Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательская хирургическая процедура (перенос васкуляризованных лимфатических узлов) в снижении риска лимфедемы у пациентов с раком молочной железы, перенесших реконструкцию молочной железы

3 октября 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оценка результатов после профилактической пересадки лимфатических узлов у пациентов, перенесших аутологичную реконструкцию молочной железы

В этом испытании изучается, как исследовательская хирургическая процедура, называемая переносом васкуляризированных лимфатических узлов, снижает риск отека рук (лимфедемы) у пациентов с раком молочной железы, подвергающихся реконструкции молочной железы. Пациенты, перенесшие реконструкцию груди, часто подвергаются высокому риску развития лимфедемы. Перенос васкуляризованных лимфатических узлов включает в себя перенос лимфатических узлов из непораженного участка тела для замены удаленных в рамках лечения, что может снизить риск лимфедемы после реконструкции груди.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить частоту развития лимфедемы после аутологичной реконструкции молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите общие осложнения профилактической васкуляризированной трансплантации лимфатических узлов.

II. Сравните частоту развития лимфедемы у пациентов после аутологичной реконструкции молочной железы среди пациентов, которым была проведена профилактическая трансплантация лимфатических узлов, и когорты в прошлом, у которых профилактическая трансплантация лимфатических узлов не проводилась.

КОНТУР:

Пациентам проводят трансплантацию васкуляризированных лимфатических узлов во время стандартной реконструктивной хирургии молочной железы.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 3 нед, через 3 и 6 мес, а затем через 1 и 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, прошедшие лечение (мастэктомия, диссекция подмышечных лимфатических узлов [ALND], лучевая и химиотерапия) по поводу рака молочной железы и нуждающиеся в реконструкции молочной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, о которых известно, что они беременны на момент операции
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к индоцианину зеленому (ICG) и/или изосульфановому синему (лимфазурину)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (пересадка васкуляризированных лимфатических узлов)
Пациентам проводят трансплантацию васкуляризированных лимфатических узлов во время стандартной реконструктивной хирургии молочной железы.
Процедура: Маммопластика
Пройти стандартную реконструктивную хирургию груди
Другие имена:
  • Реконструкция груди
Процедура: Перенос васкуляризованных лимфатических узлов
Пройдите трансплантацию васкуляризированных лимфатических узлов
Другие имена:
  • ВЛНТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития лимфедемы
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Будут представлены сводные статистические данные, такие как средние значения, стандартные отклонения, медиана и диапазон для непрерывных переменных, а также частоты и проценты для категориальных переменных. Будут оценены частота лимфедемы и ее точный доверительный интервал 95%.
Через 12 месяцев после операции
Время до развития лимфедемы
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития лимфедемы
Временное ограничение: До 2 лет
Частота лимфедемы между пациентами, перенесшими васкуляризированную трансплантацию лимфатических узлов (VLNT), и историческими когортами, которые этого не сделали, будет сравниваться. Обратная вероятность взвешивания лечения с использованием показателей склонности будет применяться для оценки эффекта VLNT.
До 2 лет
Осложнения профилактического VLNT
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Общие осложнения будут включать инфекции, расхождение швов, гематому, серому и повреждение лоскута. Будет оценен точный доверительный интервал 95%.
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0528 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03182 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться