Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klastrová randomizovaná studie založená na registru k porovnání účinku spironolaktonu vs. eplerenonu na klinické výsledky u pacientů se symptomatickým systolickým srdečním selháním (CROWD-ASPECT)

9. srpna 2021 aktualizováno: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Klastrové a registrační studie pracovní skupiny pro srdeční selhání v Dánsku: Jsou SPironolakton a eplerenon srovnatelné léčby?

Cíl Cílem je porovnat účinnost spironolaktonu a eplerenonu na klinický výsledek u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí.

Metoda Studie je zkřížená klastrová randomizovaná studie. Každá klinika srdečního selhání v Dánsku bude rozdělena do čtyř období (shluků): dvě období se spironolaktonem a dvě období s eplerenonem jako prvním lékem. Plánovaná celková doba účasti pro každé oddělení jsou 4 roky a odhadujeme, že v tomto období naběhnou data od 7200 pacientů. Koncové body budou hodnoceny prostřednictvím dánských národních registrů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

7200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti registrovaní v Dánském registru srdečních selhání, kteří mají výchozí ejekční frakci levé komory < 40 % a kteří vyplnili recept na antagonistu aldosteronu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří před registrací v Dánském registru srdečních selhání vyplnili recept na antagonistu aldosteronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spironolakton
Spironolakton používaný podle pokynů pro srdeční selhání
Lék: Spironolakton
Spironolakton podle pokynů
Aktivní komparátor: Eplerenon
Eplerenon používaný podle pokynů pro srdeční selhání
Lék: Eplerenon
Eplerenon podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
Úmrtnost (bude použito, pokud je celková úmrtnost 15 % nebo vyšší)
5 let
Úmrtnost nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 let
Použije se, pokud je celková úmrtnost nižší než 15 %
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CROWD-ASPECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systolické srdeční selhání

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit