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Pasti pronti per innescare e perpetuare la ridotta assunzione dietetica di sodio nell'emodialisi (PEPPERDISH)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Tufts Medical Center
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in cui ai pazienti in emodialisi di mantenimento verranno forniti pasti "adatti alla dialisi" a basso contenuto di sale e confrontati con un braccio di controllo che riceve le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno 2 mesi di pasti più consulenza dietetica. La consulenza continuerà per altri 3 mesi mentre il braccio di controllo avrà 5 mesi di cure abituali seguiti da 2 mesi di fornitura di pasti. Verranno misurati gli effetti sull'aumento di peso interdialitico, il raggiungimento del peso secco target, gli episodi di ipotensione intradialitica, la pressione sanguigna e una valutazione del volume utilizzando l'U/S polmonare per valutare l'acqua polmonare. La sensibilità al sale sarà testata durante lo studio. I questionari autosegnalati sull'onere dell'adesione alla dieta a basso contenuto di sale e il livello di aderenza con essa saranno completati al basale e durante lo studio. L'investigatore ipotizza che i pasti preparati con il comportamento dei pazienti migliori e possano alterare la percezione del gusto del sale e che questi effetti saranno mantenuti dopo che i pasti preparati saranno interrotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18
  2. Trattata con emodialisi ambulatoriale per >60 giorni
  3. IDWG medio negli ultimi 30 giorni >2 kg
  4. Parla e capisce l'inglese o il cinese
  5. Il paziente ha un congelatore a casa con spazio per conservare almeno 7 pasti preparati
  6. Cognitivamente intatto (in grado di fornire il consenso informato e rispondere a questionari)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il braccio sperimentale riceve 2 mesi di pasti preparati a ridotto contenuto di sodio più consulenza dietetica seguita da 3 mesi di sola consulenza.
Altro: Pasti a ridotto contenuto di sodio
2 pasti preparati con una restrizione di sodio di 2 g/die e rispettando le raccomandazioni dietetiche per i pazienti in emodialisi (contenuto ridotto di fosfati e potassio/alto contenuto proteico) 2 pasti al giorno per il primo mese del periodo di fornitura dei pasti seguiti da 1 pasto al mese nel secondo pasto del periodo di fornitura del pasto
Altri nomi:
  • Consulenza dietetica
Comparatore placebo: Controllo
Il braccio di controllo riceve 5 mesi di cure abituali seguiti da 2 mesi di ricevimento di pasti preparati a ridotto contenuto di sodio.
Altro: Controllo
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aumento di peso interdialitico per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Ogni due settimane a partire da 5 mesi (braccio di intervento)/7 mesi (braccio di controllo)
Una misurazione standard effettuata per i pazienti con MH ad ogni sessione di dialisi per vedere l'aumento di peso tra le sessioni
Ogni due settimane a partire da 5 mesi (braccio di intervento)/7 mesi (braccio di controllo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di episodi di ipotensione intradialitica per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Ogni due settimane a partire dal basale e per 5 mesi (braccio di controllo)/7 mesi (braccio di intervento)
PA sistolica intradialitica <90 mm Hg
Ogni due settimane a partire dal basale e per 5 mesi (braccio di controllo)/7 mesi (braccio di intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna pre-dialisi
Lasso di tempo: fino a 5 mesi (braccio di intervento)/7 mesi (braccio di controllo)
Misurazione della PA prima della dialisi, effettuata per i pazienti HD ad ogni sessione
fino a 5 mesi (braccio di intervento)/7 mesi (braccio di controllo)
Percezione del gusto del sale
Lasso di tempo: fino a 5 mesi (braccio di intervento)/7 mesi (braccio di controllo)
Testare la percezione del gusto della soluzione salata tramite sorso, fruscio e sputo e valutare la salinità su una scala di magnitudo etichettata generale che va da "appena rilevabile" a "più forte immaginabile".
fino a 5 mesi (braccio di intervento)/7 mesi (braccio di controllo)
Preferenza di gusto del sale
Lasso di tempo: fino a 5 mesi (braccio di intervento)/7 mesi (braccio di controllo)
Testare la preferenza del gusto della soluzione salata tramite sorso, fruscio e sputo e, secondo l'opinione del partecipante, selezionare quale soluzione ha un sapore migliore.
fino a 5 mesi (braccio di intervento)/7 mesi (braccio di controllo)
Sovraccarico di fluido
Lasso di tempo: fino a 5 mesi (braccio di intervento)/7 mesi (braccio di controllo)
Come definito dall'U/S polmonare alla fine del trattamento dialitico
fino a 5 mesi (braccio di intervento)/7 mesi (braccio di controllo)
Tasso di raggiungimento del peso a secco stimato
Lasso di tempo: fino a 5 mesi (braccio di intervento)/7 mesi (braccio di controllo)
Post-peso non superiore a EDW di 0,5 kg
fino a 5 mesi (braccio di intervento)/7 mesi (braccio di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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