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증상이 있는 수축기 심부전 환자의 임상 결과에 대한 Spironolactone 대 Eplerenone의 효과를 비교하기 위한 레지스트리 기반 클러스터 무작위 시험 (CROWD-ASPECT)

2021년 8월 9일 업데이트: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

덴마크의 심부전 실무 그룹의 군집 및 등록 시험: SPironolactone과 Eplerenone은 비교 가능한 치료법입니까?

목적 목적은 심부전 및 박출률 감소 환자의 임상 결과에 대한 spironolactone과 eplerenone의 효능을 비교하는 것입니다.

방법 연구는 교차 클러스터 무작위 시험입니다. 덴마크의 각 심부전 클리닉은 4가지 기간(클러스터)으로 할당됩니다. 두 기간은 스피로노락톤을 사용하고 두 기간은 eplerenone을 첫 번째 약물로 사용합니다. 과별 계획된 총 참여 기간은 4년이며 이 기간 동안 7200명의 환자 데이터가 누적될 것으로 예상됩니다. 끝점은 덴마크 국가 등록 기관을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

7200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 베이스라인 좌심실 박출률이 40% 미만이고 알도스테론 길항제 처방을 받은 덴마크 심부전 등록부에 등록된 모든 환자

제외 기준:

  • 덴마크 심부전 등록부에 등록하기 전에 알도스테론 길항제 처방을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스피로노락톤
심부전 지침에 따라 사용되는 스피로노락톤
의약품: 스피로노락톤
가이드라인에 따른 스피로노락톤
활성 비교기: 에플레논
심부전 지침에 따라 사용되는 Eplerenone
의약품: 에플레논
지침에 따른 Eplerenone

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 5 년
사망률(전체 사망률이 15% 이상인 경우 사용됨)
5 년
심부전으로 인한 사망 또는 입원
기간: 6 년
전체 사망률이 15% 미만인 경우 사용됩니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bispebjerg Hospital

협력자

Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CROWD-ASPECT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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