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Studia con un'attrezzatura innovativa per monitorare e controllare il SALE durante la cottura (iMC_SALT)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Universidade do Porto

Studio controllato randomizzato con SALT CONTROL H - Impatto sull'escrezione individuale di sodio e rapporto sodio/potassio

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia di un intervento utilizzando lo strumento SALT CONTROL H (un'apparecchiatura innovativa per monitorare e controllare il sale) nei lavoratori dell'Università di Porto per ridurre l'assunzione di sale nella dieta. Si tratta di uno studio clinico randomizzato con intervento condotto secondo le linee guida di buona pratica clinica.

I ricercatori randomizzeranno 260 lavoratori che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono iscritti agli appuntamenti di medicina del lavoro. Prima dell'intervento, sarà ottenuto il consenso informato dei partecipanti e coloro che accettano di partecipare saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio (controllo o intervento), con equilibrio delle caratteristiche basali (sesso e ipertensione).

L'intervento avrà una durata di 8 settimane, verrà effettuata una sessione individuale di presentazione di SALT CONTROL H, con spiegazione di come funziona l'attrezzatura nella preparazione culinaria con un adeguato contenuto di sale, verrà utilizzato un video illustrativo e ricette con un adeguato contenuto di sale; utilizzo di SALT CONTROL H a casa da parte del partecipante per controllare l'uso del sale durante il processo di cottura; supervisione e miglioramento dell'uso delle attrezzature; registro degli eventi giornalieri; e l'applicazione di un questionario di gradimento sull'utilizzo di SALT CONTROL H. Verrà inoltre consegnato un depliant su “La nuova Ruota del Cibo, una guida alla scelta alimentare quotidiana!”.

Gruppo di Controllo: Non verrà effettuato alcun intervento se non la fornitura di un volantino su "La nuova Ruota del Cibo, una guida alla scelta alimentare quotidiana!" ai partecipanti.

Il basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento, l'analisi coprirà i seguenti domini: escrezione urinaria di sodio corrispondente a una raccolta di urine delle 24 ore come indicatore dell'assunzione di sale; Escrezione urinaria di potassio nelle 24 ore, rapporto sodio:potassio, pressione arteriosa sistolica e diastolica e misurazioni antropometriche. I campioni di urina saranno raccolti secondo procedure standardizzate e analizzati da un laboratorio certificato. Saranno inoltre analizzati dati secondari come questionario di soddisfazione, uso quotidiano delle attrezzature, analisi dello iodio del sale utilizzato ed escreto nelle urine 24h, stato di idratazione, analisi della qualità della vita e della qualità della dieta, oltre al microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4200-465
        • Carla Gonçalves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (> 18 anni)
  • Mangia pasti cucinati frequentemente a casa (> 4 giorni a settimana, di cui almeno 3 domeniche / mese)
  • Avere un appuntamento di medicina del lavoro presso l'ospedale São João
  • Motivazione segnalata per controllare il consumo di sale

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Soggetti con malattie renali,
  • Soggetti con infezione attiva con impatto sulla funzione renale,
  • Soggetti con incontinenza urinaria,
  • Soggetti con sindrome coronarica acuta,
  • Soggetti con grave malattia del fegato;
  • Soggetti con insufficienza cardiaca;
  • Soggetti che non usano il sale per cucinare;
  • Soggetti con ipotensione;
  • Soggetti che lavorano presso la Facoltà che sono Sponsor dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
L'intervento avrà una durata di 8 settimane, verrà effettuata una sessione individuale di presentazione di SALT CONTROL H, con spiegazione di come funziona l'attrezzatura nella preparazione culinaria con un adeguato contenuto di sale (saranno utilizzati un video illustrativo e ricette con un adeguato contenuto di sale); utilizzo di SALT CONTROL H a casa da parte del partecipante per controllare l'uso del sale durante il processo di cottura; supervisione e miglioramento dell'uso delle attrezzature; registro degli eventi giornalieri; e l'applicazione di un questionario di gradimento sull'utilizzo di SALT CONTROL H. Verrà inoltre consegnato un depliant su “La nuova Ruota del Cibo, una guida alla scelta alimentare quotidiana!”.
I partecipanti useranno SALT CONTROL H a casa per 8 settimane per cucinare pasti con un adeguato contenuto di sale.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Non verrà effettuato alcun intervento se non la fornitura di un depliant su "La nuova Ruota del Cibo, una guida alla scelta alimentare quotidiana!" ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'escrezione urinaria di sodio basale nelle 24 ore durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Escrezione di sodio come proxy dell'assunzione di sale nella dieta
Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di potassio nelle 24 ore durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Escrezione urinaria di potassio come proxy dell'assunzione dietetica di potassio
Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dallo stato di idratazione di base durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
osmolalità urinaria (mOsm/kg)
Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale Percezione della qualità della vita durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, all'ottava settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario WHOQOL-BREF, risultati da 0 a 100, valori più alti rappresentano una migliore percezione della qualità della vita
Basale, all'ottava settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto alle competenze culinarie di base durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, all'ottava settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario, le domande scalano da 1 a 6 in base alle competenze culinarie, valori più alti rappresentano migliori competenze culinarie
Basale, all'ottava settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al microbiota intestinale basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e all'ottava settimana di intervento
Analisi OTU (unità operativa di tassonomia) (%)
Basale e all'ottava settimana di intervento
Cambiamento rispetto alla qualità della dieta di base durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 è stato calcolato come somma di 7 componenti (range 0-7) ed è stato classificato come segue: alta aderenza (met 6-7 componenti), moderata aderenza (met 4-5 componenti), e bassa aderenza (con 0-3 componenti)
Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale Conoscenze, atteggiamenti e comportamenti riguardo al sale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario su conoscenza, atteggiamenti, comportamento nei confronti del sale alimentare e della salute da PAHO (n e %)
Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al peso basale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Peso in chilogrammi
Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dall'altezza della linea di base durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Altezza in metri
Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla massa grassa al basale e dalla massa magra durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Massa grassa (in kg), Massa magra (in kg)
Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dall'acqua extra e intracellulare al basale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Acqua extra ed intracellulare, metabolismo basale
Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dall'acqua extra e intracellulare al basale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Acqua extra e intracellulare (in kg)
Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dal tasso metabolico basale basale durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Metabolismo basale (in kcal)
Basale, alla 4a e 8a settimana di intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Gonçalves, PhD, Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al fine di promuovere la qualità dei dati, questi verranno introdotti da un ricercatore con delega di competenze da parte del PI, verrà effettuata una verifica di double data entry e verifica degli outlier. I dati saranno utilizzati per la pubblicazione dei risultati da parte dei ricercatori del progetto e per la realizzazione di tesi di laurea magistrale e dottorato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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