Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valmisateriat hemodialyysin vähentyneen natriumin saannin parantamiseksi ja säilyttämiseksi (PEPPERDISH)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa hemodialyysipotilaille tarjotaan suolarajoitettuja "dialyysiystävällisiä" aterioita ja niitä verrataan normaalia hoitoa saavaan kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat 2 kuukauden ateriat sekä ravitsemusneuvontaa. Neuvontaa jatketaan vielä 3 kuukautta, kun taas kontrolliryhmällä on 5 kuukautta normaalia hoitoa, jota seuraa 2 kuukauden ateria. Vaikutukset interdialyyttiseen painonnousuun, tavoitekuivapainon saavuttamiseen, intradialyyttiseen hypotensioon, verenpaineeseen ja tilavuuden arviointiin keuhkojen U/S:llä keuhkoveden arvioinnissa mitataan. Suolaherkkyyttä testataan koko tutkimuksen ajan. Itse raportoidut kyselylomakkeet vähäsuolaisen ruokavalion noudattamisen taakasta ja sen noudattamisen tasosta täytetään lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan. Tutkija olettaa, että valmisateriat käyttäytyvät ensisijaisesti potilailla ja voivat muuttaa suolan makuaistiota ja että nämä vaikutukset säilyvät aterioiden lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18
  2. Hoidettu avohoito hemodialyysillä yli 60 päivää
  3. Keskimääräinen IDWG viimeisten 30 päivän aikana >2 kg
  4. Puhuu ja ymmärtää englantia tai kiinaa
  5. Potilaalla on kotonaan pakastin, jossa on tilaa vähintään 7 valmisruoalle
  6. Kognitiivisesti ehjä (pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja vastaamaan kyselyihin)

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kokeellinen ryhmä saa 2 kuukautta natriumrajoitettua valmisaterioita sekä ravitsemusneuvontaa, jonka jälkeen 3 kuukautta yksinään.
Muut: Natriumrajoitetut ateriat
2 ateriaa, jotka on valmistettu 2 g/vrk natriumrajoituksella ja noudattaen ruokavaliosuosituksia hemodialyysipotilaille (fosfaatti- ja kaliumrajoitettu/korkea proteiinipitoisuus) 2 ateriaa päivässä ensimmäisen ateriakuukauden ajan, jonka jälkeen 1 ateria kuukaudessa toisella aterialla aterian tarjousjaksolta
Muut nimet:
  • Ruokavalioneuvonta
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa 5 kuukautta tavanomaista hoitoa, jonka jälkeen 2 kuukautta natriumrajoitettujen valmisaterioiden vastaanottamisesta.
Muut: Ohjaus
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interdialyyttisessä painonnousussa koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Kahden viikon välein alkaen 5 kuukauden ajan (interventioryhmä) / 7 kuukauden välein (kontrolliryhmä)
HD-potilaille jokaisella dialyysikerralla tehty standardimittaus, jolla nähdään painonnousu hoitokertojen välillä
Kahden viikon välein alkaen 5 kuukauden ajan (interventioryhmä) / 7 kuukauden välein (kontrolliryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intradialyyttisten hypotensiojaksojen määrä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Joka toinen viikko alkaen lähtötasosta ja aina 5 kuukauden ajan (kontrolliryhmä) / 7 kuukauden välein (interventioryhmä)
Intradialyyttinen systolinen verenpaine <90 mm Hg
Joka toinen viikko alkaen lähtötasosta ja aina 5 kuukauden ajan (kontrolliryhmä) / 7 kuukauden välein (interventioryhmä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysiä edeltävä verenpaine
Aikaikkuna: 5 kuukautta (interventioryhmä) / 7 kuukautta (kontrolliryhmä)
Verenpaineen mittaus ennen dialyysihoitoa, HD-potilaille jokaisella istunnolla
5 kuukautta (interventioryhmä) / 7 kuukautta (kontrolliryhmä)
Suolan maun havaitseminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta (interventioryhmä) / 7 kuukautta (kontrolliryhmä)
Suolaisen liuoksen makuaistin testaaminen siemaillen, sylkemisen ja sylkemisen avulla ja suolaisuuden arvioiminen yleisellä Labeled Magnitude Scale -asteikolla, joka vaihtelee "Hävin havaittavissa" ja "voimakkain kuviteltavissa".
5 kuukautta (interventioryhmä) / 7 kuukautta (kontrolliryhmä)
Suolan maku
Aikaikkuna: 5 kuukautta (interventioryhmä) / 7 kuukautta (kontrolliryhmä)
Suolaisen liuoksen makuelämyksen testaaminen siemaillen, swish ja sylkemisen avulla ja osallistujan mielestä paremman liuoksen valinta.
5 kuukautta (interventioryhmä) / 7 kuukautta (kontrolliryhmä)
Nesteen ylikuormitus
Aikaikkuna: 5 kuukautta (interventioryhmä) / 7 kuukautta (kontrolliryhmä)
Kuten keuhkojen U/S määrittää dialyysihoidon lopussa
5 kuukautta (interventioryhmä) / 7 kuukautta (kontrolliryhmä)
Arvioidun kuivapainon saavuttamisaste
Aikaikkuna: 5 kuukautta (interventioryhmä) / 7 kuukautta (kontrolliryhmä)
Jälkipaino enintään 0,5 kg EDW
5 kuukautta (interventioryhmä) / 7 kuukautta (kontrolliryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumrajoitetut ateriat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa