En undersøgelseskirurgisk procedure (vaskulariseret lymfeknudeoverførsel) til at reducere risikoen for lymfødem hos patienter med brystkræft, der gennemgår brystrekonstruktion
10. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Vurdering af resultater efter profylaktisk lymfeknudeoverførsel hos patienter, der gennemgår autolog brystrekonstruktion
Dette forsøg undersøger, hvordan en undersøgelseskirurgisk procedure kaldet vaskulariseret lymfeknudeoverførsel virker ved at sænke risikoen for hævelse af armen (lymfødem) hos patienter med brystkræft, der gennemgår brystrekonstruktion.
Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion, har ofte høj risiko for at udvikle lymfødem.
Vaskulariseret lymfeknudeoverførsel involverer overførsel af lymfeknuder fra et upåvirket område af kroppen for at erstatte dem, der er fjernet som en del af behandlingen, hvilket kan mindske risikoen for lymfødem efter brystrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Bestem forekomsten af patienter, der udvikler lymfødem efter autolog brystrekonstruktion.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem de overordnede komplikationer af profylaktiske vaskulariserede lymfeknudeoverførsler.
II. Sammenlign forekomsten af patienter, der udvikler lymfødem efter autolog brystrekonstruktion blandt patienter, som havde profylaktisk lymfeknudeoverførsel og en historisk kohorte, der ikke havde profylaktisk lymfeknudeoverførsel.
OMRIDS:
Patienter gennemgår vaskulariseret lymfeknudeoverførsel under standardbehandling af brystrekonstruktionskirurgi.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 3 uger, efter 3 og 6 måneder og derefter efter 1 og 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået behandling (mastektomi, aksillær lymfeknudedissektion [ALND], stråling og kemoterapi) for brystkræft og søger brystrekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vides at være gravide på operationstidspunktet
- Patienter med kendt overfølsomhed over for indocyaningrøn (ICG) og/eller isosulfanblåt (Lymphazurin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (vaskulariseret lymfeknudeoverførsel)
Patienter gennemgår vaskulariseret lymfeknudeoverførsel under standardbehandling af brystrekonstruktionskirurgi.
|
Gennemgå standard of care brystrekonstruktionskirurgi
Andre navne:
Gennemgå vaskulariseret lymfeknudeoverførsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af lymfødemudvikling
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Opsummerende statistikker såsom middelværdier, standardafvigelser, median og interval for kontinuerte variabler og frekvenser og procenter for kategoriske variable vil blive rapporteret.
Hyppigheden af lymfødem og dets 95 % nøjagtige konfidensinterval vil blive estimeret.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Tid til lymfødem udvikling
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af lymfødemudvikling
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomsten af lymfødem mellem patienter, der gennemgår vaskulariseret lymfeknudeoverførsel (VLNT) og historiske kohorter, der ikke gør det, vil blive sammenlignet.
Den omvendte sandsynlighed for behandlingsvægtning ved hjælp af tilbøjelighedsscorerne vil blive anvendt til at estimere effekten af VLNT.
|
Op til 2 år
|
|
Komplikationer af profylaktisk VLNT
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Overordnede komplikationer vil omfatte infektioner, dehiscens, hæmatom, serom og kompromittering af flap.
Det nøjagtige konfidensinterval på 95 % vil blive estimeret.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0528 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03182 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkarcinom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Mammoplastik
-
McMaster UniversityCanadian Society of Plastic SurgeonsAfsluttet