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Une procédure chirurgicale expérimentale (transfert de ganglions lymphatiques vascularisés) pour réduire le risque de lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une reconstruction mammaire

3 octobre 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation des résultats après le transfert prophylactique des ganglions lymphatiques chez les patientes subissant une reconstruction mammaire autologue

Cet essai étudie comment une intervention chirurgicale expérimentale appelée transfert de ganglions lymphatiques vascularisés agit pour réduire le risque de gonflement du bras (lymphœdème) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une reconstruction mammaire. Les patientes qui subissent une reconstruction mammaire courent souvent un risque élevé de développer un lymphœdème. Le transfert de ganglions lymphatiques vascularisés consiste à transférer des ganglions lymphatiques d'une zone non affectée du corps pour remplacer ceux retirés dans le cadre du traitement, ce qui peut réduire le risque de lymphœdème après reconstruction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'incidence des patientes qui développent un lymphœdème à la suite d'une reconstruction mammaire autologue.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les complications globales des transferts prophylactiques de ganglions lymphatiques vascularisés.

II. Comparer l'incidence des patientes qui développent un lymphœdème à la suite d'une reconstruction mammaire autologue parmi les patientes qui ont subi un transfert ganglionnaire prophylactique et une cohorte historique qui n'a pas subi de transfert ganglionnaire prophylactique.

CONTOUR:

Les patientes subissent un transfert de ganglions lymphatiques vascularisés au cours d'une chirurgie reconstructive mammaire standard.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 3 semaines, à 3 et 6 mois, puis à 1 et 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ayant subi un traitement (mastectomie, curage ganglionnaire axillaire [ALND], radiothérapie et chimiothérapie) pour un cancer du sein et souhaitant une reconstruction mammaire

Critère d'exclusion:

  • Patientes connues pour être enceintes au moment de la chirurgie
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au vert d'indocyanine (ICG) et/ou au bleu d'isosulfan (Lymphazurin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (transfert ganglionnaire vascularisé)
Les patientes subissent un transfert de ganglions lymphatiques vascularisés au cours d'une chirurgie reconstructive mammaire standard.
Procédure: Mammoplastie
Subir une chirurgie reconstructive mammaire standard
Autres noms:
  • Reconstruction mammaire
Procédure: Transfert ganglionnaire vascularisé
Subir un transfert ganglionnaire vascularisé
Autres noms:
  • VLNT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du développement du lymphœdème
Délai: A 12 mois après la chirurgie
Des statistiques récapitulatives telles que les moyennes, les écarts-types, la médiane et la plage pour les variables continues, ainsi que les fréquences et les pourcentages pour les variables catégorielles seront rapportées. Le taux de lymphœdème et son intervalle de confiance exact à 95 % seront estimés.
A 12 mois après la chirurgie
Temps de développement du lymphœdème
Délai: Jusqu'à 2 ans
Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du développement du lymphœdème
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence du lymphœdème entre les patients qui subissent un transfert ganglionnaire vascularisé (VLNT) et les cohortes historiques qui ne le font pas sera comparée. La probabilité inverse de pondération du traitement à l'aide des scores de propension sera appliquée pour estimer l'effet du VLNT.
Jusqu'à 2 ans
Complications du VLNT prophylactique
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Les complications globales comprendront les infections, la déhiscence, l'hématome, le sérome et les problèmes de lambeau. L'intervalle de confiance exact à 95 % sera estimé.
Dans les 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0528 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03182 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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