- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03974477
Studia con un'attrezzatura innovativa per monitorare e controllare il SALE durante la cottura (iMC_SALT)
Studio controllato randomizzato con SALT CONTROL H - Impatto sull'escrezione individuale di sodio e rapporto sodio/potassio
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia di un intervento utilizzando lo strumento SALT CONTROL H (un'apparecchiatura innovativa per monitorare e controllare il sale) nei lavoratori dell'Università di Porto per ridurre l'assunzione di sale nella dieta. Si tratta di uno studio clinico randomizzato con intervento condotto secondo le linee guida di buona pratica clinica.
I ricercatori randomizzeranno 260 lavoratori che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono iscritti agli appuntamenti di medicina del lavoro. Prima dell'intervento, sarà ottenuto il consenso informato dei partecipanti e coloro che accettano di partecipare saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio (controllo o intervento), con equilibrio delle caratteristiche basali (sesso e ipertensione).
L'intervento avrà una durata di 8 settimane, verrà effettuata una sessione individuale di presentazione di SALT CONTROL H, con spiegazione di come funziona l'attrezzatura nella preparazione culinaria con un adeguato contenuto di sale, verrà utilizzato un video illustrativo e ricette con un adeguato contenuto di sale; utilizzo di SALT CONTROL H a casa da parte del partecipante per controllare l'uso del sale durante il processo di cottura; supervisione e miglioramento dell'uso delle attrezzature; registro degli eventi giornalieri; e l'applicazione di un questionario di gradimento sull'utilizzo di SALT CONTROL H. Verrà inoltre consegnato un depliant su “La nuova Ruota del Cibo, una guida alla scelta alimentare quotidiana!”.
Gruppo di Controllo: Non verrà effettuato alcun intervento se non la fornitura di un volantino su "La nuova Ruota del Cibo, una guida alla scelta alimentare quotidiana!" ai partecipanti.
Il basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento, l'analisi coprirà i seguenti domini: escrezione urinaria di sodio corrispondente a una raccolta di urine delle 24 ore come indicatore dell'assunzione di sale; Escrezione urinaria di potassio nelle 24 ore, rapporto sodio:potassio, pressione arteriosa sistolica e diastolica e misurazioni antropometriche. I campioni di urina saranno raccolti secondo procedure standardizzate e analizzati da un laboratorio certificato. Saranno inoltre analizzati dati secondari come questionario di soddisfazione, uso quotidiano delle attrezzature, analisi dello iodio del sale utilizzato ed escreto nelle urine 24h, stato di idratazione, analisi della qualità della vita e della qualità della dieta, oltre al microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4200-465
- Carla Gonçalves
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (> 18 anni)
- Mangia pasti cucinati frequentemente a casa (> 4 giorni a settimana, di cui almeno 3 domeniche / mese)
- Avere un appuntamento di medicina del lavoro presso l'ospedale São João
- Motivazione segnalata per controllare il consumo di sale
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Soggetti con malattie renali,
- Soggetti con infezione attiva con impatto sulla funzione renale,
- Soggetti con incontinenza urinaria,
- Soggetti con sindrome coronarica acuta,
- Soggetti con grave malattia del fegato;
- Soggetti con insufficienza cardiaca;
- Soggetti che non usano il sale per cucinare;
- Soggetti con ipotensione;
- Soggetti che lavorano presso la Facoltà che sono Sponsor dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
L'intervento avrà una durata di 8 settimane, verrà effettuata una sessione individuale di presentazione di SALT CONTROL H, con spiegazione di come funziona l'attrezzatura nella preparazione culinaria con un adeguato contenuto di sale (saranno utilizzati un video illustrativo e ricette con un adeguato contenuto di sale); utilizzo di SALT CONTROL H a casa da parte del partecipante per controllare l'uso del sale durante il processo di cottura; supervisione e miglioramento dell'uso delle attrezzature; registro degli eventi giornalieri; e l'applicazione di un questionario di gradimento sull'utilizzo di SALT CONTROL H.
Verrà inoltre consegnato un depliant su “La nuova Ruota del Cibo, una guida alla scelta alimentare quotidiana!”.
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I partecipanti useranno SALT CONTROL H a casa per 8 settimane per cucinare pasti con un adeguato contenuto di sale.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Non verrà effettuato alcun intervento se non la fornitura di un depliant su "La nuova Ruota del Cibo, una guida alla scelta alimentare quotidiana!" ai partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'escrezione urinaria di sodio basale nelle 24 ore durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Escrezione di sodio come proxy dell'assunzione di sale nella dieta
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Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di potassio nelle 24 ore durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Escrezione urinaria di potassio come proxy dell'assunzione dietetica di potassio
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Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Pressione sanguigna sistolica
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Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Pressione sanguigna diastolica
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Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Modifica dallo stato di idratazione di base durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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osmolalità urinaria (mOsm/kg)
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Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale Percezione della qualità della vita durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, all'ottava settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario WHOQOL-BREF, risultati da 0 a 100, valori più alti rappresentano una migliore percezione della qualità della vita
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Basale, all'ottava settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto alle competenze culinarie di base durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, all'ottava settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario, le domande scalano da 1 a 6 in base alle competenze culinarie, valori più alti rappresentano migliori competenze culinarie
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Basale, all'ottava settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto al microbiota intestinale basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e all'ottava settimana di intervento
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Analisi OTU (unità operativa di tassonomia) (%)
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Basale e all'ottava settimana di intervento
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Cambiamento rispetto alla qualità della dieta di base durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 è stato calcolato come somma di 7 componenti (range 0-7) ed è stato classificato come segue: alta aderenza (met 6-7 componenti), moderata aderenza (met 4-5 componenti), e bassa aderenza (con 0-3 componenti)
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Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto al basale Conoscenze, atteggiamenti e comportamenti riguardo al sale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario su conoscenza, atteggiamenti, comportamento nei confronti del sale alimentare e della salute da PAHO (n e %)
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Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al peso basale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Peso in chilogrammi
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Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Modifica dall'altezza della linea di base durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Altezza in metri
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Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dalla massa grassa al basale e dalla massa magra durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Massa grassa (in kg), Massa magra (in kg)
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Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dall'acqua extra e intracellulare al basale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Acqua extra ed intracellulare, metabolismo basale
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Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dall'acqua extra e intracellulare al basale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Acqua extra e intracellulare (in kg)
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Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dal tasso metabolico basale basale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Metabolismo basale (in kcal)
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Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Gonçalves, PhD, Researcher
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goncalves C, Abreu S, Padrao P, Pinho O, Graca P, Breda J, Santos R, Moreira P. Sodium and potassium urinary excretion and dietary intake: a cross-sectional analysis in adolescents. Food Nutr Res. 2016 Apr 11;60:29442. doi: 10.3402/fnr.v60.29442. eCollection 2016.
- Goncalves C, Monteiro S, Padrao P, Rocha A, Abreu S, Pinho O, Moreira P. Salt reduction in vegetable soup does not affect saltiness intensity and liking in the elderly and children. Food Nutr Res. 2014 Oct 6;58. doi: 10.3402/fnr.v58.24825. eCollection 2014.
- Moreira P, Sousa AS, Guerra RS, Santos A, Borges N, Afonso C, Amaral TF, Padrao P. Sodium and potassium urinary excretion and their ratio in the elderly: results from the Nutrition UP 65 study. Food Nutr Res. 2018 Feb 27;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1288. eCollection 2018.
- Goncalves C, Silva-Santos T, Abreu S, Padrao P, Graca P, Oliveira L, Esteves S, Norton P, Moreira P, Pinho O. Innovative equipment to monitor and control salt usage when cooking at home: iMC SALT research protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 17;10(5):e035898. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035898.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iMCSALT19-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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