Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med et innovativt udstyr til at overvåge og kontrollere SALT under madlavning (iMC_SALT)

7. januar 2021 opdateret af: Universidade do Porto

Randomiseret kontrolleret forsøg med SALTKONTROL H - Indvirkning på individuel natrium- og natrium-til-kalium-udskillelse

I denne undersøgelse vil forskerne evaluere effektiviteten af ​​en intervention ved hjælp af SALT CONTROL H-instrumentet (et innovativt udstyr til at overvåge og kontrollere salt) hos arbejdere ved universitetet i Porto for at reducere saltindtaget i kosten. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med intervention udført i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis.

Forskerne vil randomisere 260 arbejdere, der opfylder berettigelseskriterierne og er tilmeldt arbejdsmiljøudnævnelser. Forud for interventionen vil deltagernes informerede samtykke blive indhentet, og de, der accepterer at deltage, vil blive fordelt tilfældigt i en af ​​undersøgelsens to arme (kontrol eller intervention), med balance mellem baseline-karakteristika (køn og hypertension).

Interventionen vil vare i 8 uger, en individuel session med præsentation af SALT CONTROL H vil blive gennemført, med forklaring af hvordan udstyret fungerer i den kulinariske tilberedning med et tilstrækkeligt saltindhold, vil blive brugt en illustrativ video og opskrifter med en passende saltindhold; deltagerens brug af SALT CONTROL H derhjemme til at kontrollere brugen af ​​salt under madlavningsprocessen; overvågning og forbedring af brugen af ​​udstyr; daglige hændelser log; og anvendelsen af ​​et tilfredshedsspørgeskema om brugen af ​​SALT CONTROL H. Der vil også blive leveret en folder om "Det nye Madhjul, en guide til det daglige madvalg!".

Kontrolgruppe: Der vil ikke blive foretaget indgreb, bortset fra udlevering af en folder om "Det nye Madhjul, en guide til det daglige madvalg!" til deltagerne.

Baseline, ved den 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter interventionsanalysen vil dække følgende domæner: urinudskillelse af natrium svarende til en 24 timers urinopsamling som en proxy for saltindtagelse; 24-timers urinudskillelse af kalium, natrium:kalium-forhold, systolisk og diastolisk blodtryk og antropometriske målinger. Urinprøver vil blive indsamlet i henhold til standardiserede procedurer og analyseret af et certificeret laboratorium. Sekundære data såsom tilfredshedsspørgeskema, daglig brug af udstyr, jodanalyse af salt brugt og udskilt i urinen 24 timer, hydreringsstatus, analyse af livskvalitet og kostkvalitet vil også blive analyseret, samt tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-465
        • Carla Gonçalves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 18 år)
  • Spis ofte tilberedte måltider derhjemme (> 4 dage om ugen, heraf mindst 3 søndage/måned)
  • Få en arbejdsmedicinsk aftale på São João Hospital
  • Rapporteret motivation til at kontrollere saltforbruget

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Personer med nyresygdom,
  • Personer med aktiv infektion med indvirkning på nyrefunktionen,
  • Personer med urininkontinens,
  • Personer med akut koronarsyndrom,
  • Personer med alvorlig leversygdom;
  • Personer med hjertesvigt;
  • Emner, der ikke bruger salt til madlavning;
  • Personer med hypotension;
  • Emner, der arbejder på fakultetet, som er sponsor for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Interventionen vil vare i 8 uger, en individuel session med præsentation af SALT CONTROL H vil blive gennemført, med forklaring af, hvordan udstyret fungerer i den kulinariske tilberedning med et tilstrækkeligt saltindhold (vil blive brugt en illustrativ video og opskrifter med en passende saltindhold); deltagerens brug af SALT CONTROL H derhjemme til at kontrollere brugen af ​​salt under madlavningsprocessen; overvågning og forbedring af brugen af ​​udstyr; daglige hændelser log; og anvendelsen af ​​et tilfredshedsspørgeskema om brugen af ​​SALT CONTROL H. Der vil også blive leveret en folder om "Det nye Madhjul, en guide til det daglige madvalg!".
Deltagerne vil bruge SALT CONTROL H derhjemme i 8 uger til at tilberede måltider med tilstrækkeligt saltindhold.
NO_INTERVENTION: Styring
Der vil ikke blive foretaget indgreb, bortset fra at der udleveres en folder om "Det nye Madhjul, en guide til det daglige madvalg!" til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 24 timers urinudskillelse af natrium under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Natriumudskillelse som en proxy for diætsaltindtagelse
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 24 timers urinkaliumudskillelse under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Urinkaliumudskillelse som en proxy for kaliumindtagelse i kosten
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline systolisk blodtryk under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Systolisk blodtryk
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Diastolisk blodtryk
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Ændring fra Baseline Hydration Status ved under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
urin osmolalitet (mOsm/kg)
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Ændring fra Baseline Perception af livskvalitet ved under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Spørgeskema WHOQOL-BREF, resultater fra 0 til 100, højere værdier repræsenterer bedre opfattelse af livskvalitet
Baseline, ved 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Ændring fra Baseline Kulinariske kompetencer under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Spørgeskema, spørgsmål skalaer fra 1 til 6 i henhold til kulinariske kompetencer, højere værdier repræsenterer bedre kulinariske kompetencer
Baseline, ved 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline intestinal mikrobiota ved efter intervention
Tidsramme: Baseline og ved 8. interventionsuge
OTU (operational taxonomy unit) analyse (%)
Baseline og ved 8. interventionsuge
Ændring fra baseline diætkvalitet ved under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 blev beregnet som summen af ​​7 komponenter (interval 0-7) og blev klassificeret som følger: høj adhærens (opfyldte 6-7 komponenter), moderat adhærens (opfyldte 4-5 komponenter), og lav vedhæftning (opfyldte 0-3 komponenter)
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Ændring fra Baseline Viden, holdninger og adfærd om salt under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Spørgeskema om viden, holdninger, adfærd over for kostsalt og sundhed fra PAHO (n og %)
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baselinevægt ved under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Vægt i kilogram
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baselinehøjde under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Højde i meter
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Skift fra baseline fedtmasse og fedtfri masse ved under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Fedtmasse (i kg), Fedtfri masse (i kg)
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Skift fra Baseline Extra og intracellulært vand under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Ekstra og intracellulært vand, basal stofskifte
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Skift fra Baseline Extra og intracellulært vand under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Ekstra og intracellulært vand (i kg)
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Ændring fra Baseline Basal Metabolic Rate under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
Basal stofskifte (i kcal)
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Gonçalves, PhD, Researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

For at fremme kvaliteten af ​​dataene vil de blive introduceret af en forsker med delegering af kompetencer fra PI, en verifikation af dobbelt dataindtastning og verifikation af outliers vil blive udført. Dataene vil blive brugt til offentliggørelse af resultaterne af projektets forskere og til gennemførelse af kandidat- og doktorafhandlinger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

3
Abonner