Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register-baseret klynge randomiseret forsøg til at sammenligne virkningen af ​​spironolacton vs. eplerenon på kliniske resultater hos patienter med symptomatisk systolisk hjertesvigt (CROWD-ASPECT)

9. august 2021 opdateret af: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Klynge- og registerforsøg af arbejdsgruppen for hjertesvigt i Danmark: Er SPironolacton og Eplerenon sammenlignelige behandlinger?

Formål Formålet er at sammenligne effekten af ​​spironolacton og eplerenon på det kliniske resultat hos patienter med hjertesvigt og en reduceret ejektionsfraktion.

Metode Undersøgelsen er et crossover cluster randomiseret forsøg. Hver hjertesvigtsklinik i Danmark vil blive tildelt fire perioder (clusters): to perioder med spironolacton og to perioder med eplerenon som første lægemiddel. Den planlagte samlede deltagelsestid for hver afdeling er 4 år, og vi vurderer, at data fra 7200 patienter vil blive opsamlet i denne periode. Endpoints vil blive vurderet gennem de danske folkeregistre.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

7200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter registreret i Dansk Hjertesvigt Register, som har en baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %, og som har udfyldt en recept på en aldosteronantagonist

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der havde udfyldt en recept på en aldosteronantagonist forud for registrering i Dansk Hjertesvigt Register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spironolacton
Spironolacton anvendes i henhold til retningslinjer for hjertesvigt
Medicin: Spironolacton
Spironolacton i henhold til retningslinjer
Aktiv komparator: Eplerenon
Eplerenon anvendes i henhold til retningslinjer for hjertesvigt
Medicin: Eplerenon
Eplerenon efter retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
Dødelighed (vil blive brugt, hvis den samlede dødelighed er 15 % eller mere)
5 år
Dødelighed eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 6 år
Vil blive brugt, hvis den samlede dødelighed er mindre end 15 %
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROWD-ASPECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systolisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner