Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op het register gebaseerd gerandomiseerd clusteronderzoek om het effect van spironolacton versus eplerenon op de klinische resultaten bij patiënten met symptomatisch systolisch hartfalen te vergelijken (CROWD-ASPECT)

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Cluster- en registeronderzoeken van de werkgroep hartfalen in Denemarken: zijn spironolacton en eplerenon vergelijkbare behandelingen?

Doel Het doel is om de werkzaamheid van spironolacton en eplerenon te vergelijken op de klinische uitkomst bij patiënten met hartfalen en een verminderde ejectiefractie.

Methode De studie is een cross-over cluster gerandomiseerde trial. Elke hartfalenkliniek in Denemarken wordt ingedeeld in vier periodes (clusters): twee periodes met spironolacton en twee periodes met eplerenon als eerste geneesmiddel. De geplande totale deelnametijd voor elke afdeling is 4 jaar en we schatten dat er in deze periode gegevens van 7200 patiënten zullen worden opgebouwd. Eindpunten zullen worden beoordeeld via Deense nationale registers.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

7200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten geregistreerd in het Deense register voor hartfalen met een uitgangswaarde van de linkerventrikelejectiefractie <40% en die een recept hebben ingevuld voor een aldosteronantagonist

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een recept voor een aldosteronantagonist hadden ingevuld voorafgaand aan registratie in het Deense register voor hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spironolacton
Spironolacton gebruikt volgens de richtlijnen voor hartfalen
Geneesmiddel: Spironolacton
Spironolacton volgens richtlijnen
Actieve vergelijker: Eplerenon
Eplerenon gebruikt volgens de richtlijnen voor hartfalen
Geneesmiddel: Eplerenon
Eplerenon volgens richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Sterfte (wordt gebruikt als het totale sterftecijfer 15% of hoger is)
5 jaar
Sterfte of ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 jaar
Wordt gebruikt als de totale mortaliteit minder dan 15% is
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CROWD-ASPECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systolisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren