Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotowe posiłki do przygotowania i utrwalenia zmniejszonego spożycia sodu w diecie podczas hemodializy (PEPPERDISH)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej otrzymają posiłki „przyjazne dla dializy” z ograniczoną ilością soli i porównani z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają posiłki przez 2 miesiące oraz poradę dietetyczną. Poradnictwo będzie kontynuowane przez dodatkowe 3 miesiące, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała 5 miesięcy zwykłej opieki, a następnie 2 miesiące posiłków. Zmierzony zostanie wpływ na przyrost masy ciała między dializami, osiągnięcie docelowej suchej masy, epizody niedociśnienia śróddializacyjnego, ciśnienie krwi i ocenę objętości za pomocą US/S płuc w celu oceny wody w płucach. Wrażliwość na sól będzie testowana podczas całego badania. Ankietowane kwestionariusze dotyczące obciążenia związanego z przestrzeganiem diety o niskiej zawartości soli i poziomu przestrzegania tej diety zostaną wypełnione na początku badania iw trakcie badania. Badacz wysuwa hipotezę, że przygotowane posiłki mają pierwszorzędne zachowanie pacjentów i mogą zmieniać postrzeganie smaku soli oraz że efekty te utrzymają się po zaprzestaniu spożywania przygotowanych posiłków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Leczony ambulatoryjną hemodializą przez >60 dni
  3. Średnia IDWG w ciągu ostatnich 30 dni >2 kg
  4. Mówi i rozumie język angielski lub chiński
  5. Pacjent ma w domu zamrażarkę, w której zmieści się co najmniej 7 gotowych posiłków
  6. Nienaruszony poznawczo (zdolny do wyrażenia świadomej zgody i odpowiedzi na kwestionariusze)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię eksperymentalne otrzymuje 2 miesiące gotowych posiłków o ograniczonej zawartości sodu oraz porady dietetyczne, a następnie 3 miesiące samej porady.
Inny: Posiłki o ograniczonej zawartości sodu
2 posiłki przygotowane z ograniczeniem sodu 2 g/dzień i przestrzeganiem zaleceń dietetycznych dla pacjentów hemodializowanych (ograniczenie fosforanów i potasu/wysoka zawartość białka) 2 posiłki dziennie przez pierwszy miesiąc okresu dostarczania posiłków, następnie 1 posiłek miesięcznie w drugim posiłku okresu wyżywienia
Inne nazwy:
  • Poradnictwo dietetyczne
Komparator placebo: Kontrola
Ramię kontrolne otrzymuje 5 miesięcy zwykłej opieki, a następnie 2 miesiące otrzymywania gotowych posiłków o ograniczonej zawartości sodu.
Inny: Kontrola
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostu masy ciała między dializami w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie, począwszy od 5 miesięcy (ramię interwencyjne)/ 7 miesięcy (ramię kontrolne)
Standardowy pomiar wykonywany u pacjentów HD podczas każdej sesji dializy, aby zobaczyć przyrost masy ciała między sesjami
Co dwa tygodnie, począwszy od 5 miesięcy (ramię interwencyjne)/ 7 miesięcy (ramię kontrolne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów niedociśnienia śróddializacyjnego w całym okresie badania
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie, począwszy od punktu początkowego i przez 5 miesięcy (grupa kontrolna)/7 miesięcy (grupa interwencyjna)
Śróddialityczne ciśnienie skurczowe <90 mm Hg
Co dwa tygodnie, począwszy od punktu początkowego i przez 5 miesięcy (grupa kontrolna)/7 miesięcy (grupa interwencyjna)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi przed dializą
Ramy czasowe: do 5 miesięcy (ramię interwencyjne)/ 7 miesięcy (ramię kontrolne)
Pomiar BP przed dializą, wykonywany u pacjentów z HD podczas każdej sesji
do 5 miesięcy (ramię interwencyjne)/ 7 miesięcy (ramię kontrolne)
Percepcja smaku soli
Ramy czasowe: do 5 miesięcy (ramię interwencyjne)/ 7 miesięcy (ramię kontrolne)
Testowanie percepcji smaku słonego roztworu poprzez łyk, świst i plucie oraz ocena słoności w ogólnej oznaczonej skali wielkości od „ledwie wykrywalnej” do „najsilniejszej możliwej do wyobrażenia”.
do 5 miesięcy (ramię interwencyjne)/ 7 miesięcy (ramię kontrolne)
Preferencje smakowe soli
Ramy czasowe: do 5 miesięcy (ramię interwencyjne)/ 7 miesięcy (ramię kontrolne)
Badanie preferencji smakowych słonego roztworu poprzez łyk, świst i plucie oraz, zdaniem uczestnika, wybór, który roztwór smakuje lepiej.
do 5 miesięcy (ramię interwencyjne)/ 7 miesięcy (ramię kontrolne)
Przeciążenie płynami
Ramy czasowe: do 5 miesięcy (ramię interwencyjne)/ 7 miesięcy (ramię kontrolne)
Zgodnie z definicją US/S płuca pod koniec dializy
do 5 miesięcy (ramię interwencyjne)/ 7 miesięcy (ramię kontrolne)
Szybkość osiągania szacowanej suchej masy
Ramy czasowe: do 5 miesięcy (ramię interwencyjne)/ 7 miesięcy (ramię kontrolne)
Post-waga nie większa niż EDW o 0,5 kg
do 5 miesięcy (ramię interwencyjne)/ 7 miesięcy (ramię kontrolne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posiłki o ograniczonej zawartości sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj