- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03990311
Fertiggerichte zur Vorbereitung und Aufrechterhaltung einer reduzierten Natriumaufnahme über die Nahrung bei der Hämodialyse (PEPPERDISH)
17. Januar 2023 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der Hämodialyse-Erhaltungspatienten salzreduzierte „dialysefreundliche“ Mahlzeiten erhalten und mit einem Kontrollarm verglichen werden, der die übliche Versorgung erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten 2 Monate lang Mahlzeiten plus Ernährungsberatung.
Die Beratung wird für weitere 3 Monate fortgesetzt, während der Kontrollarm 5 Monate die übliche Betreuung erhält, gefolgt von 2 Monaten Verpflegung.
Die Auswirkungen auf die interdialytische Gewichtszunahme, das Erreichen des Zieltrockengewichts, intradialytische Hypotonieepisoden, den Blutdruck und eine Volumenbewertung unter Verwendung von Lungen-U/S zur Bewertung des Lungenwassers werden gemessen.
Die Salzempfindlichkeit wird während der gesamten Studie getestet.
Selbstberichtete Fragebögen über die Belastung durch die Einhaltung der salzarmen Diät und den Grad der Einhaltung werden zu Studienbeginn und während der gesamten Studie ausgefüllt.
Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass die zubereiteten Mahlzeiten das Verhalten des Patienten beeinflussen und die Wahrnehmung des Salzgeschmacks verändern können und dass diese Wirkungen nach Beendigung der zubereiteten Mahlzeiten anhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Behandelt mit ambulanter Hämodialyse für >60 Tage
- Mittlere IDWG in den letzten 30 Tagen > 2 kg
- Spricht und versteht Englisch oder Chinesisch
- Der Patient hat zu Hause einen Gefrierschrank mit Platz für mindestens 7 zubereitete Mahlzeiten
- Kognitiv intakt (in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen zu beantworten)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Der experimentelle Arm erhält 2 Monate natriumreduzierte Fertiggerichte plus Ernährungsberatung, gefolgt von 3 Monaten alleiniger Beratung.
|
2 Mahlzeiten, zubereitet mit 2 g Natriumrestriktion pro Tag und Einhaltung der Ernährungsempfehlungen für Hämodialysepatienten (Phosphat- und Kaliumrestriktion/hoher Proteingehalt) 2 Mahlzeiten pro Tag für den ersten Monat der Mahlzeitenbereitstellungsphase, gefolgt von 1 Mahlzeit pro Monat in der zweiten Mahlzeit des Verpflegungszeitraums
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält 5 Monate die übliche Versorgung, gefolgt von 2 Monaten des Erhalts von natriumreduzierten Fertiggerichten.
|
Übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der interdialytischen Gewichtszunahme während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: Alle zwei Wochen beginnend bis 5 Monate (Interventionsarm)/ 7 Monate (Kontrollarm)
|
Eine Standardmessung, die für Huntington-Patienten bei jeder Dialysesitzung durchgeführt wird, um die Gewichtszunahme zwischen den Sitzungen zu sehen
|
Alle zwei Wochen beginnend bis 5 Monate (Interventionsarm)/ 7 Monate (Kontrollarm)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate intradialytischer Hypotonieepisoden während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: Alle zwei Wochen ab Studienbeginn und über 5 Monate (Kontrollarm)/ 7 Monate (Interventionsarm)
|
Intradialytischer systolischer Blutdruck < 90 mm Hg
|
Alle zwei Wochen ab Studienbeginn und über 5 Monate (Kontrollarm)/ 7 Monate (Interventionsarm)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck vor der Dialyse
Zeitfenster: bis 5 Monate (Interventionsarm)/ 7 Monate (Kontrollarm)
|
BP-Messung vor der Dialyse, durchgeführt für Huntington-Patienten bei jeder Sitzung
|
bis 5 Monate (Interventionsarm)/ 7 Monate (Kontrollarm)
|
Wahrnehmung des Salzgeschmacks
Zeitfenster: bis 5 Monate (Interventionsarm)/ 7 Monate (Kontrollarm)
|
Testen der Wahrnehmung des Geschmacks salziger Lösungen durch Schlucken, Schwenken und Spucken und Bewertung der Salzigkeit auf einer allgemeinen beschrifteten Größenskala, die von "kaum nachweisbar" bis "am stärksten vorstellbar" reicht.
|
bis 5 Monate (Interventionsarm)/ 7 Monate (Kontrollarm)
|
Präferenz für den Salzgeschmack
Zeitfenster: bis 5 Monate (Interventionsarm)/ 7 Monate (Kontrollarm)
|
Geschmackspräferenz der salzigen Lösung durch Schlucken, Schwenken und Spucken testen und nach Meinung des Teilnehmers auswählen, welche Lösung besser schmeckt.
|
bis 5 Monate (Interventionsarm)/ 7 Monate (Kontrollarm)
|
Flüssigkeitsüberlastung
Zeitfenster: bis 5 Monate (Interventionsarm)/ 7 Monate (Kontrollarm)
|
Wie durch Lungen-U/S am Ende der Dialysebehandlung definiert
|
bis 5 Monate (Interventionsarm)/ 7 Monate (Kontrollarm)
|
Erzielungsrate des geschätzten Trockengewichts
Zeitfenster: bis 5 Monate (Interventionsarm)/ 7 Monate (Kontrollarm)
|
Postgewicht nicht größer als EDW um 0,5 kg
|
bis 5 Monate (Interventionsarm)/ 7 Monate (Kontrollarm)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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