乳房再建を受ける乳がん患者のリンパ浮腫のリスクを軽減するための調査手術（血管化リンパ節移植）
2025年10月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
自家乳房再建術を受ける患者における予防的リンパ節転移後の転帰の評価
この試験では、血管新生リンパ節移植と呼ばれる治験中の外科的処置が、乳房再建を受ける乳がん患者の腕の腫れ (リンパ浮腫) のリスクをどのように低下させるかを研究しています。
乳房再建を受ける患者は、リンパ浮腫を発症するリスクが高いことがよくあります。
血管新生リンパ節移植では、体の影響を受けていない領域からリンパ節を移植して、治療の一環として除去されたリンパ節を置換します。これにより、乳房再建後のリンパ浮腫のリスクが低下する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 自家乳房再建後にリンパ浮腫を発症した患者の発生率を決定します。
副次的な目的:
I. 予防的血管新生リンパ節移植の全体的な合併症を決定します。
Ⅱ．予防的リンパ節移植を受けた患者と予防的リンパ節移植を受けなかった過去のコホートの間で、自家乳房再建後にリンパ浮腫を発症した患者の発生率を比較します。
概要：
患者は、標準治療の乳房再建手術中に血管新生リンパ節移植を受けます。
研究の完了後、患者は 3 週間、3 か月と 6 か月、その後 1 年と 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの治療（乳房切除、腋窩リンパ節郭清[ALND]、放射線、化学療法）を受け、乳房再建を希望している患者
除外基準:
- 手術時に妊娠が判明している患者
- -インドシアニングリーン（ICG）および/またはイソスルファンブルー（リンファズリン）に対する既知の過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（血管柄付きリンパ節移植）
患者は、標準治療の乳房再建手術中に血管新生リンパ節移植を受けます。
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標準治療の乳房再建手術を受ける
他の名前：
血管新生リンパ節移植を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫発症の発生率
時間枠：術後12ヶ月
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平均、標準偏差、連続変数の中央値と範囲、カテゴリ変数の度数とパーセンテージなどの要約統計量が報告されます。
リンパ浮腫の発生率とその 95% の正確な信頼区間が推定されます。
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術後12ヶ月
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リンパ浮腫発症までの時間
時間枠：2年まで
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カプラン・マイヤー法による推定となります。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ浮腫発症の発生率
時間枠：2年まで
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血管新生リンパ節移植（VLNT）を受けた患者とそうでない過去のコホートとの間のリンパ浮腫の発生率が比較されます。
VLNT の効果を推定するために、傾向スコアを使用した治療加重の逆確率が適用されます。
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2年まで
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|
予防的VLNTの合併症
時間枠：手術後30日以内
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全体的な合併症には、感染症、裂開、血腫、漿液腫、皮弁の障害が含まれます。
95% の正確な信頼区間が推定されます。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward I Chang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月24日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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