Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приготовленные блюда для закрепления и закрепления сниженного потребления натрия с пищей при гемодиализе (PEPPERDISH)

17 января 2023 г. обновлено: Tufts Medical Center
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором пациентам на поддерживающем гемодиализе будет предоставляться «дружественная для диализа» пища с ограниченным содержанием соли, и их сравнивают с контрольной группой, получающей обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать питание в течение 2 месяцев плюс консультации по диете. Консультирование будет продолжаться еще 3 месяца, в то время как в контрольной группе будет 5 месяцев обычного ухода, а затем 2 месяца питания. Будет измерено влияние на междиализную прибавку веса, достижение целевого сухого веса, эпизоды интрадиализной гипотензии, артериальное давление и оценка объема с использованием УЗИ легких для оценки воды в легких. Чувствительность к соли будет проверяться на протяжении всего исследования. Анкеты с самоотчетами о бремени соблюдения диеты с низким содержанием соли и уровне ее соблюдения будут заполняться на исходном уровне и на протяжении всего исследования. Исследователь предполагает, что приготовленные блюда с первоклассным поведением пациентов могут изменить восприятие вкуса соли и что эти эффекты сохранятся после прекращения приема приготовленных блюд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18
  2. Лечение амбулаторным гемодиализом в течение > 60 дней
  3. Среднее значение IDWG за последние 30 дней >2 кг
  4. Говорит и понимает по-английски или по-китайски
  5. У пациента дома есть морозильная камера, в которой можно хранить не менее 7 приготовленных блюд.
  6. Когнитивно интактный (способен дать информированное согласие и ответить на вопросы анкеты)

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Экспериментальная группа получала 2 месяца готовых блюд с ограничением натрия, а также консультирование по вопросам диеты, а затем 3 месяца только консультирования.
Другой: Питание с ограничением натрия
2-разовое питание, приготовленное с ограничением потребления натрия 2 г в день и с соблюдением диетических рекомендаций для пациентов, находящихся на гемодиализе (ограничение содержания фосфатов и калия/высокое содержание белка) 2-разовое питание в течение первого месяца периода обеспечения питанием, затем 1 прием пищи в месяц во время второго приема пищи периода предоставления питания
Другие имена:
  • Диетическое консультирование
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа получает 5 месяцев обычного ухода, а затем 2 месяца приема готовых блюд с ограничением натрия.
Другой: Контроль
Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение междиализной прибавки веса на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: Каждые две недели, начиная с 5 месяцев (группа вмешательства)/ 7 месяцев (группа контроля)
Стандартное измерение, проводимое для пациентов с ГД на каждом сеансе диализа, чтобы увидеть прибавку в весе между сеансами.
Каждые две недели, начиная с 5 месяцев (группа вмешательства)/ 7 месяцев (группа контроля)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эпизодов интрадиалитической гипотензии на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Каждые две недели, начиная с исходного уровня и в течение 5 месяцев (контрольная группа)/7 месяцев (группа вмешательства)
Интрадиалитическое систолическое АД <90 мм рт.ст.
Каждые две недели, начиная с исходного уровня и в течение 5 месяцев (контрольная группа)/7 месяцев (группа вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление до диализа
Временное ограничение: через 5 месяцев (группа вмешательства)/ 7 месяцев (группа контроля)
Измерение АД перед диализом, проводимое у пациентов с ГД на каждом сеансе
через 5 месяцев (группа вмешательства)/ 7 месяцев (группа контроля)
Восприятие вкуса соли
Временное ограничение: через 5 месяцев (группа вмешательства)/ 7 месяцев (группа контроля)
Тестирование восприятия вкуса соленого раствора с помощью глотка, взмаха и плевка и оценка солености по общей маркированной шкале величин в диапазоне от «Едва обнаруживаемый» до «Самый сильный вообразимый».
через 5 месяцев (группа вмешательства)/ 7 месяцев (группа контроля)
Предпочтение по вкусу соли
Временное ограничение: через 5 месяцев (группа вмешательства)/ 7 месяцев (группа контроля)
Тестирование вкусовых предпочтений соленого раствора с помощью глотка, взмаха и сплевывания и, по мнению участника, выбор того раствора, который вкуснее.
через 5 месяцев (группа вмешательства)/ 7 месяцев (группа контроля)
Перегрузка жидкости
Временное ограничение: через 5 месяцев (группа вмешательства)/ 7 месяцев (группа контроля)
По данным УЗИ легких в конце лечения диализом
через 5 месяцев (группа вмешательства)/ 7 месяцев (группа контроля)
Скорость достижения расчетной сухой массы
Временное ограничение: через 5 месяцев (группа вмешательства)/ 7 месяцев (группа контроля)
Постмасса не более EDW на 0,5 кг
через 5 месяцев (группа вмешательства)/ 7 месяцев (группа контроля)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание с ограничением натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться