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Una procedura chirurgica sperimentale (trasferimento linfonodale vascolarizzato) per ridurre il rischio di linfedema in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a ricostruzione mammaria

3 ottobre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione dei risultati dopo il trasferimento linfonodale profilattico in pazienti sottoposte a ricostruzione autologa del seno

Questo studio studia come una procedura chirurgica sperimentale chiamata trasferimento linfonodale vascolarizzato funziona nel ridurre il rischio di gonfiore del braccio (linfedema) in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a ricostruzione mammaria. Le pazienti che si sottopongono a ricostruzione mammaria sono spesso ad alto rischio di sviluppare linfedema. Il trasferimento linfonodale vascolarizzato comporta il trasferimento di linfonodi da un'area non interessata del corpo per sostituire quelli rimossi come parte del trattamento, che può ridurre il rischio di linfedema dopo la ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'incidenza di pazienti che sviluppano linfedema a seguito di ricostruzione mammaria autologa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare le complicanze complessive dei trasferimenti profilattici di linfonodi vascolarizzati.

II. Confrontare l'incidenza di pazienti che sviluppano linfedema a seguito di ricostruzione mammaria autologa tra le pazienti che hanno avuto un trasferimento linfonodale profilattico e una coorte storica che non ha avuto un trasferimento linfonodale profilattico.

CONTORNO:

I pazienti sottoposti a trasferimento linfonodale vascolarizzato durante la chirurgia ricostruttiva del seno standard di cura.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 3 settimane, a 3 e 6 mesi e poi a 1 e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono state sottoposte a trattamento (mastectomia, dissezione linfonodale ascellare [ALND], radioterapia e chemioterapia) per carcinoma mammario e richiedono la ricostruzione mammaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono note per essere gravide al momento dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con una nota ipersensibilità al verde indocianina (ICG) e/o al blu isosulfan (Linfazurina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (trasferimento linfonodale vascolarizzato)
I pazienti sottoposti a trasferimento linfonodale vascolarizzato durante la chirurgia ricostruttiva del seno standard di cura.
Procedura: Mammoplastica
Sottoponiti a un intervento di chirurgia ricostruttiva mammaria standard
Altri nomi:
  • Ricostruzione del seno
Procedura: Trasferimento linfonodale vascolarizzato
Sottoponiti a trasferimento linfonodale vascolarizzato
Altri nomi:
  • VLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dello sviluppo del linfedema
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Verranno riportate statistiche di riepilogo come medie, deviazioni standard, mediana e intervallo per le variabili continue e frequenze e percentuali per le variabili categoriali. Verrà stimato il tasso di linfedema e il suo esatto intervallo di confidenza al 95%.
A 12 mesi dall'intervento
Tempo di sviluppo del linfedema
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dello sviluppo del linfedema
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà confrontata l'incidenza del linfedema tra i pazienti sottoposti a trasferimento linfonodale vascolarizzato (VLNT) e le coorti storiche che non lo sono. La probabilità inversa della ponderazione del trattamento utilizzando i punteggi di propensione verrà applicata per stimare l'effetto del VLNT.
Fino a 2 anni
Complicazioni di VLNT profilattico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Le complicanze complessive includeranno infezioni, deiscenza, ematoma, sieroma e compromissione del lembo. Verrà stimato l'intervallo di confidenza esatto al 95%.
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0528 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03182 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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