- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03974477
Undersøgelse med et innovativt udstyr til at overvåge og kontrollere SALT under madlavning (iMC_SALT)
Randomiseret kontrolleret forsøg med SALTKONTROL H - Indvirkning på individuel natrium- og natrium-til-kalium-udskillelse
I denne undersøgelse vil forskerne evaluere effektiviteten af en intervention ved hjælp af SALT CONTROL H-instrumentet (et innovativt udstyr til at overvåge og kontrollere salt) hos arbejdere ved universitetet i Porto for at reducere saltindtaget i kosten. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med intervention udført i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis.
Forskerne vil randomisere 260 arbejdere, der opfylder berettigelseskriterierne og er tilmeldt arbejdsmiljøudnævnelser. Forud for interventionen vil deltagernes informerede samtykke blive indhentet, og de, der accepterer at deltage, vil blive fordelt tilfældigt i en af undersøgelsens to arme (kontrol eller intervention), med balance mellem baseline-karakteristika (køn og hypertension).
Interventionen vil vare i 8 uger, en individuel session med præsentation af SALT CONTROL H vil blive gennemført, med forklaring af hvordan udstyret fungerer i den kulinariske tilberedning med et tilstrækkeligt saltindhold, vil blive brugt en illustrativ video og opskrifter med en passende saltindhold; deltagerens brug af SALT CONTROL H derhjemme til at kontrollere brugen af salt under madlavningsprocessen; overvågning og forbedring af brugen af udstyr; daglige hændelser log; og anvendelsen af et tilfredshedsspørgeskema om brugen af SALT CONTROL H. Der vil også blive leveret en folder om "Det nye Madhjul, en guide til det daglige madvalg!".
Kontrolgruppe: Der vil ikke blive foretaget indgreb, bortset fra udlevering af en folder om "Det nye Madhjul, en guide til det daglige madvalg!" til deltagerne.
Baseline, ved den 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter interventionsanalysen vil dække følgende domæner: urinudskillelse af natrium svarende til en 24 timers urinopsamling som en proxy for saltindtagelse; 24-timers urinudskillelse af kalium, natrium:kalium-forhold, systolisk og diastolisk blodtryk og antropometriske målinger. Urinprøver vil blive indsamlet i henhold til standardiserede procedurer og analyseret af et certificeret laboratorium. Sekundære data såsom tilfredshedsspørgeskema, daglig brug af udstyr, jodanalyse af salt brugt og udskilt i urinen 24 timer, hydreringsstatus, analyse af livskvalitet og kostkvalitet vil også blive analyseret, samt tarmmikrobiota.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-465
- Carla Gonçalves
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (> 18 år)
- Spis ofte tilberedte måltider derhjemme (> 4 dage om ugen, heraf mindst 3 søndage/måned)
- Få en arbejdsmedicinsk aftale på São João Hospital
- Rapporteret motivation til at kontrollere saltforbruget
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Personer med nyresygdom,
- Personer med aktiv infektion med indvirkning på nyrefunktionen,
- Personer med urininkontinens,
- Personer med akut koronarsyndrom,
- Personer med alvorlig leversygdom;
- Personer med hjertesvigt;
- Emner, der ikke bruger salt til madlavning;
- Personer med hypotension;
- Emner, der arbejder på fakultetet, som er sponsor for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Interventionen vil vare i 8 uger, en individuel session med præsentation af SALT CONTROL H vil blive gennemført, med forklaring af, hvordan udstyret fungerer i den kulinariske tilberedning med et tilstrækkeligt saltindhold (vil blive brugt en illustrativ video og opskrifter med en passende saltindhold); deltagerens brug af SALT CONTROL H derhjemme til at kontrollere brugen af salt under madlavningsprocessen; overvågning og forbedring af brugen af udstyr; daglige hændelser log; og anvendelsen af et tilfredshedsspørgeskema om brugen af SALT CONTROL H.
Der vil også blive leveret en folder om "Det nye Madhjul, en guide til det daglige madvalg!".
|
Deltagerne vil bruge SALT CONTROL H derhjemme i 8 uger til at tilberede måltider med tilstrækkeligt saltindhold.
|
NO_INTERVENTION: Styring
Der vil ikke blive foretaget indgreb, bortset fra at der udleveres en folder om "Det nye Madhjul, en guide til det daglige madvalg!" til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline 24 timers urinudskillelse af natrium under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Natriumudskillelse som en proxy for diætsaltindtagelse
|
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline 24 timers urinkaliumudskillelse under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Urinkaliumudskillelse som en proxy for kaliumindtagelse i kosten
|
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Systolisk blodtryk
|
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Diastolisk blodtryk
|
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra Baseline Hydration Status ved under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
urin osmolalitet (mOsm/kg)
|
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra Baseline Perception af livskvalitet ved under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Spørgeskema WHOQOL-BREF, resultater fra 0 til 100, højere værdier repræsenterer bedre opfattelse af livskvalitet
|
Baseline, ved 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra Baseline Kulinariske kompetencer under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Spørgeskema, spørgsmål skalaer fra 1 til 6 i henhold til kulinariske kompetencer, højere værdier repræsenterer bedre kulinariske kompetencer
|
Baseline, ved 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline intestinal mikrobiota ved efter intervention
Tidsramme: Baseline og ved 8. interventionsuge
|
OTU (operational taxonomy unit) analyse (%)
|
Baseline og ved 8. interventionsuge
|
Ændring fra baseline diætkvalitet ved under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 blev beregnet som summen af 7 komponenter (interval 0-7) og blev klassificeret som følger: høj adhærens (opfyldte 6-7 komponenter), moderat adhærens (opfyldte 4-5 komponenter), og lav vedhæftning (opfyldte 0-3 komponenter)
|
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra Baseline Viden, holdninger og adfærd om salt under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Spørgeskema om viden, holdninger, adfærd over for kostsalt og sundhed fra PAHO (n og %)
|
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra baselinevægt ved under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Vægt i kilogram
|
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra baselinehøjde under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Højde i meter
|
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Skift fra baseline fedtmasse og fedtfri masse ved under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Fedtmasse (i kg), Fedtfri masse (i kg)
|
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Skift fra Baseline Extra og intracellulært vand under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Ekstra og intracellulært vand, basal stofskifte
|
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Skift fra Baseline Extra og intracellulært vand under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Ekstra og intracellulært vand (i kg)
|
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra Baseline Basal Metabolic Rate under og efter intervention
Tidsramme: Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Basal stofskifte (i kcal)
|
Baseline, ved 4. og 8. interventionsuge og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Gonçalves, PhD, Researcher
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goncalves C, Abreu S, Padrao P, Pinho O, Graca P, Breda J, Santos R, Moreira P. Sodium and potassium urinary excretion and dietary intake: a cross-sectional analysis in adolescents. Food Nutr Res. 2016 Apr 11;60:29442. doi: 10.3402/fnr.v60.29442. eCollection 2016.
- Goncalves C, Monteiro S, Padrao P, Rocha A, Abreu S, Pinho O, Moreira P. Salt reduction in vegetable soup does not affect saltiness intensity and liking in the elderly and children. Food Nutr Res. 2014 Oct 6;58. doi: 10.3402/fnr.v58.24825. eCollection 2014.
- Moreira P, Sousa AS, Guerra RS, Santos A, Borges N, Afonso C, Amaral TF, Padrao P. Sodium and potassium urinary excretion and their ratio in the elderly: results from the Nutrition UP 65 study. Food Nutr Res. 2018 Feb 27;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1288. eCollection 2018.
- Goncalves C, Silva-Santos T, Abreu S, Padrao P, Graca P, Oliveira L, Esteves S, Norton P, Moreira P, Pinho O. Innovative equipment to monitor and control salt usage when cooking at home: iMC SALT research protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 17;10(5):e035898. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035898.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iMCSALT19-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater