- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03984591
Rekisteripohjainen satunnaistettu klusteritutkimus, jossa verrataan spironolaktonin ja eplerenonin vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on oireinen systolinen sydämen vajaatoiminta (CROWD-ASPECT)
Tanskan sydämen vajaatoiminnan työryhmän klusteri- ja rekisteritutkimukset: Ovatko Spironolaktoni ja Eplerenoni vertailukelpoisia hoitoja?
Tavoite Tavoitteena on verrata spironolaktonin ja eplerenonin tehoa kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio.
Menetelmä Tutkimus on satunnaistettu crossover-klusteritutkimus. Kukin sydämen vajaatoiminnan klinikka Tanskassa jaetaan neljään jaksoon (klusteriin): kahdessa jaksossa spironolaktoni ja kaksi eplerenonin ensimmäisenä lääkkeenä. Suunniteltu yhteenlaskettu osallistumisaika jokaiselle osastolle on 4 vuotta ja arvioimme, että tällä ajanjaksolla kertyy tietoja 7200 potilaasta. Päätepisteet arvioidaan Tanskan kansallisten rekisterien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki Tanskan sydämen vajaatoimintarekisteriin rekisteröidyt potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 40 % ja jotka ovat kirjoittaneet reseptin aldosteroniantagonistia varten
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka olivat kirjoittaneet aldosteroniantagonistireseptin ennen rekisteröitymistä Tanskan sydämen vajaatoimintarekisteriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Spironolaktoni
Spironolaktonia käytetään sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti
|
Spironolaktoni ohjeiden mukaan
|
Active Comparator: Eplerenoni
Eplerenonia käytetään sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti
|
Eplerenoni ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolleisuus (käytetään, jos kokonaiskuolleisuus on 15 % tai suurempi)
|
5 vuotta
|
Kuolleisuus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Käytetään, jos kokonaiskuolleisuus on alle 15 %
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen sivuääniä
- Sydämen vajaatoiminta
- Systolinen sivuääni
- Systolinen sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Spironolaktoni
- Eplerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROWD-ASPECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...ValmisSydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Alankomaat, Saksa, Irlanti, Italia