Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerbasert klynge randomisert studie for å sammenligne effekten av spironolakton vs. eplerenon på kliniske utfall hos pasienter med symptomatisk systolisk hjertesvikt (CROWD-ASPECT)

9. august 2021 oppdatert av: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Klynge- og registerforsøk fra arbeidsgruppen for hjertesvikt i Danmark: Er SPironolakton og Eplerenon sammenlignbare behandlinger?

Mål Målet er å sammenligne effekten av spironolakton og eplerenon på klinisk utfall hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon.

Metode Studien er en crossover cluster randomisert studie. Hver hjertesviktklinikk i Danmark vil bli tildelt fire perioder (clusters): to perioder med spironolakton og to perioder med eplerenon som første legemiddel. Planlagt total deltakelsestid for hver avdeling er 4 år og vi anslår at data fra 7200 pasienter vil påløpe i denne perioden. Endepunkter vil bli vurdert gjennom danske nasjonale registre.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

7200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter registrert i det danske hjertesviktregisteret som har en baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % og som har fylt ut en resept på en aldosteronantagonist

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som hadde fylt ut en resept på en aldosteronantagonist før registrering i det danske hjertesviktregisteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spironolakton
Spironolakton brukt i henhold til retningslinjer for hjertesvikt
Legemiddel: Spironolakton
Spironolakton i henhold til retningslinjer
Aktiv komparator: Eplerenon
Eplerenon brukt i henhold til retningslinjer for hjertesvikt
Legemiddel: Eplerenon
Eplerenon i henhold til retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
Dødelighet (vil bli brukt hvis den totale dødeligheten er 15 % eller høyere)
5 år
Dødelighet eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 6 år
Vil bli brukt hvis total dødelighet er mindre enn 15 %
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CROWD-ASPECT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systolisk hjertesvikt

Kliniske studier på Spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere