Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilberedte måltider for at forberede og opretholde reduceret natriumindtag i kosten i hæmodialyse (PEPPERDISH)

17. januar 2023 opdateret af: Tufts Medical Center
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, hvor vedligeholdelseshæmodialysepatienter vil blive forsynet med saltbegrænsede 'dialysevenlige' måltider og sammenlignet med en kontrolarm, der modtager sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage 2 måneders måltider plus kostvejledning. Rådgivningen fortsætter i yderligere 3 måneder, mens kontrolarmen vil have 5 måneders sædvanlig pleje efterfulgt af 2 måneders måltid. Effekter på interdialytisk vægtøgning, opnåelse af måltørvægt, intradialytiske hypotensionsepisoder, blodtryk og en volumenvurdering ved hjælp af lunge-U/S til at vurdere lungevand vil blive målt. Saltfølsomhed vil blive testet gennem hele undersøgelsen. Selvrapporterede spørgeskemaer om byrden ved at overholde saltfattig diæt og niveauet af overholdelse heraf vil blive udfyldt ved baseline og under hele undersøgelsen. Efterforskeren antager, at de tilberedte måltider med patientens bedste adfærd og kan ændre saltsmagsopfattelsen, og at disse virkninger vil opretholdes, efter at de tilberedte måltider er stoppet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18
  2. Behandlet med ambulant hæmodialyse i >60 dage
  3. Gennemsnitlig IDWG over de seneste 30 dage >2 kg
  4. Taler og forstår engelsk eller kinesisk
  5. Patienten har en fryser derhjemme med plads til at opbevare mindst 7 færdigretter
  6. Kognitivt intakt (i stand til at give informeret samtykke og besvare spørgeskemaer)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forsøgsarmen modtager 2 måneders natriumbegrænsede tilberedte måltider plus kostvejledning efterfulgt af 3 måneders rådgivning alene.
Andet: Natriumbegrænsede måltider
2 måltider tilberedt med 2 g/dag natriumrestriktion og overholdelse af kostanbefalinger til hæmodialysepatienter (fosfat- og kaliumbegrænset/højt proteinindhold) 2 måltider dagligt i den første måned af måltidsperioden efterfulgt af 1 måltid om måneden i det andet måltid af spiseperioden
Andre navne:
  • Kostrådgivning
Placebo komparator: Styring
Kontrolarmen modtager 5 måneders sædvanlig pleje efterfulgt af 2 måneders modtagelse af natriumbegrænsede færdigretter.
Andet: Styring
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interdialytisk vægtforøgelse i løbet af undersøgelsens længde
Tidsramme: Hver anden uge fra og med 5 måneder (interventionsarm)/ 7 måneder (kontrolarm)
En standardmåling taget for HS-patienter ved hver dialysesession for at se vægtøgning mellem sessioner
Hver anden uge fra og med 5 måneder (interventionsarm)/ 7 måneder (kontrolarm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af intradialytiske hypotension-episoder gennem hele undersøgelsens længde
Tidsramme: Hver anden uge starter ved baseline og gennem 5 måneder (kontrolarm)/7 måneder (interventionsarm)
Intradialytisk systolisk BP <90 mm Hg
Hver anden uge starter ved baseline og gennem 5 måneder (kontrolarm)/7 måneder (interventionsarm)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk før dialyse
Tidsramme: gennem 5 måneder (interventionsarm)/ 7 måneder (kontrolarm)
BP-måling før dialyse, taget for HS-patienter ved hver session
gennem 5 måneder (interventionsarm)/ 7 måneder (kontrolarm)
Salt smagsopfattelse
Tidsramme: gennem 5 måneder (interventionsarm)/ 7 måneder (kontrolarm)
Test af smagsopfattelse af salte opløsninger via nip, swish og spyt og bedømmelse af salthed på en generel Mærket Magnitude-skala, der spænder fra "Barely Deectable" til "Strongest Imaginable".
gennem 5 måneder (interventionsarm)/ 7 måneder (kontrolarm)
Salt smag præference
Tidsramme: gennem 5 måneder (interventionsarm)/ 7 måneder (kontrolarm)
Test af smagspræference for saltopløsninger via nip, swish og spyt og, efter deltagerens mening, udvælgelse af, hvilken løsning der smagte bedre.
gennem 5 måneder (interventionsarm)/ 7 måneder (kontrolarm)
Væskeoverbelastning
Tidsramme: gennem 5 måneder (interventionsarm)/ 7 måneder (kontrolarm)
Som defineret af lunge-U/S ved afslutningen af ​​dialysebehandlingen
gennem 5 måneder (interventionsarm)/ 7 måneder (kontrolarm)
Rate for opnåelse af estimeret tørvægt
Tidsramme: gennem 5 måneder (interventionsarm)/ 7 måneder (kontrolarm)
Eftervægt ikke større end EDW med 0,5 kg
gennem 5 måneder (interventionsarm)/ 7 måneder (kontrolarm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension hos dialysepatienter

Kliniske forsøg med Natriumbegrænsede måltider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner