Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter alapú, véletlenszerű klaszteres vizsgálat a spironolakton és az eplerenon hatásának összehasonlítására a tünetekkel járó szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai eredményeire (CROWD-ASPECT)

2021. augusztus 9. frissítette: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

A szívelégtelenséggel foglalkozó munkacsoport klaszter- és regisztervizsgálatai Dániában: A Spironolakton és az Eplerenone összehasonlítható-e?

Célkitűzés A cél a spironolakton és az eplerenon hatékonyságának összehasonlítása a szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegek klinikai kimenetelében.

Módszer A vizsgálat egy keresztezett klaszteres randomizált vizsgálat. Dániában minden szívelégtelenség-klinikát négy periódusra (klaszterre) osztanak fel: két periódusban spironolaktont és két időszakot az eplerenonnal, mint első gyógyszerrel. Az egyes osztályokon a tervezett teljes részvételi idő 4 év, és becsléseink szerint ebben az időszakban 7200 beteg adatai gyűlnek össze. A végpontokat a dán nemzeti nyilvántartások fogják értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

7200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a dán szívelégtelenség-regiszterben regisztrált összes beteg, akinek a kiindulási bal kamrai ejekciós frakciója <40%, és aki aldoszteron antagonistára írt fel receptet

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik a dán szívelégtelenség-regiszterben való regisztrációt megelőzően aldoszteron antagonista receptet írtak ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spironolakton
A spironolaktont a szívelégtelenségre vonatkozó irányelvek szerint alkalmazzák
Drog: Spironolakton
Spironolakton az irányelvek szerint
Aktív összehasonlító: Eplerenone
Az eplerenont a szívelégtelenségre vonatkozó irányelvek szerint alkalmazzák
Drog: Eplerenone
Az eplerenon az irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 5 év
Halálozás (akkor kell használni, ha a teljes halálozási arány 15% vagy nagyobb)
5 év
Halálozás vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 6 év
Akkor használják, ha az összhalálozás kevesebb, mint 15%
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CROWD-ASPECT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztolés szívelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel