혈액 투석에서 식이 나트륨 섭취 감소를 준비하고 지속시키기 위한 준비된 식사 (PEPPERDISH)
2023년 1월 17일 업데이트: Tufts Medical Center
이것은 유지 혈액 투석 환자에게 소금 제한 '투석 친화적' 식사를 제공하고 일반적인 치료를 받는 대조군과 비교하는 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
중재군으로 무작위 배정된 환자는 2개월 간의 식사와 식이 상담을 받게 됩니다.
상담은 추가로 3개월 동안 계속되며 대조군은 5개월의 일반 관리와 2개월의 식사 제공을 받게 됩니다.
투석 간 체중 증가, 목표 건체중 달성, 투석 중 저혈압 에피소드, 혈압, 폐수를 평가하기 위해 폐 U/S를 사용한 용적 평가에 대한 효과를 측정할 것입니다.
소금 민감성은 연구 전반에 걸쳐 테스트됩니다.
저염식이 요법 준수의 부담과 이에 대한 준수 수준에 대한 자가 보고 설문지는 기준선에서 그리고 연구 전반에 걸쳐 완료될 것입니다.
연구자는 준비된 식사가 환자의 행동을 주도하고 짠 맛에 대한 인식을 바꿀 수 있으며 이러한 효과는 준비된 식사가 중단된 후에도 지속된다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 60일 이상 외래 혈액투석 치료
- 지난 30일 동안의 평균 IDWG >2kg
- 영어 또는 중국어를 말하고 이해합니다.
- 환자는 집에 최소 7개의 준비된 식사를 보관할 수 있는 공간이 있는 냉동고가 있습니다.
- 인지적 온전함(정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지에 답변할 수 있음)
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
실험 부문은 2개월 동안 나트륨 제한 준비된 식사와 식이 상담을 받은 후 3개월 동안만 상담을 받았습니다.
|
혈액투석 환자의 식이 권장량 준수(인산염 및 칼륨 제한/고단백 함량) 식사 제공 기간 첫 달은 1일 2식, 두 번째 식사는 월 1식 식사 제공 기간의
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 제어
대조군은 5개월 간 일상적인 관리를 받은 후 2개월 간 나트륨이 제한된 준비된 식사를 받았습니다.
|
평상시 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 투석간 체중 증가의 변화
기간: 5개월(개입군)/7개월(대조군)까지 매 2주마다
|
각 투석 세션에서 세션 사이에 증가한 체중을 확인하기 위해 HD 환자에 대해 수행된 표준 측정
|
5개월(개입군)/7개월(대조군)까지 매 2주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 투석 중 저혈압 에피소드 비율
기간: 기준선에서 시작하여 5개월(대조군)/7개월(중재군)까지 2주마다
|
투석 중 수축기 혈압 <90mmHg
|
기준선에서 시작하여 5개월(대조군)/7개월(중재군)까지 2주마다
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투석 전 혈압
기간: 5개월(개입군)/7개월(대조군)까지
|
각 세션에서 HD 환자에 대해 투석 전 혈압 측정
|
5개월(개입군)/7개월(대조군)까지
|
|
소금 맛 인식
기간: 5개월(개입군)/7개월(대조군)까지
|
"간신히 감지할 수 있음"에서 "상상할 수 있는 가장 강한 것"에 이르는 일반 레이블 크기 척도에서 한 모금, 휘젓기 및 뱉기를 통해 짠 용액의 맛 인식을 테스트하고 짠맛을 평가합니다.
|
5개월(개입군)/7개월(대조군)까지
|
|
소금 맛 선호
기간: 5개월(개입군)/7개월(대조군)까지
|
한 모금, 휘젓기, 침을 통해 짠맛 선호도를 테스트하고 참가자의 의견에 따라 어떤 용액이 더 맛이 좋은지 선택합니다.
|
5개월(개입군)/7개월(대조군)까지
|
|
유체 과부하
기간: 5개월(개입군)/7개월(대조군)까지
|
투석 치료 종료 시 폐 U/S로 정의된 대로
|
5개월(개입군)/7개월(대조군)까지
|
|
예상 건조 중량 달성률
기간: 5개월(개입군)/7개월(대조군)까지
|
EDW보다 0.5kg 이하인 포스트 중량
|
5개월(개입군)/7개월(대조군)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나트륨 제한 식사에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...아직 모집하지 않음
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음