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Eine registerbasierte Cluster-randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Spironolacton vs. Eplerenon auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit symptomatischer systolischer Herzinsuffizienz (CROWD-ASPECT)

9. August 2021 aktualisiert von: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Cluster- und Registerstudien der Arbeitsgruppe Herzinsuffizienz in Dänemark: Sind SPironolactone und Eplerenone vergleichbare Behandlungen?

Ziel Ziel ist es, die Wirksamkeit von Spironolacton und Eplerenon auf das klinische Ergebnis bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion zu vergleichen.

Methode Die Studie ist eine randomisierte Crossover-Cluster-Studie. Jede Herzinsuffizienzklinik in Dänemark wird vier Perioden (Clustern) zugeordnet: zwei Perioden mit Spironolacton und zwei Perioden mit Eplerenon als erstem Medikament. Die geplante Gesamtbeteiligungszeit für jede Abteilung beträgt 4 Jahre und wir schätzen, dass in diesem Zeitraum Daten von 7200 Patienten anfallen werden. Endpunkte werden durch die dänischen nationalen Register bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle im dänischen Herzinsuffizienzregister registrierten Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von <40 % zu Studienbeginn und die ein Rezept für einen Aldosteronantagonisten ausgestellt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Registrierung im dänischen Herzinsuffizienzregister ein Rezept für einen Aldosteronantagonisten ausgestellt hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spironolacton
Spironolacton wird gemäß den Richtlinien für Herzinsuffizienz verwendet
Arzneimittel: Spironolacton
Spironolacton gemäß Richtlinien
Aktiver Komparator: Eplerenon
Eplerenon wird gemäß den Richtlinien für Herzinsuffizienz verwendet
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon gemäß Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Sterblichkeit (wird verwendet, wenn die Gesamtsterblichkeitsrate 15 % oder mehr beträgt)
5 Jahre
Sterblichkeit oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Jahre
Wird verwendet, wenn die Gesamtsterblichkeit weniger als 15 % beträgt
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROWD-ASPECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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