Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo aleatorizado por grupos basado en un registro para comparar el efecto de la espironolactona frente a la eplerenona en los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica sintomática (CROWD-ASPECT)

9 de agosto de 2021 actualizado por: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Ensayos de conglomerados y registros del Grupo de Trabajo de Insuficiencia Cardíaca en Dinamarca: ¿Son tratamientos comparables la espironolactona y la eplerenona?

Objetivo El objetivo es comparar la eficacia de la espironolactona y la eplerenona sobre el resultado clínico en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida.

Método El estudio es un ensayo aleatorizado por conglomerados cruzado. Cada clínica de insuficiencia cardíaca en Dinamarca se asignará a cuatro períodos (grupos): dos períodos con espironolactona y dos períodos con eplerenona como primer fármaco. El tiempo total de participación planificado para cada departamento es de 4 años y estimamos que se acumularán datos de 7200 pacientes en este período. Los criterios de valoración se evaluarán a través de los registros nacionales daneses.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

7200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes registrados en el Registro Danés de Insuficiencia Cardíaca que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal <40% y que han completado una receta para un antagonista de la aldosterona

Criterio de exclusión:

  • pacientes a los que se les había recetado un antagonista de la aldosterona antes de registrarse en el Registro Danés de Insuficiencia Cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Espironolactona
Espironolactona utilizada de acuerdo con las pautas de insuficiencia cardíaca
Droga: Espironolactona
Espironolactona según las guías
Comparador activo: Eplerenona
Eplerenona utilizada de acuerdo con las pautas de insuficiencia cardíaca
Droga: Eplerenona
Eplerenona según las guías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
Mortalidad (se utilizará si la tasa de mortalidad general es del 15 % o más)
5 años
Mortalidad u hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 años
Se utilizará si la mortalidad global es inferior al 15%
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CROWD-ASPECT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca sistólica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir