Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteripohjainen satunnaistettu klusteritutkimus, jossa verrataan spironolaktonin ja eplerenonin vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on oireinen systolinen sydämen vajaatoiminta (CROWD-ASPECT)

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Tanskan sydämen vajaatoiminnan työryhmän klusteri- ja rekisteritutkimukset: Ovatko Spironolaktoni ja Eplerenoni vertailukelpoisia hoitoja?

Tavoite Tavoitteena on verrata spironolaktonin ja eplerenonin tehoa kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio.

Menetelmä Tutkimus on satunnaistettu crossover-klusteritutkimus. Kukin sydämen vajaatoiminnan klinikka Tanskassa jaetaan neljään jaksoon (klusteriin): kahdessa jaksossa spironolaktoni ja kaksi eplerenonin ensimmäisenä lääkkeenä. Suunniteltu yhteenlaskettu osallistumisaika jokaiselle osastolle on 4 vuotta ja arvioimme, että tällä ajanjaksolla kertyy tietoja 7200 potilaasta. Päätepisteet arvioidaan Tanskan kansallisten rekisterien kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

7200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki Tanskan sydämen vajaatoimintarekisteriin rekisteröidyt potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 40 % ja jotka ovat kirjoittaneet reseptin aldosteroniantagonistia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka olivat kirjoittaneet aldosteroniantagonistireseptin ennen rekisteröitymistä Tanskan sydämen vajaatoimintarekisteriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spironolaktoni
Spironolaktonia käytetään sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti
Lääke: Spironolaktoni
Spironolaktoni ohjeiden mukaan
Active Comparator: Eplerenoni
Eplerenonia käytetään sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti
Lääke: Eplerenoni
Eplerenoni ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolleisuus (käytetään, jos kokonaiskuolleisuus on 15 % tai suurempi)
5 vuotta
Kuolleisuus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Käytetään, jos kokonaiskuolleisuus on alle 15 %
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CROWD-ASPECT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa