Estudo com um equipamento inovador para monitorar e controlar o SAL durante o cozimento (iMC_SALT)
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Universidade do Porto
Ensaio controlado randomizado com SALT CONTROL H - Impacto na excreção individual de sódio e sódio/potássio
Neste estudo, os investigadores vão avaliar a eficácia de uma intervenção com o instrumento SALT CONTROL H (um equipamento inovador de monitorização e controlo do sal) em trabalhadores da Universidade do Porto para redução do consumo alimentar de sal. Este é um ensaio clínico randomizado com intervenção conduzida de acordo com as diretrizes de boas práticas clínicas.
Os pesquisadores irão randomizar 260 trabalhadores que atendem aos critérios de elegibilidade e estão inscritos em consultas de saúde ocupacional. Antes da intervenção, será obtido o consentimento informado dos participantes e aqueles que concordarem em participar serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços do estudo (controle ou intervenção), com equilíbrio das características basais (sexo e hipertensão).
A intervenção terá a duração de 8 semanas, será realizada uma sessão individual de apresentação do SALT CONTROL H, com explicação de como funciona o equipamento na preparação culinária com um teor de sal adequado, será utilizado um vídeo ilustrativo e receitas com um teor adequado teor de sal; uso do SALT CONTROL H em casa pelo participante para controlar o uso do sal durante o cozimento; supervisão e valorização da utilização dos equipamentos; registro diário de ocorrências; e aplicação de questionário de satisfação com o uso do SALT CONTROL H. Será também entregue um folheto sobre “A nova Roda dos Alimentos, um guia para a escolha alimentar diária!”.
Grupo de controlo: Nenhuma intervenção será realizada, exceto a disponibilização de um folheto sobre "A nova Roda dos Alimentos, um guia para a escolha alimentar diária!" aos participantes.
A análise inicial, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção, abrangerá os seguintes domínios: excreção urinária de sódio correspondente a uma coleta de urina de 24 horas como indicador da ingestão de sal; excreção urinária de potássio de 24 horas, relação sódio:potássio, pressão arterial sistólica e diastólica e medidas antropométricas. Amostras de urina serão coletadas de acordo com procedimentos padronizados e analisadas por um laboratório certificado. Também serão analisados dados secundários como questionário de satisfação, uso diário do equipamento, análise de iodo do sal utilizado e excretado na urina 24h, estado de hidratação, análise de qualidade de vida e qualidade da dieta, além da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-465
- Carla Gonçalves
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (> 18 anos)
- Comer refeições cozinhadas frequentemente em casa (> 4 dias por semana, dos quais pelo menos 3 domingos/mês)
- Faça uma consulta de saúde ocupacional no Hospital São João
- Relatou motivação para controlar o consumo de sal
Critério de exclusão:
- Grávida
- Indivíduos com doença renal,
- Indivíduos com infecção ativa com impacto na função renal,
- Indivíduos com incontinência urinária,
- Indivíduos com síndrome coronariana aguda,
- Indivíduos com doença hepática grave;
- Indivíduos com insuficiência cardíaca;
- Sujeitos que não utilizam sal para cozinhar;
- Sujeitos com hipotensão;
- Disciplinas que trabalham na Faculdade que são o Patrocinador do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
A intervenção terá a duração de 8 semanas, será realizada uma sessão individual de apresentação do SALT CONTROL H, com explicação do funcionamento do equipamento na preparação culinária com um teor de sal adequado (será utilizado um vídeo ilustrativo e receitas com um teor de sal adequado teor de sal); uso do SALT CONTROL H em casa pelo participante para controlar o uso do sal durante o cozimento; supervisão e valorização da utilização dos equipamentos; registro diário de ocorrências; e aplicação de questionário de satisfação com o uso do SALT CONTROL H.
Será também entregue um folheto sobre “A nova Roda dos Alimentos, um guia para a escolha alimentar diária!”.
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Os participantes usarão o SALT CONTROL H em casa durante 8 semanas para cozinhar refeições com teor de sal adequado.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma intervenção será realizada, exceto a disponibilização de um folheto sobre "A nova Roda dos Alimentos, um guia para a escolha alimentar diária!" aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da excreção urinária de sódio de 24h na linha de base durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Excreção de sódio como proxy da ingestão de sal na dieta
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Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da excreção urinária de potássio de 24h na linha de base durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Excreção urinária de potássio como indicador da ingestão dietética de potássio
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Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Alteração da pressão arterial sistólica basal durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Pressão arterial sistólica
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Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Alteração da pressão arterial diastólica basal durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Pressão sanguínea diastólica
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Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Alteração do estado de hidratação basal durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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osmolaridade urinária (mOsm/kg)
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Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mudança da percepção de linha de base da qualidade de vida durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 8ª semana de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Questionário WHOQOL-BREF, resultados de 0 a 100, valores maiores representam melhor percepção de qualidade de vida
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Linha de base, na 8ª semana de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mudança das competências culinárias básicas durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 8ª semana de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Questionário, escalas de perguntas de 1 a 6 de acordo com as competências culinárias, valores mais altos representam melhores competências culinárias
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Linha de base, na 8ª semana de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Alteração da microbiota intestinal basal após a intervenção
Prazo: Linha de base e na 8ª semana de intervenção
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Análise de OTU (unidade de taxonomia operacional) (%)
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Linha de base e na 8ª semana de intervenção
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Alteração da qualidade da dieta basal durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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O IDH (Indicador de Dieta Saudável), IDH-2015 foi calculado como a soma de 7 componentes (faixa 0-7) e foi classificado da seguinte forma: alta adesão (atendeu 6-7 componentes), adesão moderada (atendeu 4-5 componentes), e baixa adesão (atendeu 0-3 componentes)
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Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mudança desde a linha de base Conhecimentos, atitudes e comportamentos sobre o sal durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Questionário sobre Conhecimento, Atitudes, Comportamento em relação ao Sal na Dieta e Saúde da OPAS (n e %)
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Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Alteração do peso basal durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Peso em quilogramas
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Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Alteração da altura da linha de base durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Altura em metros
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Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Alteração da massa gorda basal e da massa isenta de gordura durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Massa gorda (em kg), Massa isenta de gordura (em kg)
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Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Alteração da linha de base Água extra e intracelular durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Água extra e intracelular, taxa metabólica basal
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Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Alteração da linha de base Água extra e intracelular durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Água extra e intracelular (em kg)
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Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Alteração da Taxa Metabólica Basal de Base durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Taxa metabólica basal (em kcal)
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Linha de base, na 4ª e 8ª semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Gonçalves, PhD, Researcher
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goncalves C, Abreu S, Padrao P, Pinho O, Graca P, Breda J, Santos R, Moreira P. Sodium and potassium urinary excretion and dietary intake: a cross-sectional analysis in adolescents. Food Nutr Res. 2016 Apr 11;60:29442. doi: 10.3402/fnr.v60.29442. eCollection 2016.
- Goncalves C, Monteiro S, Padrao P, Rocha A, Abreu S, Pinho O, Moreira P. Salt reduction in vegetable soup does not affect saltiness intensity and liking in the elderly and children. Food Nutr Res. 2014 Oct 6;58. doi: 10.3402/fnr.v58.24825. eCollection 2014.
- Moreira P, Sousa AS, Guerra RS, Santos A, Borges N, Afonso C, Amaral TF, Padrao P. Sodium and potassium urinary excretion and their ratio in the elderly: results from the Nutrition UP 65 study. Food Nutr Res. 2018 Feb 27;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1288. eCollection 2018.
- Goncalves C, Silva-Santos T, Abreu S, Padrao P, Graca P, Oliveira L, Esteves S, Norton P, Moreira P, Pinho O. Innovative equipment to monitor and control salt usage when cooking at home: iMC SALT research protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 17;10(5):e035898. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035898.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iMCSALT19-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
De modo a promover a qualidade dos dados, os mesmos serão introduzidos por um investigador com delegação de competências pelo PI, será efetuada uma verificação de dupla entrada de dados e verificação de outliers.
Os dados serão utilizados para publicação dos resultados pelos pesquisadores do projeto e para a realização de teses de mestrado e doutorado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .