Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En registerbaserad kluster randomiserad studie för att jämföra effekten av spironolakton vs. eplerenon på kliniska resultat hos patienter med symtomatisk systolisk hjärtsvikt (CROWD-ASPECT)

9 augusti 2021 uppdaterad av: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Kluster- och registerförsök av arbetsgruppen för hjärtsvikt i Danmark: Är SPironolakton och Eplerenon jämförbara behandlingar?

Mål Målet är att jämföra effekten av spironolakton och eplerenon på kliniskt utfall hos patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion.

Metod Studien är en randomiserad crossover-klusterstudie. Varje hjärtsviktsklinik i Danmark kommer att tilldelas fyra perioder (kluster): två perioder med spironolakton och två perioder med eplerenon som första läkemedel. Den planerade totala deltagandetiden för varje avdelning är 4 år och vi beräknar att data från 7200 patienter kommer att samlas in under denna period. Endpoints kommer att bedömas genom danska nationella register.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

7200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som är registrerade i det danska hjärtsviktsregistret som har en utgångsfraktion i vänsterkammars ejektion <40 % och som har fyllt i ett recept på en aldosteronantagonist

Exklusions kriterier:

  • patienter som hade fyllt i ett recept på en aldosteronantagonist före registrering i det danska hjärtsviktsregistret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spironolakton
Spironolakton används enligt riktlinjer för hjärtsvikt
Läkemedel: Spironolakton
Spironolakton enligt riktlinjer
Aktiv komparator: Eplerenon
Eplerenon används enligt riktlinjer för hjärtsvikt
Läkemedel: Eplerenon
Eplerenon enligt riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 5 år
Dödlighet (kommer att användas om den totala dödligheten är 15 % eller högre)
5 år
Dödlighet eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 6 år
Kommer att användas om den totala dödligheten är mindre än 15 %
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CROWD-ASPECT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systolisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Spironolakton

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera