Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färdiglagade måltider för att förbereda och vidmakthålla minskat natriumintag i kosten vid hemodialys (PEPPERDISH)

17 januari 2023 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Detta är en randomiserad klinisk prövning där underhållshemodialyspatienter kommer att få saltbegränsade "dialysvänliga" måltider och jämfört med en kontrollarm som får vanlig vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få 2 månaders måltider plus kostrådgivning. Rådgivningen kommer att fortsätta i ytterligare 3 månader medan kontrollarmen kommer att ha 5 månaders vanlig vård följt av 2 månaders måltid. Effekter på interdialytisk viktökning, uppnående av måltorrvikt, intradialytiska hypotoniepisoder, blodtryck och en volymbedömning med lung U/S för att bedöma lungvatten kommer att mätas. Saltkänslighet kommer att testas under hela studien. Självrapporterade frågeformulär om bördan av att följa lågsaltdieten och graden av efterlevnad av den kommer att fyllas i vid baslinjen och under hela studien. Utredaren antar att de tillagade måltiderna med bästa beteende hos patienterna och kan förändra uppfattningen av saltsmak och att dessa effekter kommer att bibehållas efter att de tillagade måltiderna har upphört.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18
  2. Behandlas med poliklinisk hemodialys i >60 dagar
  3. Genomsnittlig IDWG under de senaste 30 dagarna >2 kg
  4. Talar och förstår engelska eller kinesiska
  5. Patienten har en frys hemma med plats för minst 7 färdiga måltider
  6. Kognitivt intakt (kan ge informerat samtycke och svara på frågeformulär)

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Den experimentella armen får 2 månaders natriumbegränsade tillagade måltider plus kostrådgivning följt av enbart 3 månaders rådgivning.
2 måltider tillagade med 2 g/dag natriumrestriktion och i enlighet med kostrekommendationer för hemodialyspatienter (fosfat- och kaliumbegränsad/högt proteininnehåll) 2 måltider per dag under första månaden av måltidsperioden följt av 1 måltid per månad i den andra måltiden måltidsförsörjningsperioden
Andra namn:
  • Kostrådgivning
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollarmen får 5 månaders vanlig vård följt av 2 månaders mottagande av natriumbegränsade färdiglagade måltider.
Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i interdialytisk viktökning under hela studietiden
Tidsram: Varannan vecka från och med 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
En standardmätning som tas för HD-patienter vid varje dialyssession för att se viktökning mellan sessionerna
Varannan vecka från och med 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av episoder med intradialytisk hypotoni under hela studiens längd
Tidsram: Varannan vecka med start vid baslinjen och genom 5 månader (kontrollarm)/ 7 månader (interventionsarm)
Intradialytiskt systoliskt blodtryck <90 mm Hg
Varannan vecka med start vid baslinjen och genom 5 månader (kontrollarm)/ 7 månader (interventionsarm)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck före dialys
Tidsram: genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
BP-mätning före dialys, tagen för HD-patienter vid varje session
genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
Salt Smak Perception
Tidsram: genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
Testar smakuppfattningen av saltlösning via sip, swish och spott och betygsätt sälta på en generell märkt magnitudskala som sträcker sig från "Barely Deectable" till "Strongest Imaginable".
genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
Preferens för saltsmak
Tidsram: genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
Testa smakpreferenser för saltlösning via sip, swish och spott och, enligt deltagarens åsikt, välja vilken lösning som smakade bättre.
genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
Vätskeöverbelastning
Tidsram: genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
Enligt definition av lung U/S vid slutet av dialysbehandlingen
genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
Grad av uppnående av uppskattad torrvikt
Tidsram: genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
Eftervikt inte större än EDW med 0,5 kg
genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni hos dialyspatienter

Kliniska prövningar på Natriumbegränsade måltider

3
Prenumerera