Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilberedte måltider for å forberede og opprettholde redusert natriuminntak i hemodialyse (PEPPERDISH)

17. januar 2023 oppdatert av: Tufts Medical Center
Dette er en randomisert klinisk studie der vedlikeholdshemodialysepasienter vil få saltbegrensede 'dialysevennlige' måltider og sammenlignet med en kontrollarm som får vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta 2 måneders måltider pluss kostholdsveiledning. Rådgivningen vil fortsette i ytterligere 3 måneder, mens kontrollarmen vil ha 5 måneders vanlig pleie etterfulgt av 2 måneders måltid. Effekter på interdialytisk vektøkning, oppnåelse av måltørrvekt, intradialytiske hypotensjonsepisoder, blodtrykk og en volumvurdering ved bruk av lunge-U/S for å vurdere lungevann vil bli målt. Saltfølsomhet vil bli testet gjennom hele studien. Selvrapporterte spørreskjemaer om byrden ved å følge lavsaltdietten og nivået av overholdelse av den vil bli fullført ved baseline og gjennom hele studien. Etterforskeren antar at de tilberedte måltidene med førsteklasses pasientadferd og kan endre oppfatningen av saltsmak og at disse effektene vil opprettholdes etter at de tilberedte måltidene har stoppet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18
  2. Behandlet med poliklinisk hemodialyse i >60 dager
  3. Gjennomsnittlig IDWG de siste 30 dagene >2 kg
  4. Snakker og forstår engelsk eller kinesisk
  5. Pasienten har fryser hjemme med plass til å oppbevare minst 7 tilberedte måltider
  6. Kognitivt intakt (i stand til å gi informert samtykke og svare på spørreskjemaer)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Den eksperimentelle armen mottar 2 måneder med natriumbegrenset tilberedte måltider pluss kostholdsveiledning etterfulgt av 3 måneders veiledning alene.
Annen: Natriumbegrensede måltider
2 måltider tilberedt med 2 g/dag natriumrestriksjon og overholdelse av kostholdsanbefalingene for hemodialysepasienter (fosfat- og kaliumbegrenset/høyt proteininnhold) 2 måltider per dag i første måned av måltidsperioden etterfulgt av 1 måltid per måned i det andre måltidet av måltidstilførselsperioden
Andre navn:
  • Kostholdsveiledning
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollarmen mottar 5 måneders vanlig pleie etterfulgt av 2 måneder med mottak av natriumbegrensede tilberedte måltider.
Annen: Kontroll
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interdialytisk vektøkning gjennom studielengden
Tidsramme: Annenhver uke fra og med 5 måneder (intervensjonsarm)/ 7 måneder (kontrollarm)
En standard måling tatt for HS-pasienter ved hver dialysesesjon for å se vektøkning mellom øktene
Annenhver uke fra og med 5 måneder (intervensjonsarm)/ 7 måneder (kontrollarm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av episoder med intradialytisk hypotensjon gjennom hele studietiden
Tidsramme: Annenhver uke starter ved baseline og gjennom 5 måneder (kontrollarm)/7 måneder (intervensjonsarm)
Intradialytisk systolisk BP <90 mm Hg
Annenhver uke starter ved baseline og gjennom 5 måneder (kontrollarm)/7 måneder (intervensjonsarm)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk før dialyse
Tidsramme: gjennom 5 måneder (intervensjonsarm)/ 7 måneder (kontrollarm)
BP-måling før dialyse, tatt for HS-pasienter ved hver økt
gjennom 5 måneder (intervensjonsarm)/ 7 måneder (kontrollarm)
Salt smak persepsjon
Tidsramme: gjennom 5 måneder (intervensjonsarm)/ 7 måneder (kontrollarm)
Tester smaksoppfatning av saltløsninger via slurk, swish og spytt og vurderer salthet på en generell merket størrelsesskala som strekker seg fra "Barely Detectable" til "Strongest Imaginable".
gjennom 5 måneder (intervensjonsarm)/ 7 måneder (kontrollarm)
Salt smakspreferanse
Tidsramme: gjennom 5 måneder (intervensjonsarm)/ 7 måneder (kontrollarm)
Tester smakspreferanser for saltløsninger via slurk, swish og spytt og, etter deltakerens mening, velge hvilken løsning som smakte best.
gjennom 5 måneder (intervensjonsarm)/ 7 måneder (kontrollarm)
Væskeoverbelastning
Tidsramme: gjennom 5 måneder (intervensjonsarm)/ 7 måneder (kontrollarm)
Som definert av lunge U/S ved slutten av dialysebehandlingen
gjennom 5 måneder (intervensjonsarm)/ 7 måneder (kontrollarm)
Rate for oppnåelse av estimert tørrvekt
Tidsramme: gjennom 5 måneder (intervensjonsarm)/ 7 måneder (kontrollarm)
Ettervekt ikke større enn EDW med 0,5 kg
gjennom 5 måneder (intervensjonsarm)/ 7 måneder (kontrollarm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumbegrensede måltider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere