Comidas preparadas para impulsar y perpetuar la ingesta dietética reducida de sodio en hemodiálisis (PEPPERDISH)
17 de enero de 2023 actualizado por: Tufts Medical Center
Este es un ensayo clínico aleatorizado en el que los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento recibirán comidas restringidas en sal "amigables para la diálisis" y se compararán con un grupo de control que recibe la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán 2 meses de comidas más asesoramiento dietético.
El asesoramiento continuará durante 3 meses adicionales, mientras que el brazo de control tendrá 5 meses de atención habitual seguidos de 2 meses de provisión de comidas.
Se medirán los efectos sobre el aumento de peso interdiálisis, el logro del peso seco objetivo, los episodios de hipotensión intradiálisis, la presión arterial y una evaluación del volumen mediante ecografía pulmonar para evaluar el agua pulmonar.
La sensibilidad a la sal se evaluará durante todo el estudio.
Los cuestionarios autoinformados sobre la carga de adherirse a la dieta baja en sal y el nivel de cumplimiento con ella se completarán al inicio y durante todo el estudio.
El investigador plantea la hipótesis de que las comidas preparadas con el comportamiento de los pacientes principales y pueden alterar la percepción del sabor a sal y que estos efectos se mantendrán después de que se hayan detenido las comidas preparadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Tratado con hemodiálisis ambulatoria durante >60 días
- IDWG medio en los últimos 30 días >2 kg
- Habla y entiende inglés o chino.
- El paciente tiene un congelador en casa con espacio para almacenar al menos 7 comidas preparadas
- Cognitivamente intacto (capaz de proporcionar consentimiento informado y responder cuestionarios)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
El brazo experimental recibe 2 meses de comidas preparadas restringidas en sodio más asesoramiento dietético seguido de 3 meses de asesoramiento solo.
|
2 comidas preparadas con una restricción de sodio de 2 g/día y siguiendo las recomendaciones dietéticas para pacientes en hemodiálisis (restricción de fosfato y potasio/contenido alto de proteínas) 2 comidas por día durante el primer mes del período de provisión de comidas seguidas de 1 comida por mes en la segunda comida del período de suministro de comida
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
El grupo de control recibe 5 meses de atención habitual seguidos de 2 meses de recepción de comidas preparadas restringidas en sodio.
|
Cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el aumento de peso interdiálisis a lo largo de la duración del estudio
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a partir de los 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
|
Una medida estándar tomada para pacientes en HD en cada sesión de diálisis para ver el aumento de peso entre sesiones
|
Cada dos semanas a partir de los 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de episodios de hipotensión intradiálisis durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Cada dos semanas desde el inicio y hasta los 5 meses (brazo de control)/7 meses (brazo de intervención)
|
PA sistólica intradiálisis <90 mm Hg
|
Cada dos semanas desde el inicio y hasta los 5 meses (brazo de control)/7 meses (brazo de intervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial antes de la diálisis
Periodo de tiempo: hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
|
Medición de la PA previa a la diálisis, realizada a los pacientes en HD en cada sesión
|
hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
|
|
Percepción del sabor a sal
Periodo de tiempo: hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
|
Probar la percepción del sabor de la solución salada a través de sorbos, buches y escupitajos y calificar la salinidad en una escala de magnitud etiquetada general que va desde "Apenas detectable" hasta "Más fuerte imaginable".
|
hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
|
|
Preferencia de sabor a sal
Periodo de tiempo: hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
|
Probar la preferencia de sabor de la solución salada a través de sorbos, buches y escupitajos y, en opinión del participante, seleccionar qué solución sabía mejor.
|
hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
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|
Sobrecarga de fluidos
Periodo de tiempo: hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
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Según lo definido por U/S pulmonar al final del tratamiento de diálisis
|
hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
|
|
Tasa de Logro del Peso Seco Estimado
Periodo de tiempo: hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
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Post-peso no superior a EDW por 0,5 kg
|
hasta 5 meses (brazo de intervención)/ 7 meses (brazo de control)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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