- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03990311
Färdiglagade måltider för att förbereda och vidmakthålla minskat natriumintag i kosten vid hemodialys (PEPPERDISH)
17 januari 2023 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Detta är en randomiserad klinisk prövning där underhållshemodialyspatienter kommer att få saltbegränsade "dialysvänliga" måltider och jämfört med en kontrollarm som får vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få 2 månaders måltider plus kostrådgivning.
Rådgivningen kommer att fortsätta i ytterligare 3 månader medan kontrollarmen kommer att ha 5 månaders vanlig vård följt av 2 månaders måltid.
Effekter på interdialytisk viktökning, uppnående av måltorrvikt, intradialytiska hypotoniepisoder, blodtryck och en volymbedömning med lung U/S för att bedöma lungvatten kommer att mätas.
Saltkänslighet kommer att testas under hela studien.
Självrapporterade frågeformulär om bördan av att följa lågsaltdieten och graden av efterlevnad av den kommer att fyllas i vid baslinjen och under hela studien.
Utredaren antar att de tillagade måltiderna med bästa beteende hos patienterna och kan förändra uppfattningen av saltsmak och att dessa effekter kommer att bibehållas efter att de tillagade måltiderna har upphört.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Behandlas med poliklinisk hemodialys i >60 dagar
- Genomsnittlig IDWG under de senaste 30 dagarna >2 kg
- Talar och förstår engelska eller kinesiska
- Patienten har en frys hemma med plats för minst 7 färdiga måltider
- Kognitivt intakt (kan ge informerat samtycke och svara på frågeformulär)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Den experimentella armen får 2 månaders natriumbegränsade tillagade måltider plus kostrådgivning följt av enbart 3 månaders rådgivning.
|
2 måltider tillagade med 2 g/dag natriumrestriktion och i enlighet med kostrekommendationer för hemodialyspatienter (fosfat- och kaliumbegränsad/högt proteininnehåll) 2 måltider per dag under första månaden av måltidsperioden följt av 1 måltid per månad i den andra måltiden måltidsförsörjningsperioden
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollarmen får 5 månaders vanlig vård följt av 2 månaders mottagande av natriumbegränsade färdiglagade måltider.
|
Vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i interdialytisk viktökning under hela studietiden
Tidsram: Varannan vecka från och med 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
|
En standardmätning som tas för HD-patienter vid varje dialyssession för att se viktökning mellan sessionerna
|
Varannan vecka från och med 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av episoder med intradialytisk hypotoni under hela studiens längd
Tidsram: Varannan vecka med start vid baslinjen och genom 5 månader (kontrollarm)/ 7 månader (interventionsarm)
|
Intradialytiskt systoliskt blodtryck <90 mm Hg
|
Varannan vecka med start vid baslinjen och genom 5 månader (kontrollarm)/ 7 månader (interventionsarm)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck före dialys
Tidsram: genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
|
BP-mätning före dialys, tagen för HD-patienter vid varje session
|
genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
|
Salt Smak Perception
Tidsram: genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
|
Testar smakuppfattningen av saltlösning via sip, swish och spott och betygsätt sälta på en generell märkt magnitudskala som sträcker sig från "Barely Deectable" till "Strongest Imaginable".
|
genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
|
Preferens för saltsmak
Tidsram: genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
|
Testa smakpreferenser för saltlösning via sip, swish och spott och, enligt deltagarens åsikt, välja vilken lösning som smakade bättre.
|
genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
|
Vätskeöverbelastning
Tidsram: genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
|
Enligt definition av lung U/S vid slutet av dialysbehandlingen
|
genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
|
Grad av uppnående av uppskattad torrvikt
Tidsram: genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
|
Eftervikt inte större än EDW med 0,5 kg
|
genom 5 månader (interventionsarm)/ 7 månader (kontrollarm)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Första postat (Faktisk)
18 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni hos dialyspatienter
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsAvslutadLivskvalité | Precancerösa tillstånd | Patientengagemang | Patientmedverkan | Oral sjukdom | Patientnöjdhet | Hälsobeteende | Precancerösa lesioner | Oral leukoplaki | Tandsjukdomar | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpreferens | Informationssökande beteende | Oral epitelial dysplasi | Oral submukös fibros | Muntlig leukoplaki... och andra villkorStorbritannien
Kliniska prövningar på Natriumbegränsade måltider
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, inte rekryterande
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Har inte rekryterat ännuFetma | Frisk volontärFörenta staterna
-
University of LeedsAvslutadFetma | ÖverviktStorbritannien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesOkändTyp 1-diabetes mellitusItalien
-
University of VermontAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Chungbuk National University HospitalOkändLipidmetabolismstörningar | Sarkopeni | Kronisk metabolisk störningKorea, Republiken av
-
McGill UniversityAvslutad