Un procedimiento quirúrgico en investigación (transferencia de ganglios linfáticos vascularizados) para reducir el riesgo de linfedema en pacientes con cáncer de mama que se someten a reconstrucción mamaria
3 de octubre de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Evaluación de los resultados después de la transferencia profiláctica de ganglios linfáticos en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria autóloga
Este ensayo estudia cómo funciona un procedimiento quirúrgico en investigación llamado transferencia de ganglios linfáticos vascularizados para reducir el riesgo de inflamación del brazo (linfedema) en pacientes con cáncer de mama que se someten a reconstrucción mamaria.
Las pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria suelen tener un alto riesgo de desarrollar linfedema.
La transferencia de ganglios linfáticos vascularizados consiste en transferir ganglios linfáticos de un área no afectada del cuerpo para reemplazar los que se extirparon como parte del tratamiento, lo que puede reducir el riesgo de linfedema después de la reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la incidencia de pacientes que desarrollan linfedema después de una reconstrucción mamaria autóloga.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar las complicaciones generales de las transferencias profilácticas de ganglios linfáticos vascularizados.
II. Compare la incidencia de pacientes que desarrollan linfedema después de una reconstrucción mamaria autóloga entre pacientes que se sometieron a una transferencia de ganglios linfáticos profiláctica y una cohorte histórica que no se sometió a una transferencia de ganglios linfáticos profiláctica.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una transferencia de ganglios linfáticos vascularizados durante la cirugía reconstructiva mamaria estándar.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos durante 3 semanas, a los 3 y 6 meses, y luego a 1 y 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a tratamiento (mastectomía, disección de ganglios linfáticos axilares [ALND], radiación y quimioterapia) para el cáncer de mama y buscan reconstrucción mamaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que están embarazadas en el momento de la cirugía.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al verde de indocianina (ICG) y/o al azul de isosulfán (Lymphazurin)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (transferencia de ganglios linfáticos vascularizados)
Los pacientes se someten a una transferencia de ganglios linfáticos vascularizados durante la cirugía reconstructiva mamaria estándar.
|
Someterse a una cirugía reconstructiva de mama estándar de atención
Otros nombres:
Someterse a una transferencia de ganglios linfáticos vascularizados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de desarrollo de linfedema
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
|
Se informarán estadísticas resumidas como medias, desviaciones estándar, mediana y rango para variables continuas, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas.
Se estimará la tasa de linfedema y su intervalo de confianza exacto del 95%.
|
A los 12 meses de la cirugía
|
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Tiempo hasta el desarrollo del linfedema
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se estimará por el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de desarrollo de linfedema
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se comparará la incidencia de linfedema entre pacientes que se someten a transferencia de ganglios linfáticos vascularizados (VLNT) y cohortes históricas que no lo hacen.
Se aplicará la probabilidad inversa de la ponderación del tratamiento utilizando los puntajes de propensión para estimar el efecto de VLNT.
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Hasta 2 años
|
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Complicaciones de la VLNT profiláctica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Las complicaciones generales incluirán infecciones, dehiscencia, hematoma, seroma y compromisos del colgajo.
Se estimará el intervalo de confianza exacto del 95%.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0528 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03182 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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