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Un essai randomisé en grappes basé sur un registre pour comparer l'effet de la spironolactone à l'éplérénone sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique symptomatique (CROWD-ASPECT)

9 août 2021 mis à jour par: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Essais en grappes et dans les registres du groupe de travail sur l'insuffisance cardiaque au Danemark : la SPironolactone et l'éplérénone sont-elles des traitements comparables ?

Objectif L'objectif est de comparer l'efficacité de la spironolactone et de l'éplérénone sur les résultats cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fraction d'éjection réduite.

Méthode L'étude est un essai croisé randomisé en grappes. Chaque clinique d'insuffisance cardiaque au Danemark se verra attribuer quatre périodes (clusters) : deux périodes avec la spironolactone et deux périodes avec l'éplérénone comme premier médicament. La durée totale de participation prévue pour chaque service est de 4 ans et nous estimons que les données de 7 200 patients seront accumulées au cours de cette période. Les paramètres seront évalués par les registres nationaux danois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

7200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients enregistrés dans le registre danois de l'insuffisance cardiaque qui ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche de base <40 % et qui ont rempli une ordonnance pour un antagoniste de l'aldostérone

Critère d'exclusion:

  • les patients qui avaient rempli une ordonnance pour un antagoniste de l'aldostérone avant l'enregistrement ro dans le registre danois de l'insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Spironolactone
Spironolactone utilisé conformément aux directives sur l'insuffisance cardiaque
Médicament: Spironolactone
Spironolactone selon les directives
Comparateur actif: Éplérénone
Éplérénone utilisée conformément aux directives sur l'insuffisance cardiaque
Médicament: Éplérénone
Éplérénone selon les directives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 5 années
Mortalité (sera utilisé si le taux de mortalité global est de 15 % ou plus)
5 années
Mortalité ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 ans
Sera utilisé si la mortalité globale est inférieure à 15 %
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CROWD-ASPECT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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