Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato su cluster basato su registro per confrontare l'effetto dello spironolattone rispetto all'eplerenone sugli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica sintomatica (CROWD-ASPECT)

9 agosto 2021 aggiornato da: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Cluster e studi di registro del gruppo di lavoro sull'insufficienza cardiaca in Danimarca: lo spironolattone e l'eplerenone sono trattamenti comparabili?

Obiettivo L'obiettivo è confrontare l'efficacia di spironolattone ed eplerenone sull'esito clinico in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta.

Metodo Lo studio è uno studio randomizzato a cluster incrociato. Ogni clinica per l'insufficienza cardiaca in Danimarca sarà assegnata a quattro periodi (cluster): due periodi con spironolattone e due periodi con eplerenone come primo farmaco. Il tempo di partecipazione totale pianificato per ciascun dipartimento è di 4 anni e stimiamo che i dati di 7200 pazienti verranno accumulati in questo periodo. Gli endpoint saranno valutati attraverso i registri nazionali danesi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti registrati nel registro danese dello scompenso cardiaco che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale <40% e che hanno compilato una prescrizione per un antagonista dell'aldosterone

Criteri di esclusione:

  • pazienti che avevano compilato una prescrizione per un antagonista dell'aldosterone prima della registrazione ro nel registro danese dell'insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spironolattone
Spironolattone utilizzato secondo le linee guida per l'insufficienza cardiaca
Droga: Spironolattone
Spironolattone secondo le linee guida
Comparatore attivo: Eplerenone
Eplerenone utilizzato secondo le linee guida per l'insufficienza cardiaca
Droga: Eplerenone
Eplerenone secondo le linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità (verrà utilizzato se il tasso di mortalità complessivo è del 15% o superiore)
5 anni
Mortalità o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 anni
Verrà utilizzato se la mortalità complessiva è inferiore al 15%
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CROWD-ASPECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca sistolica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi