Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereide maaltijden om de verminderde natriuminname via de voeding bij hemodialyse te stimuleren en te bestendigen (PEPPERDISH)

17 januari 2023 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin onderhoudshemodialysepatiënten zoutarme 'dialysevriendelijke' maaltijden krijgen en worden vergeleken met een controle-arm die de gebruikelijke zorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen 2 maanden maaltijden plus dieetadvies. De counseling duurt nog eens 3 maanden, terwijl de controle-arm 5 maanden gebruikelijke zorg krijgt, gevolgd door 2 maanden maaltijdverstrekking. Effecten op interdialytische gewichtstoename, het bereiken van het beoogde drooggewicht, intradialytische hypotensie-episodes, bloeddruk en een volumebeoordeling met behulp van long U/S om longvocht te beoordelen, zullen worden gemeten. Zoutgevoeligheid zal tijdens het onderzoek worden getest. Zelfgerapporteerde vragenlijsten over de belasting van het volgen van het zoutarme dieet en de mate van therapietrouw zullen worden ingevuld bij aanvang en tijdens het onderzoek. De onderzoeker veronderstelt dat de bereide maaltijden het beste gedrag van de patiënt vertonen en de waarneming van de zoutsmaak kunnen veranderen en dat deze effecten aanhouden nadat de bereide maaltijden zijn gestopt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18
  2. Behandeld met poliklinische hemodialyse gedurende >60 dagen
  3. Gemiddeld IDWG over de afgelopen 30 dagen >2 kg
  4. Spreekt en verstaat Engels of Chinees
  5. Patiënt heeft thuis een vriezer met ruimte voor minimaal 7 bereide maaltijden
  6. Cognitief intact (in staat om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten te beantwoorden)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De experimentele arm krijgt 2 maanden natriumbeperkte bereide maaltijden plus dieetadvies, gevolgd door 3 maanden alleen advies.
Ander: Natriumbeperkte maaltijden
2 maaltijden bereid met een natriumbeperking van 2 g/dag en met inachtneming van de voedingsaanbevelingen voor hemodialysepatiënten (fosfaat- en kaliumbeperkt/hoog eiwitgehalte) 2 maaltijden per dag gedurende de eerste maand van de maaltijdvoorzieningsperiode, gevolgd door 1 maaltijd per maand tijdens de tweede maaltijd van de maaltijdverstrekkingsperiode
Andere namen:
  • Dieetbegeleiding
Placebo-vergelijker: Controle
De controle-arm krijgt 5 maanden gebruikelijke zorg gevolgd door 2 maanden na ontvangst van natriumbeperkte bereide maaltijden.
Ander: Controle
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interdialytische gewichtstoename gedurende de duur van de studie
Tijdsspanne: Elke twee weken vanaf 5 maanden (interventie-arm)/7 maanden (controle-arm)
Een standaardmeting voor ZvH-patiënten bij elke dialysesessie om gewichtstoename tussen sessies te zien
Elke twee weken vanaf 5 maanden (interventie-arm)/7 maanden (controle-arm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage intradialytische hypotensie-episodes gedurende de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Elke twee weken vanaf baseline en gedurende 5 maanden (controle-arm)/7 maanden (interventie-arm)
Intradialytische systolische bloeddruk <90 mm Hg
Elke twee weken vanaf baseline en gedurende 5 maanden (controle-arm)/7 maanden (interventie-arm)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-dialyse bloeddruk
Tijdsspanne: tot en met 5 maanden (interventiearm)/7 maanden (controlearm)
BP-meting voorafgaand aan dialyse, genomen voor ZvH-patiënten bij elke sessie
tot en met 5 maanden (interventiearm)/7 maanden (controlearm)
Zout Smaak Perceptie
Tijdsspanne: tot en met 5 maanden (interventiearm)/7 maanden (controlearm)
Het testen van de smaakperceptie van zoute oplossingen via sip, swish en spit en het beoordelen van de zoutheid op een algemene gelabelde schaal van magnitude variërend van "nauwelijks detecteerbaar" tot "sterkst denkbaar".
tot en met 5 maanden (interventiearm)/7 maanden (controlearm)
Voorkeur voor zoutsmaak
Tijdsspanne: tot en met 5 maanden (interventiearm)/7 maanden (controlearm)
Smaakvoorkeur zoute oplossing testen via sip, swish en spit en, naar de mening van de deelnemer, selecteren welke oplossing beter smaakte.
tot en met 5 maanden (interventiearm)/7 maanden (controlearm)
Vochtteveel
Tijdsspanne: tot en met 5 maanden (interventiearm)/7 maanden (controlearm)
Zoals gedefinieerd door long U/S aan het einde van de dialysebehandeling
tot en met 5 maanden (interventiearm)/7 maanden (controlearm)
Prestatiepercentage van geschat droog gewicht
Tijdsspanne: tot en met 5 maanden (interventiearm)/7 maanden (controlearm)
Nagewicht niet groter dan EDW met 0,5 kg
tot en met 5 maanden (interventiearm)/7 maanden (controlearm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensie bij dialysepatiënten

Klinische onderzoeken op Natriumbeperkte maaltijden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren