预制膳食以启动和持续减少血液透析中的膳食钠摄入量 (PEPPERDISH)
2023年1月17日 更新者：Tufts Medical Center
这是一项随机临床试验，其中将向维持性血液透析患者提供限盐的“透析友好”膳食，并与接受常规护理的对照组进行比较。
研究概览
详细说明
随机分配到干预组的患者将接受 2 个月的膳食和饮食咨询。
咨询将再持续 3 个月，而对照组将接受 5 个月的常规护理，然后提供 2 个月的膳食。
将测量对透析间体重增加、目标干重的实现、透析中低血压发作、血压和使用肺 U/S 评估肺水的容量评估的影响。
在整个研究过程中将测试盐敏感性。
关于坚持低盐饮食的负担和坚持程度的自我报告问卷将在基线和整个研究期间完成。
研究人员假设，准备好的饭菜与主要患者的行为有关，可能会改变盐味觉，并且这些影响将在准备好的饭菜停止后持续存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 接受门诊血液透析治疗 >60 天
- 过去 30 天的平均 IDWG >2 公斤
- 会说并听懂英语或中文
- 患者家中有冰箱，可存放至少 7 份准备好的饭菜
- 认知完整（能够提供知情同意和回答问卷）
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
实验组接受 2 个月的钠限制预制餐加饮食咨询，然后单独接受 3 个月的咨询。
|
每天 2 克钠限制并遵守血液透析患者的饮食建议（磷酸盐和钾限制/高蛋白含量）准备的 2 餐 在提供膳食的第一个月每天 2 餐，然后在第二餐中每月 1 餐膳食供应期
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
对照组接受 5 个月的常规护理，然后接受 2 个月的限钠预制膳食。
|
日常护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在整个研究期间透析间期体重增加的变化
大体时间：从 5 个月（干预组）/ 7 个月（控制组）开始每两周一次
|
在每次透析期间对 HD 患者进行的标准测量，以查看透析期间体重增加
|
从 5 个月（干预组）/ 7 个月（控制组）开始每两周一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整个研究期间的透析中低血压发作率
大体时间：从基线开始到 5 个月（对照组）/7 个月（干预组）每两周一次
|
透析中收缩压 <90 mm Hg
|
从基线开始到 5 个月（对照组）/7 个月（干预组）每两周一次
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透析前血压
大体时间：至 5 个月（干预组）/ 7 个月（控制组）
|
透析前的血压测量，在每个疗程中对 HD 患者进行测量
|
至 5 个月（干预组）/ 7 个月（控制组）
|
|
盐味觉
大体时间：到 5 个月（干预组）/ 7 个月（控制组）
|
通过 sip、swish 和 spit 测试咸味溶液的味觉，并在从“几乎无法检测”到“最强想象”的一般标记量表上对咸度进行评级。
|
到 5 个月（干预组）/ 7 个月（控制组）
|
|
盐味偏好
大体时间：至 5 个月（干预组）/ 7 个月（控制组）
|
通过啜饮、漱口和吐口水来测试咸味溶液的口味偏好，并根据参与者的意见，选择味道更好的溶液。
|
至 5 个月（干预组）/ 7 个月（控制组）
|
|
液体过载
大体时间：至 5 个月（干预组）/ 7 个月（控制组）
|
根据透析治疗结束时的肺 U/S 定义
|
至 5 个月（干预组）/ 7 个月（控制组）
|
|
估计干重的实现率
大体时间：至 5 个月（干预组）/ 7 个月（控制组）
|
后重不大于 EDW 0.5 kg
|
至 5 个月（干预组）/ 7 个月（控制组）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月5日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
限钠餐的临床试验
-
Children's HealthThe University of Texas Health Science Center, Houston招聘中
-
Sanofi完全的静脉血栓栓塞症美国, 加拿大, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 印度, 墨西哥, 埃及, 立陶宛, 哥伦比亚, 秘鲁, 大韩民国, 智利, 白俄罗斯, 中国, 南非
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中