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Repas préparés pour amorcer et perpétuer la réduction de l'apport alimentaire en sodium en hémodialyse (PEPPERDISH)

17 janvier 2023 mis à jour par: Tufts Medical Center
Il s'agit d'un essai clinique randomisé dans lequel les patients en hémodialyse d'entretien recevront des repas « adaptés à la dialyse » restreints en sel et comparés à un groupe témoin recevant les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront 2 mois de repas plus des conseils diététiques. Le conseil se poursuivra pendant 3 mois supplémentaires tandis que le groupe témoin bénéficiera de 5 mois de soins habituels suivis de 2 mois de repas. Les effets sur le gain de poids interdialytique, l'atteinte du poids sec cible, les épisodes d'hypotension intradialytique, la pression artérielle et une évaluation du volume utilisant l'U/S pulmonaire pour évaluer l'eau pulmonaire seront mesurés. La sensibilité au sel sera testée tout au long de l'étude. Des questionnaires autodéclarés sur le fardeau de l'adhésion au régime pauvre en sel et le niveau d'adhésion à celui-ci seront remplis au départ et tout au long de l'étude. L'investigateur émet l'hypothèse que les plats préparés avec le comportement des patients prime et peuvent altérer la perception du goût salé et que ces effets se maintiendront après l'arrêt des plats préparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18
  2. Traité par hémodialyse ambulatoire pendant > 60 jours
  3. IDWG moyen au cours des 30 derniers jours > 2 kg
  4. Parle et comprend l'anglais ou le chinois
  5. Le patient a un congélateur à la maison avec un espace pour stocker au moins 7 plats préparés
  6. Cognitivement intact (capable de fournir un consentement éclairé et de répondre à des questionnaires)

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le bras expérimental reçoit 2 mois de repas préparés restreints en sodium plus des conseils diététiques suivis de 3 mois de conseils seuls.
Autre: Repas restreints en sodium
2 repas préparés avec une restriction sodée de 2 g/jour et respectant les recommandations diététiques pour un patient hémodialysé (restreint en phosphate et potassium/teneur élevée en protéines) 2 repas par jour pendant le premier mois de la période d'approvisionnement en repas suivis d'un repas par mois au deuxième repas de la période de fourniture de repas
Autres noms:
  • Conseil diététique
Comparateur placebo: Contrôler
Le groupe témoin reçoit 5 mois de soins habituels suivis de 2 mois de repas préparés restreints en sodium.
Autre: Contrôler
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du gain de poids interdialytique tout au long de la durée de l'étude
Délai: Toutes les deux semaines à partir de 5 mois (bras d'intervention)/7 mois (bras de contrôle)
Une mesure standard prise pour les patients MH à chaque séance de dialyse pour voir le gain de poids entre les séances
Toutes les deux semaines à partir de 5 mois (bras d'intervention)/7 mois (bras de contrôle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'épisodes d'hypotension intradialytique pendant toute la durée de l'étude
Délai: Toutes les deux semaines à partir de la ligne de base et jusqu'à 5 mois (groupe témoin)/7 mois (groupe d'intervention)
TA systolique intradialytique < 90 mm Hg
Toutes les deux semaines à partir de la ligne de base et jusqu'à 5 mois (groupe témoin)/7 mois (groupe d'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle pré-dialyse
Délai: jusqu'à 5 mois (groupe d'intervention)/ 7 mois (groupe témoin)
Mesure de la TA avant la dialyse, prise pour les patients HD à chaque séance
jusqu'à 5 mois (groupe d'intervention)/ 7 mois (groupe témoin)
Perception du goût du sel
Délai: jusqu'à 5 mois (groupe d'intervention)/ 7 mois (groupe témoin)
Test de la perception du goût de la solution salée par gorgée, bruissement et crachat et évaluation de la salinité sur une échelle de magnitude étiquetée générale allant de "à peine détectable" à "la plus forte imaginable".
jusqu'à 5 mois (groupe d'intervention)/ 7 mois (groupe témoin)
Préférence de goût de sel
Délai: jusqu'à 5 mois (groupe d'intervention)/ 7 mois (groupe témoin)
Tester la préférence gustative de la solution salée par gorgée, bruire et cracher et, de l'avis du participant, sélectionner la solution qui avait le meilleur goût.
jusqu'à 5 mois (groupe d'intervention)/ 7 mois (groupe témoin)
Surcharge liquidienne
Délai: jusqu'à 5 mois (groupe d'intervention)/ 7 mois (groupe témoin)
Tel que défini par l'U/S pulmonaire à la fin du traitement de dialyse
jusqu'à 5 mois (groupe d'intervention)/ 7 mois (groupe témoin)
Taux d'atteinte du poids sec estimé
Délai: jusqu'à 5 mois (groupe d'intervention)/ 7 mois (groupe témoin)
Post-poids pas supérieur à EDW de 0,5 kg
jusqu'à 5 mois (groupe d'intervention)/ 7 mois (groupe témoin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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