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Um estudo randomizado de cluster baseado em registro para comparar o efeito da espironolactona versus eplerenona nos resultados clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica sintomática (CROWD-ASPECT)

9 de agosto de 2021 atualizado por: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Ensaios de Cluster e Registro do Grupo de Trabalho de Insuficiência Cardíaca na Dinamarca: Os tratamentos com SPironolactona e Eplerenona são comparáveis?

Objetivo O objetivo é comparar a eficácia da espironolactona e da eplerenona no desfecho clínico de pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida.

Método O estudo é um estudo randomizado de cluster cruzado. Cada clínica de insuficiência cardíaca na Dinamarca será alocada em quatro períodos (clusters): dois períodos com espironolactona e dois períodos com eplerenona como primeira droga. O tempo total de participação planejado para cada departamento é de 4 anos e estimamos que dados de 7.200 pacientes serão acumulados nesse período. Os endpoints serão avaliados através dos Registros Nacionais Dinamarqueses.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

7200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes registrados no Registro Dinamarquês de Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal <40% e que preencheram uma prescrição de um antagonista da aldosterona

Critério de exclusão:

  • pacientes que preencheram uma receita para um antagonista da aldosterona antes do registro no Registro Dinamarquês de Insuficiência Cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Espironolactona
Espironolactona usada de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca
Medicamento: Espironolactona
Espironolactona de acordo com as diretrizes
Comparador Ativo: Eplerenona
Eplerenona usada de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca
Medicamento: Eplerenona
Eplerenona de acordo com as diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 5 anos
Mortalidade (será usado se a taxa de mortalidade geral for de 15% ou mais)
5 anos
Mortalidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 anos
Será usado se a mortalidade geral for inferior a 15%
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CROWD-ASPECT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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