellungen und Verhaltensweisen zu Salz während und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Fragebogen zu Wissen, Einstellungen, Verhalten gegenüber Speisesalz und Gesundheit von PAHO (n und %)
Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Ausgangsgewichts während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Gewicht in Kilogramm
Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Grundlinienhöhe während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Höhe in Metern
Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Ausgangsfettmasse und der fettfreien Masse während und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Fettmasse (in kg), Fettfreie Masse (in kg)
Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Wechseln Sie während und nach dem Eingriff von der Baseline Extra und intrazelluläres Wasser
Zeitfenster: Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Extra- und intrazelluläres Wasser, Grundumsatz
Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Wechseln Sie während und nach dem Eingriff von der Baseline Extra und intrazelluläres Wasser
Zeitfenster: Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Extra- und intrazelluläres Wasser (in kg)
Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Basiswerts des Grundumsatzes während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention
Grundumsatz (in kcal)
Baseline, in der 4. und 8. Interventionswoche und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Gonçalves, PhD, Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iMCSALT19-21

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Beschreibung des IPD-Plans

Um die Qualität der Daten zu fördern, werden diese von einem Forscher mit Kompetenzübertragung durch den PI eingebracht, eine Überprüfung auf doppelte Dateneingabe und eine Überprüfung auf Ausreißer durchgeführt. Die Daten werden zur Veröffentlichung der Ergebnisse durch die Forscherinnen und Forscher des Projekts sowie zur Anfertigung von Master- und Doktorarbeiten verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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