症候性収縮期心不全患者の臨床転帰に対するスピロノラクトンとエプレレノンの効果を比較するレジストリベースのクラスターランダム化試験 (CROWD-ASPECT)
2021年8月9日 更新者：Jens Jakob Thune、Bispebjerg Hospital
デンマークにおける心不全ワーキンググループのクラスターおよび登録試験：スピロノラクトンとエプレレノンは同等の治療法ですか？
目的 目的は、心不全および駆出率の低下した患者の臨床転帰に対するスピロノラクトンとエプレレノンの有効性を比較することです。
方法 この研究はクロスオーバー クラスター無作為化試験です。 デンマークの各心不全クリニックは、4 つの期間 (クラスター) に割り当てられます。最初の薬剤としてスピロノラクトンを使用する 2 つの期間とエプレレノンを使用する 2 つの期間です。 各部門の予定合計参加期間は 4 年で、この期間に 7200 人の患者からのデータが蓄積されると見積もっています。 エンドポイントは、デンマーク国立登録簿を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
7200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースラインの左心室駆出率が 40% 未満で、アルドステロン拮抗薬の処方箋を記入した、デンマークの心不全レジストリに登録されているすべての患者
除外基準:
- デンマーク心不全レジストリに登録する前に、アルドステロン拮抗薬の処方箋を記入した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：スピロノラクトン
心不全ガイドラインに従って使用されるスピロノラクトン
|
ガイドラインによるスピロノラクトン
|
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アクティブコンパレータ：エプレレノン
心不全ガイドラインに従って使用されるエプレレノン
|
ガイドラインによるエプレレノン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：5年
|
死亡率 (全体の死亡率が 15% 以上の場合に使用されます)
|
5年
|
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心不全による死亡または入院
時間枠：6年間
|
全体の死亡率が 15% 未満の場合に使用されます
|
6年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CROWD-ASPECT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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