Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie klastrowe oparte na rejestrze w celu porównania wpływu spironolaktonu i eplerenonu na wyniki kliniczne u pacjentów z objawową skurczową niewydolnością serca (CROWD-ASPECT)

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Badania klastrowe i rejestrowe Grupy Roboczej ds. Niewydolności Serca w Danii: Czy SPironolakton i Eplerenon są porównywalnymi metodami leczenia?

Cel Celem pracy jest porównanie skuteczności spironolaktonu i eplerenonu na wyniki kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową.

Metoda Badanie jest randomizowaną próbą krzyżową. Każda klinika niewydolności serca w Danii zostanie przydzielona do czterech okresów (klastrów): dwóch okresów ze spironolaktonem i dwóch okresów z eplerenonem jako pierwszym lekiem. Planowany całkowity czas uczestnictwa dla każdego oddziału to 4 lata i szacujemy, że w tym okresie zgromadzone zostaną dane od 7200 pacjentów. Punkty końcowe zostaną ocenione za pośrednictwem duńskich rejestrów krajowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

7200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci zarejestrowani w Duńskim Rejestrze Niewydolności Serca, którzy mają wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory <40% i którzy zrealizowali receptę na antagonistę aldosteronu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy zrealizowali receptę na antagonistę aldosteronu przed rejestracją w Duńskim Rejestrze Niewydolności Serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spironolakton
Spironolakton stosowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca
Lek: Spironolakton
Spironolakton zgodnie z wytycznymi
Aktywny komparator: Eplerenon
Eplerenon stosowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca
Lek: Eplerenon
Eplerenon zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Śmiertelność (zostanie zastosowana, jeśli ogólna śmiertelność wynosi 15% lub więcej)
5 lat
Śmiertelność lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 lat
Zostanie użyty, jeśli ogólna śmiertelność jest mniejsza niż 15%
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CROWD-ASPECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skurczowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj