血液透析における減った食事性ナトリウム摂取量を準備し、持続させるための準備された食事 (PEPPERDISH)
2023年1月17日 更新者：Tufts Medical Center
これは無作為化された臨床試験であり、維持血液透析患者に塩分を制限した「透析に適した」食事が提供され、通常の治療を受けている対照群と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
介入群に無作為に割り付けられた患者は、2 か月間の食事と食事カウンセリングを受けます。
カウンセリングはさらに3か月続きますが、コントロールアームは5か月の通常のケアに続いて2か月の食事が提供されます.
透析間の体重増加、目標乾燥重量の達成、透析中の低血圧エピソード、血圧、および肺水を評価するための肺 U/S を使用した容量評価に対する効果が測定されます。
塩感受性は研究を通してテストされます。
低塩食を順守することの負担とそれを順守するレベルについての自己報告アンケートは、ベースライン時および研究全体で完了します。
研究者は、主要な患者の行動を伴う調理済みの食事が塩味の知覚を変化させる可能性があり、これらの効果は調理済みの食事が中止された後も持続するという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -60日を超える外来血液透析で治療
- 過去 30 日間の平均 IDWG >2 kg
- 英語または中国語を話し、理解する
- 患者は自宅に冷凍庫を持っており、調理済みの食事を少なくとも 7 食保存できるスペースがあります
- -認知的に無傷（インフォームドコンセントを提供し、アンケートに回答できる）
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
実験群は、2 か月間の減塩調理済み食事と食事カウンセリング、続いて 3 か月間のカウンセリングのみを受けます。
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1 日 2 g のナトリウム制限で 2 食を準備し、血液透析患者向けの食事推奨事項を順守する (リン酸塩とカリウムの制限/高タンパク含有量) 食事提供期間の最初の 1 か月間は 1 日 2 食、その後 2 食目は 1 か月に 1 食食事提供期間の
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群は、5 か月間通常のケアを受け、続いて 2 か月間塩分を制限した調理済みの食事を受け取ります。
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いつものお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験期間中の透析間体重増加の変化
時間枠：2 週間ごとに 5 か月間 (介入群)/7 か月間 (対照群)
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透析セッションごとに HD 患者の標準的な測定を行い、セッション間の体重増加を確認します
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2 週間ごとに 5 か月間 (介入群)/7 か月間 (対照群)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中の透析中低血圧エピソードの割合
時間枠：ベースラインから 5 か月間 (対照群)/7 か月間 (介入群) まで 2 週間ごと
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透析中の収縮期血圧 <90 mm Hg
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ベースラインから 5 か月間 (対照群)/7 か月間 (介入群) まで 2 週間ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析前血圧
時間枠：5か月（介入群）/ 7か月（対照群）
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各セッションでの HD 患者の透析前の血圧測定
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5か月（介入群）/ 7か月（対照群）
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塩味覚
時間枠：5か月（介入群）/ 7か月（対照群）
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塩辛い溶液の味覚を一口、一口、吐き出すことでテストし、「かろうじて検出できる」から「想像できる最も強い」までの範囲の一般的なラベル付きマグニチュード スケールで塩味を評価します。
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5か月（介入群）/ 7か月（対照群）
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塩味の好み
時間枠：5ヶ月（介入群）/ 7ヶ月（対照群）
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一口、スウィッシュ、唾を吐き出すことで塩辛い溶液の味の好みをテストし、参加者の意見で、どちらの溶液がよりおいしいかを選択します。
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5ヶ月（介入群）/ 7ヶ月（対照群）
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体液過負荷
時間枠：5ヶ月（介入群）/ 7ヶ月（対照群）
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透析治療終了時の肺U/Sで定義
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5ヶ月（介入群）/ 7ヶ月（対照群）
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推定乾燥重量達成率
時間枠：5か月（介入群）/ 7か月（対照群）
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ポストウエイトが EDW 0.5 kg を超えない
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5か月（介入群）/ 7か月（対照群）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。