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Refeições preparadas para estimular e perpetuar a redução da ingestão de sódio na dieta em hemodiálise (PEPPERDISH)

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Tufts Medical Center
Este é um ensaio clínico randomizado no qual os pacientes em hemodiálise de manutenção receberão refeições "amigáveis" para diálise com restrição de sal e serão comparados a um braço de controle recebendo os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão 2 meses de refeições mais aconselhamento dietético. O aconselhamento continuará por mais 3 meses, enquanto o braço de controle terá 5 meses de cuidados habituais, seguidos de 2 meses de fornecimento de refeições. Serão medidos os efeitos no ganho de peso interdialítico, alcance do peso seco alvo, episódios de hipotensão intradialítica, pressão arterial e uma avaliação de volume usando U/S pulmonar para avaliar a água pulmonar. A sensibilidade ao sal será testada ao longo do estudo. Questionários auto-relatados sobre o ônus de aderir à dieta com baixo teor de sal e o nível de adesão a ela serão preenchidos no início e ao longo do estudo. O investigador levanta a hipótese de que as refeições preparadas afetam o comportamento dos pacientes e podem alterar a percepção do sabor do sal e que esses efeitos serão mantidos após o término das refeições preparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18
  2. Tratado com hemodiálise ambulatorial por > 60 dias
  3. IDWG médio nos últimos 30 dias > 2 kg
  4. Fala e entende inglês ou chinês
  5. O paciente tem um freezer em casa com espaço para armazenar pelo menos 7 refeições preparadas
  6. Cognitivamente intacta (capaz de fornecer consentimento informado e responder a questionários)

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O braço experimental recebe 2 meses de refeições preparadas com restrição de sódio mais aconselhamento dietético seguido de 3 meses de aconselhamento sozinho.
Outro: Refeições com restrição de sódio
2 refeições preparadas com restrição de sódio de 2 g/dia e seguindo as recomendações dietéticas para pacientes em hemodiálise (restrição de fosfato e potássio/ alto teor de proteína) 2 refeições por dia no primeiro mês do período de fornecimento de refeições seguidas de 1 refeição por mês na segunda refeição do período de fornecimento de refeições
Outros nomes:
  • Aconselhamento dietético
Comparador de Placebo: Ao controle
O braço de controle recebe 5 meses de cuidados habituais, seguidos de 2 meses de refeições preparadas com restrição de sódio.
Outro: Ao controle
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ganho de peso interdialítico ao longo da duração do estudo
Prazo: A cada duas semanas, começando em 5 meses (braço de intervenção)/ 7 meses (braço de controle)
Uma medição padrão feita para pacientes em HD em cada sessão de diálise para ver o ganho de peso entre as sessões
A cada duas semanas, começando em 5 meses (braço de intervenção)/ 7 meses (braço de controle)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de episódios de hipotensão intradialítica ao longo da duração do estudo
Prazo: A cada duas semanas, começando na linha de base e até 5 meses (braço de controle)/ 7 meses (braço de intervenção)
PA sistólica intradialítica <90 mm Hg
A cada duas semanas, começando na linha de base e até 5 meses (braço de controle)/ 7 meses (braço de intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Pré-diálise
Prazo: até 5 meses (braço de intervenção)/ 7 meses (braço de controle)
Medição da PA antes da diálise, feita para pacientes em HD em cada sessão
até 5 meses (braço de intervenção)/ 7 meses (braço de controle)
Percepção do gosto de sal
Prazo: até 5 meses (braço de intervenção)/ 7 meses (braço de controle)
Testando a percepção do sabor da solução salgada por meio de gole, agite e cuspa e classifique a salinidade em uma escala de magnitude rotulada geral que varia de "pouco detectável" a "mais forte imaginável".
até 5 meses (braço de intervenção)/ 7 meses (braço de controle)
Preferência de gosto de sal
Prazo: até 5 meses (braço de intervenção)/ 7 meses (braço de controle)
Testar a preferência de sabor da solução salgada por meio de gole, bochecho e cuspir e, na opinião do participante, selecionar qual solução tinha um sabor melhor.
até 5 meses (braço de intervenção)/ 7 meses (braço de controle)
Sobrecarga de fluido
Prazo: até 5 meses (braço de intervenção)/ 7 meses (braço de controle)
Conforme definido pelo pulmão U/S no final do tratamento de diálise
até 5 meses (braço de intervenção)/ 7 meses (braço de controle)
Taxa de obtenção do peso seco estimado
Prazo: até 5 meses (braço de intervenção)/ 7 meses (braço de controle)
Pós-peso não superior a EDW em 0,5 kg
até 5 meses (braço de intervenção)/ 7 meses (braço de controle)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 999

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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