Előkészített ételek a hemodialízis során a csökkentett nátriumbevitel előkészítésére és állandósítására (PEPPERDISH)
2023. január 17. frissítette: Tufts Medical Center
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a fenntartó hemodializált betegek sószegény „dialízisbarát” ételeket kapnak, és összehasonlítják a szokásos ellátásban részesülő kontroll karral.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós csoportba randomizált betegek 2 hónapos étkezést és diétás tanácsadást kapnak.
A tanácsadás további 3 hónapig folytatódik, míg a kontrollcsoport 5 hónapig szokásos ellátásban részesül, amelyet 2 hónap étkezés követ.
Mérni fogják az interdialitikus súlygyarapodásra gyakorolt hatásokat, a kitűzött száraz tömeg elérését, az intradialitikus hipotenziós epizódokat, a vérnyomást, valamint a tüdő U/S-t használó térfogatértékelést a tüdővíz meghatározására.
A sóérzékenységet a vizsgálat során végig tesztelik.
Az alacsony sótartalmú diéta betartásának terhére és a betartásának mértékére vonatkozó saját kérdőívek kitöltése a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat során végig történik.
A vizsgáló feltételezi, hogy az elkészített ételek a betegek elsődleges viselkedésével és megváltoztathatják a só ízérzékelését, és ezek a hatások az elkészített ételek leállítása után is fennmaradnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Több mint 60 napig járóbeteg hemodialízissel kezelték
- Átlagos IDWG az elmúlt 30 napban >2 kg
- Beszél és ért angolul vagy kínaiul
- A páciensnek van otthon egy fagyasztója, ahol legalább 7 elkészített étel tárolható
- Kognitívan ép (tudatos beleegyezést adni és válaszolni a kérdőívekre)
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A kísérleti csoport 2 hónapig nátrium-korlátozott készételeket kap, plusz diétás tanácsadást, majd 3 hónap egyedüli tanácsadást.
|
2 étkezés napi 2 g nátrium korlátozással és étrendi ajánlások betartásával hemodializált betegek számára (foszfát és kálium korlátozott/magas fehérje tartalom) napi 2 étkezés az étkezési időszak első hónapjában, majd havi 1 étkezés a második étkezésben étkezési időszak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontroll kar 5 hónapig szokásos ellátásban részesül, majd 2 hónapig nátriumszegény készételeket kap.
|
Szokásos Gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interdialitikus súlygyarapodás változása a tanulmány időtartama alatt
Időkeret: Kéthetente kezdődően 5 hónapig (beavatkozási ág) / 7 hónapig (kontroll kar)
|
A HD-betegek standard mérése minden dialízis alkalmával, hogy megtekinthesse a kezelések közötti súlygyarapodást
|
Kéthetente kezdődően 5 hónapig (beavatkozási ág) / 7 hónapig (kontroll kar)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intradialitikus hipotenziós epizódok aránya a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: Kéthetente a kiindulási állapottól kezdve és 5 hónapon keresztül (kontroll kar)/7 hónapon keresztül (beavatkozási kar)
|
Intradialitikus szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
|
Kéthetente a kiindulási állapottól kezdve és 5 hónapon keresztül (kontroll kar)/7 hónapon keresztül (beavatkozási kar)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dialízis előtti vérnyomás
Időkeret: 5 hónapig (beavatkozási kar) / 7 hónapig (kontroll kar)
|
Dialízis előtti vérnyomásmérés, HD-betegeknél minden ülés alkalmával
|
5 hónapig (beavatkozási kar) / 7 hónapig (kontroll kar)
|
|
Só ízérzékelés
Időkeret: 5 hónapig (beavatkozási kar) / 7 hónapig (kontroll kar)
|
A sós oldat ízérzékelésének tesztelése kortyolással, suhintással és köpéssel, és a sósság értékelése egy általános címkézett magnitúdós skálán, amely az "alig észlelhető" és az "elképzelhető legerősebb" skálán mozog.
|
5 hónapig (beavatkozási kar) / 7 hónapig (kontroll kar)
|
|
Só íz preferencia
Időkeret: 5 hónapig (beavatkozási kar) / 7 hónapig (kontroll kar)
|
A sós oldat ízpreferenciájának tesztelése kortyolással, suhintással, köpéssel, és a résztvevő véleménye szerint a jobb ízű oldat kiválasztása.
|
5 hónapig (beavatkozási kar) / 7 hónapig (kontroll kar)
|
|
Folyadék túlterhelés
Időkeret: 5 hónapig (beavatkozási kar) / 7 hónapig (kontroll kar)
|
A tüdő U/S meghatározása szerint a dialíziskezelés végén
|
5 hónapig (beavatkozási kar) / 7 hónapig (kontroll kar)
|
|
A becsült száraz tömeg elérésének aránya
Időkeret: 5 hónapig (beavatkozási kar) / 7 hónapig (kontroll kar)
|
Utósúly legfeljebb 0,5 kg-mal EDW
|
5 hónapig (beavatkozási kar) / 7 hónapig (kontroll kar)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nátriumkorlátozott étkezés
-
University of KansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve