Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připravená jídla k nasycení a udržení sníženého dietního příjmu sodíku při hemodialýze (PEPPERDISH)

17. ledna 2023 aktualizováno: Tufts Medical Center
Jedná se o randomizovanou klinickou studii, ve které budou pacienti na udržovací hemodialýze dostávat jídla „vhodná pro dialýzu“ s omezením soli a budou srovnávána s kontrolním ramenem, kterému se dostává obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti randomizovaní do intervenční větve dostanou 2 měsíce jídla plus dietní poradenství. Poradenství bude pokračovat další 3 měsíce, zatímco kontrolní rameno bude mít 5 měsíců obvyklé péče a následně 2 měsíce poskytování stravy. Budou měřeny účinky na interdialytický přírůstek hmotnosti, dosažení cílové suché hmotnosti, epizody intradialytické hypotenze, krevní tlak a stanovení objemu pomocí plicních U/S pro hodnocení plicní vody. Citlivost na sůl bude testována v průběhu studie. Vlastní dotazníky týkající se zátěže spojené s dodržováním diety s nízkým obsahem soli a úrovně dodržování této diety budou vyplněny na začátku a v průběhu studie. Výzkumník předpokládá, že připravená jídla s primárními pacienty se chovají a mohou změnit vnímání chuti soli a že tyto účinky přetrvají i po ukončení připravovaných jídel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18
  2. Léčeno ambulantně hemodialýzou po dobu > 60 dnů
  3. Průměrná IDWG za posledních 30 dní >2 kg
  4. Mluví a rozumí anglicky nebo čínsky
  5. Pacient má doma mrazák s prostorem pro uložení minimálně 7 připravených jídel
  6. Kognitivně intaktní (schopný poskytnout informovaný souhlas a odpovědět na dotazníky)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Experimentální rameno dostává 2 měsíce hotových jídel s omezením sodíku plus dietní poradenství následované 3 měsíci samotného poradenství.
Jiný: Pokrmy s omezeným obsahem sodíku
2 jídla připravovaná s omezením sodíku 2 g/den a při dodržení dietních doporučení pro hemodialyzované pacienty (s omezením fosfátů a draslíku/vysoký obsah bílkovin) 2 jídla denně v prvním měsíci období poskytování jídla a následně 1 jídlo měsíčně ve druhém jídle období poskytování stravy
Ostatní jména:
  • Dietní poradenství
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní rameno dostává 5 měsíců obvyklé péče, po níž následují 2 měsíce příjmu hotových jídel s omezeným obsahem sodíku.
Jiný: Řízení
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interdialytického přírůstku hmotnosti v průběhu studie
Časové okno: Každé dva týdny počínaje 5 měsíci (intervenční rameno)/ 7 měsíců (kontrolní rameno)
Standardní měření prováděné u HD pacientů při každé dialýze, aby bylo možné vidět přírůstek hmotnosti mezi sezeními
Každé dva týdny počínaje 5 měsíci (intervenční rameno)/ 7 měsíců (kontrolní rameno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost epizod intradialytické hypotenze po celou dobu studie
Časové okno: Každé dva týdny počínaje výchozím stavem a po dobu 5 měsíců (kontrolní rameno)/ 7 měsíců (intervenční rameno)
Intradialytický systolický TK <90 mm Hg
Každé dva týdny počínaje výchozím stavem a po dobu 5 měsíců (kontrolní rameno)/ 7 měsíců (intervenční rameno)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak před dialýzou
Časové okno: do 5 měsíců (intervenční rameno)/ 7 měsíců (kontrolní rameno)
Měření TK před dialýzou, odebrané u HD pacientů při každém sezení
do 5 měsíců (intervenční rameno)/ 7 měsíců (kontrolní rameno)
Vnímání chuti soli
Časové okno: do 5 měsíců (intervenční rameno)/ 7 měsíců (kontrolní rameno)
Testování vnímání chuti slaného roztoku prostřednictvím popíjení, švihání a plivání a hodnocení slanosti na obecné označované stupnici magnitudy v rozsahu od „Sotva detekovatelné“ po „Nejsilnější představitelné“.
do 5 měsíců (intervenční rameno)/ 7 měsíců (kontrolní rameno)
Předvolba chuti soli
Časové okno: do 5 měsíců (intervenční rameno)/ 7 měsíců (kontrolní rameno)
Testování preference chuti slaného roztoku pomocí doušku, švihání a plivání a podle názoru účastníka výběr, který roztok chutnal lépe.
do 5 měsíců (intervenční rameno)/ 7 měsíců (kontrolní rameno)
Přetížení kapalinou
Časové okno: do 5 měsíců (intervenční rameno)/ 7 měsíců (kontrolní rameno)
Jak je definováno U/S plic na konci dialyzační léčby
do 5 měsíců (intervenční rameno)/ 7 měsíců (kontrolní rameno)
Míra dosažení odhadované suché hmotnosti
Časové okno: do 5 měsíců (intervenční rameno)/ 7 měsíců (kontrolní rameno)
Přídavná hmotnost není větší než EDW o 0,5 kg
do 5 měsíců (intervenční rameno)/ 7 měsíců (kontrolní rameno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokrmy s omezeným obsahem sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit