Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кластерное рандомизированное исследование на основе реестра для сравнения влияния спиронолактона и эплеренона на клинические исходы у пациентов с симптоматической систолической сердечной недостаточностью (CROWD-ASPECT)

9 августа 2021 г. обновлено: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Кластерные и регистровые исследования рабочей группы по сердечной недостаточности в Дании: сопоставимы ли методы лечения СПиронолактоном и эплереноном?

Цель Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность спиронолактона и эплеренона в отношении клинических исходов у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса.

Метод. Исследование представляет собой перекрестное рандомизированное кластерное исследование. Каждая клиника сердечной недостаточности в Дании будет разделена на четыре периода (кластера): два периода со спиронолактоном и два периода с эплереноном в качестве первого препарата. Запланированное общее время участия для каждого отделения составляет 4 года, и мы предполагаем, что за этот период будут накоплены данные от 7200 пациентов. Конечные точки будут оцениваться через национальные реестры Дании.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

7200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, зарегистрированные в Датском регистре сердечной недостаточности, у которых исходная фракция выброса левого желудочка <40% и которые выписали рецепт на антагонист альдостерона

Критерий исключения:

  • пациенты, выписавшие рецепт на антагонист альдостерона до регистрации в Датском регистре сердечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спиронолактон
Спиронолактон используется в соответствии с рекомендациями по сердечной недостаточности.
Лекарство: Спиронолактон
Спиронолактон согласно инструкции
Активный компаратор: Эплеренон
Эплеренон используется в соответствии с рекомендациями по сердечной недостаточности.
Лекарство: Эплеренон
Эплеренон согласно рекомендациям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
Смертность (будет использоваться, если общий уровень смертности составляет 15% или выше)
5 лет
Смертность или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 лет
Будет использоваться, если общая смертность составляет менее 15%
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CROWD-ASPECT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Систолическая сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться